Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en biologische anti-verouderingswerkzaamheid van een cosmetische crème

31 mei 2023 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Verkennend onderzoek ter beoordeling van de klinische en biologische werkzaamheid tegen veroudering van een cosmetische crème bij vrouwen na 2 maanden dagelijks gebruik, onder dermatologisch toezicht

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct "Cream" te bepalen:

  • op het huidnetwerk na 56 dagen dagelijkse toepassing
  • op biologische parameters gekoppeld aan cellulaire communicatie betrokken bij senescentie
  • over talgsamenstelling (metagenomics en metabolomics-analyse)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een monocentrische, gerandomiseerde (voor zijde van producttoepassing op onderarmen), open studie.

Er zijn 4 bezoeken gepland:

  • Bezoek 1 - Inclusie (D1)
  • Bezoek 2 - Vervolgbezoek (D29), voor deze evaluatie is een venster van +72 uur toegestaan,
  • Bezoek 3 - Einde van de aanvraagperiode (D57), voor deze evaluatie is een venster van +72 uur toegestaan
  • Bezoek 4 - Vervolgbezoek (D7 post-biopten +/- 24u)

Voor een proefpersoon die het onderzoek voltooit, zal de toepassing van het theoretische onderzoeksproduct 56 opeenvolgende dagen zijn tot maximaal 59 dagen.

De studieduur per vak is maximaal 67 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevoelige huid (verklaring voor recht)
  • gezichtshuidtype: gemengde tot normale huid
  • met rimpels en/of fijne lijntjes over het hele gezicht
  • slappe huid op het gezicht vertonen (verlies van stevigheid)
  • met een gebrek aan uitstraling van de huid, een doffe teint en een inhomogene huid op het gezicht

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan de behandeling/het product:

  • een operatie, chemische of significante invasieve dermo-behandeling hebben ondergaan op het experimentele gebied dat volgens de onderzoeker de onderzoeksgegevens zou kunnen verstoren
  • technieken met esthetisch doel op studiegebieden hebben ondergaan (chemische peeling, mechanische dermabrasie, laser, gepulseerde flitslamp enz.) of injecties met antirimpelproducten hebben uitgevoerd (collageen, hyaluronzuur, botulinetoxine enz.)
  • producten met een anti-verouderingswerking hebben aangebracht (retinoïnezuur, retinol, retinaldehyde, A.H.A. enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde groep
alle vakken passen het studieproduct toe
Ander: Cosmetisch verzorgingsproduct tegen veroudering
  • frequentie van aanbrengen: eenmaal per dag ('s morgens)
  • toepassingsmodaliteiten: Breng de crème aan op het gezicht (volgens normale gebruiksomstandigheden) en op de behandelde onderarm, masseer tot volledige penetratie
  • gebied: het hele gezicht, hals, decolleté en één willekeurige onderarm (uitwendig belicht gebied) de andere onderarm is onbehandeld
  • duur van de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel: 56 dagen (een periode van + 72 uur is toegestaan)
  • hoeveelheid: 2 productdrukken voor het hele gezicht, hals en decolleté en 1 productdruk voor de behandelde onderarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van huidnetwerk (SRa-parameter) door Fringe-projectie op replica van siliconenrubber (op één gerandomiseerde onderarm)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 57
SRa: Gemiddelde ruwheid (mm). Gemiddelde variaties in amplitude van het reliëf geïntegreerd in het bestudeerde oppervlak.
Verandering van baseline naar dag 57
Beoordeling van huidnetwerk (SRq-parameter) door Fringe-projectie op replica van siliconenrubber (op één gerandomiseerde onderarm)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 57
SRq: Ruwheid met betrekking tot het gemiddelde kwadratische vlak (mm).
Verandering van baseline naar dag 57
Beoordeling van de samenstelling van talgmetabolieten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 57
Metabolomics-analyse van talgmonsters met behulp van massaspectrometrie
Verandering van baseline naar dag 57
Beoordeling van de metagenomische samenstelling van de huid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 57
Metagenomics-analyse van talgmonsters met behulp van gerichte DNA-sequencing
Verandering van baseline naar dag 57
Expressie van cellulaire communicatiemarkers gekoppeld aan senescentie
Tijdsspanne: Dag 57
RNA-expressie van huidbiopten met behulp van RNA-Seq
Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RV4981A20210184

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren