Klinikai vizsgálat a Seers Technology pulzoximéter (mobiCARE +Pulse, MP100W) pontosságának ellenőrzésére egészséges önkénteseknél
2023. június 6. frissítette: Seers Technology Co., Ltd.
Fontos a klinikai gyakorlatban általánosan használt pulzoximéter pontosságának értékelése.
Az amerikai FDA csak az ISO 80601-2-61:2017 szabványnak megfelelő eszközök használatát engedélyezi az Egyesült Államokban.
Az ISO 80601-2-61:2017 szabvány szerint a pulzoximéter oxigénszaturációjának (SpO2) pontosságának 4,0%-nál kisebb hibatartományban kell lennie az artériás vér tényleges oxigéntelítettségéhez (SaO2) képest a tartományban. 70-100%.
Ennek a követelménynek való megfelelés bizonyításához olyan klinikai vizsgálatot kell végezni, amely egészséges felnőtteknél hipoxémiát indukál, és összehasonlítja és értékeli a pulzoximéter SpO2 artériás vér oxigénszaturációs értékeit és a szén-monoxid-oxigén mérő artériás vér oxigénszaturációs értékeit. (CO-oximéter).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 17707
- Seers Technology Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 50 év közötti egészséges felnőttek
- önkéntesek, akiknél a plazma karboxihemoglobin aránya 3%
- önkéntesek, akiknél a plazma methemoglobin aránya 2%
- önkéntesek, akiknek a teljes plazma hemoglobin koncentrációja meghaladja a 10 g/dl-t
Kizárási kritériumok:
- Légúti betegségek története
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Dohányzók (beleértve a volt dohányosokat is)
- Terhes
- Az ájulás története
- Cukorbetegség története
- Elhízás (BMI> 30 kg/m2)
- Allen teszteredményei azok, akik 10 másodpercen belül nem nyerik vissza ujjaik és tenyerük színét
- Allergiás reakció a lidokainra, helyi érzéstelenítőre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indukált hipoxia
Az önkénteseket az árapály végi szén-dioxid parciális nyomás és a belélegzett oxigén frakciója segítségével figyelték meg.
Minden önkéntest félig Fowler-helyzetbe helyeztek, és egy légzőkörhöz csatlakoztatták a nitrogén-levegő-szén-dioxid keverékek adagolásához.
Orrcsipeszt alkalmaztak a szobalevegő belélegzésének megakadályozására.
A gyakori vérmintavételhez minden önkéntesnél artériás kanült helyeztek a radiális artériába.
Pulzoximéter szondákat egyidejűleg csatlakoztattak minden önkéntes ujjához.
Minden önkéntest különböző szintű indukált hipoxiának tették ki 70-100%-os SaO2-tól.
Minden oxigéntelítettségi platót legalább 30 másodpercig fenntartottunk a stabilizálásig, majd 1 ml artériás vért szívtunk egy heparinizált fecskendőbe.
A vizsgálati időszak két hipoxiás körből állt, és az önkénteseket minden kör között szobalevegőn tartották.
A CO-oximéterrel végzett SaO2 mérések referenciaként szolgáltak az SpO2 pontosságához.
|
Az önkénteseket az árapály végi szén-dioxid parciális nyomás és a belélegzett oxigén frakciója segítségével figyelték meg.
Minden önkéntest félig Fowler-helyzetbe helyeztek, és egy légzőkörhöz csatlakoztatták a nitrogén-levegő-szén-dioxid keverékek adagolásához.
Orrcsipeszt alkalmaztak a szobalevegő belélegzésének megakadályozására.
A gyakori vérmintavételhez minden önkéntesnél artériás kanült helyeztek a radiális artériába.
Pulzoximéter szondákat egyidejűleg csatlakoztattak minden önkéntes ujjához.
Minden önkéntest különböző szintű indukált hipoxiának tették ki 70-100%-os SaO2-tól.
Minden oxigéntelítettségi platót legalább 30 másodpercig fenntartottunk a stabilizálásig, majd 1 ml artériás vért szívtunk egy heparinizált fecskendőbe.
A vizsgálati időszak két hipoxiás körből állt, és az önkénteseket minden kör között szobalevegőn tartották.
A CO-oximéterrel végzett SaO2 mérések referenciaként szolgáltak az SpO2 pontosságához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SpO2 pontossága
Időkeret: 2 nap
|
A megfigyelt pulzoximetriás érték (SpO2) és a szén-monoxid-oxigenométer artériás vér referenciaértéke (SRi) közötti különbség négyzetes középértéke az artériás oxigéntelítettség 70-100%-a között
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .