健康なボランティアを対象にシーアーズテクノロジーのパルスオキシメーター（mobiCARE +Pulse、MP100W）の精度を検証する臨床試験
2023年6月6日 更新者：Seers Technology Co., Ltd.
臨床現場でよく使われるパルスオキシメーターの精度を評価することは重要です。
米国 FDA は、米国における ISO 80601-2-61:2017 規格を満たすデバイスの使用のみを許可しています。
ISO 80601-2-61:2017 規格によれば、パルスオキシメーターの酸素飽和度 (SpO2) の精度は、実際の動脈血酸素飽和度 (SaO2) と比較して 4.0% 未満の誤差範囲でなければなりません。 70〜100％。
この要件への適合を証明するには、健康な成人に低酸素血症を引き起こし、パルスオキシメーターのSpO2の動脈血酸素飽和度の値と一酸化炭素酸素計の動脈血酸素飽和度の値を比較評価する臨床試験を実施する必要があります。 (COオキシメーター)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
-
Pyeongtaek-si、Gyeonggi-do、大韓民国、17707
- Seers Technology Co., Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳から50歳までの健康な成人
- 血漿中のカルボキシヘモグロビンの割合が 3% であるボランティア
- 血漿中のメトヘモグロビンの割合が 2% であるボランティア
- 総血漿ヘモグロビン濃度が10 g/dLを超えるボランティア
除外基準:
- 呼吸器疾患の歴史
- 心血管疾患の病歴
- 喫煙者（元喫煙者を含む）
- 妊娠中
- 失神の歴史
- 糖尿病の歴史
- 肥満 (BMI> 30 kg/m2)
- アレンテストの結果、10秒以内に指と手のひらの色が戻らない人
- 局所麻酔薬であるリドカインに対するアレルギー反応の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：誘発された低酸素症
ボランティアは、呼気終末二酸化炭素分圧と吸入酸素の割合を使用してモニタリングされました。
各ボランティアは半ファウラー位に配置され、窒素、空気、二酸化炭素の混合物を投与するために呼吸回路に接続されました。
室内空気の吸入を防ぐためにノーズクリップが適用されました。
頻繁に血液を採取するために、各ボランティアの橈骨動脈に動脈カニューレを留置した。
パルスオキシメーターのプローブを各ボランティアの指に同時に取り付けました。
各ボランティアは、70 ～ 100% の SaO2 によるさまざまなレベルの低酸素症にさらされました。
酸素飽和度の各プラトーは安定するまで少なくとも 30 秒間維持され、その後、1 ml の動脈血がヘパリン添加シリンジに採取されました。
研究期間は 2 ラウンドの低酸素状態で構成され、ボランティアは各ラウンドの間は室内空気で維持されました。
CO-オキシメーターを使用した SaO2 測定は、SpO2 精度の基準として使用されました。
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ボランティアは、呼気終末二酸化炭素分圧と吸入酸素の割合を使用してモニタリングされました。
各ボランティアは半ファウラー位に配置され、窒素、空気、二酸化炭素の混合物を投与するために呼吸回路に接続されました。
室内空気の吸入を防ぐためにノーズクリップが適用されました。
頻繁に血液を採取するために、各ボランティアの橈骨動脈に動脈カニューレを留置した。
パルスオキシメーターのプローブを各ボランティアの指に同時に取り付けました。
各ボランティアは、70 ～ 100% の SaO2 によるさまざまなレベルの低酸素症にさらされました。
酸素飽和度の各プラトーは安定するまで少なくとも 30 秒間維持され、その後、1 ml の動脈血がヘパリン添加シリンジに採取されました。
研究期間は 2 ラウンドの低酸素状態で構成され、ボランティアは各ラウンドの間は室内空気で維持されました。
CO-オキシメーターを使用した SaO2 測定は、SpO2 精度の基準として使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2の精度
時間枠：2日
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動脈血酸素飽和度の 70 ～ 100% の範囲内での実測パルスオキシメトリー値 (SpO2) と一酸化炭素酸素濃度計の動脈血基準値 (SRi) の差の二乗平均平方根
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月29日
一次修了 (実際)
2023年5月14日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-1657
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。