Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og biologisk antialdringseffekt av en kosmetisk krem

31. mai 2023 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Utforskende studie for å vurdere klinisk og biologisk antialdringseffekt av en kosmetisk krem ​​hos kvinner etter 2 måneders daglig bruk, under dermatologisk kontroll

Målet med studien er å bestemme effekten av undersøkelsesproduktet "Cream":

  • på hudnettverket etter 56 dager med daglig påføring
  • på biologiske parametere knyttet til cellulær kommunikasjon involvert i senescens
  • om talgsammensetning (metagenomikk og metabolomikkanalyse)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en monosentrisk, randomisert (for side av produktet påføring på underarmer), åpen prøve.

Det er planlagt 4 besøk:

  • Besøk 1 – Inkludering (D1)
  • Besøk 2 - Oppfølgingsbesøk (D29), et vindu på +72 timer er tillatt for denne evalueringen,
  • Besøk 3 - Slutt på søknadsperioden (D57), et vindu på +72 timer er tillatt for denne evalueringen
  • Besøk 4 - Oppfølgingsbesøk (D7 post-biopsier +/- 24 timer)

For et emne som fullfører studien, vil den teoretiske undersøkelsesproduktet være 56 påfølgende dager opptil 59 dager maksimalt.

Studievarigheten for hvert emne vil være maksimalt 67 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sensitiv hud (deklaratorisk vurdering)
  • ansiktshudtype: kombinert til normal hud
  • med rynker og/eller fine linjer i hele ansiktet
  • viser slapp hud i ansiktet (tap av fasthet)
  • presenterer mangel på hudutstråling, matt hudfarge og en inhomogen hud i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

Relatert til behandlingen/produktet:

  • etter å ha hatt noen kirurgisk, kjemisk eller betydelig invasiv dermo-behandling på det eksperimentelle området som av etterforskeren vurderes å være egnet til å forstyrre studiedataene
  • ha gjennomgått teknikker med estetisk sikte på studieområder (kjemisk peeling, mekanisk dermabrasjon, laser, pulserende blitslampe etc.) eller ha gjort injeksjoner av anti-rynkeprodukter (kollagen, hyaluronsyre, botulinisk toksin osv.)
  • å ha påført produkter med antialdringseffekt (retinsyre, retinol, retinaldehyd, A.H.A. etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet gruppe
alle fag vil bruke studieproduktet
Annen: Anti-aldring kosmetisk pleieprodukt
  • påføringsfrekvens: En gang om dagen (om morgenen)
  • påføringsmåter: Påfør kremen på ansiktet (i henhold til normale bruksforhold) og på behandlet underarm, masser inntil fullstendig penetrasjon
  • område: Hele ansiktet, halsen, halsen og en randomisert underarm (eksternt fotoeksponert område) den andre underarmen er ubehandlet
  • varighet av påføring av undersøkelsesprodukt: 56 dager (et vindu på + 72 timer er tillatt)
  • mengde: 2 trykk av produktet for hele ansiktet, halsen og halsen og 1 trykk av produktet for den behandlede underarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hudnettverk (SRa-parameter) ved Fringe-projeksjon på silikongummi-replika (på en randomisert underarm)
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 57
SRa: Gjennomsnittlig ruhet (mm). Gjennomsnittlige variasjoner i amplitude av relieff integrert i den studerte overflaten.
Endre fra baseline til dag 57
Vurdering av hudnettverk (SRq-parameter) ved Fringe-projeksjon på silikongummi-replika (på en randomisert underarm)
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 57
SRq: Ruhet med hensyn til gjennomsnittlig kvadratisk plan (mm).
Endre fra baseline til dag 57
Vurdering av talgmetabolittenes sammensetning
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 57
Metabolomikkanalyse fra talgprøver ved bruk av massespektrometri
Endre fra baseline til dag 57
Vurdering av hudens metagenomiske sammensetning
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 57
Metagenomikkanalyse fra talgprøver ved bruk av målrettet DNA-sekvensering
Endre fra baseline til dag 57
Uttrykk av cellulære kommunikasjonsmarkører knyttet til senescens
Tidsramme: Dag 57
RNA-ekspresjon fra hudbiopsier ved bruk av RNA-Seq
Dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RV4981A20210184

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-aldring

Kliniske studier på Anti-aldring kosmetisk pleieprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere