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건강한 지원자를 대상으로 한 Seers Technology의 Pulse Oximeter(mobiCARE +Pulse, MP100W) 정확도 검증을 위한 임상시험

2023년 6월 6일 업데이트: Seers Technology Co., Ltd.
임상에서 흔히 사용되는 맥박산소측정기의 정확도를 평가하는 것이 중요하다. 미국 FDA는 미국에서 ISO 80601-2-61:2017 표준을 충족하는 장치의 사용만 허용합니다. ISO 80601-2-61:2017 표준에 따르면 맥박 산소 측정기의 산소 포화도(SpO2) 정확도는 오차 범위가 실제 동맥혈 산소 포화도(SaO2) 범위에 비해 4.0% 미만이어야 합니다. 70-100%. 이 요건의 준수 여부를 입증하기 위해서는 건강한 성인을 대상으로 저산소혈증을 유도하고 맥박산소측정기의 SpO2 동맥혈 산소포화도 값과 일산화탄소-산소 측정기 동맥혈 산소포화도 값을 비교 평가하는 임상시험이 필요하다. (CO 산소 농도계).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 17707
        • Seers Technology Co., Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 20~50세의 건강한 성인
  • 일산화탄소 헤모글로빈의 혈장 비율이 3%인 지원자
  • 메트헤모글로빈의 혈장 비율이 2%인 지원자
  • 총 혈장 헤모글로빈 농도가 10g/dL 이상인 지원자

제외 기준:

  • 호흡기 질환의 병력
  • 심혈관 질환의 병력
  • 흡연자(이전 흡연자 포함)
  • 임신한
  • 실신의 역사
  • 당뇨병의 역사
  • 비만(BMI> 30kg/m2)
  • 앨런의 검사 결과 10초 이내에 손가락과 손바닥의 색이 회복되지 않는 분
  • 국소 마취제인 리도카인에 대한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도된 저산소증
지원자들은 호기말 이산화탄소 분압과 흡기 산소 분율을 사용하여 모니터링되었습니다. 각 지원자는 반 파울러 위치에 배치되었고 질소-공기-이산화탄소 혼합물을 투여하기 위해 호흡 회로에 연결되었습니다. 실내 공기의 호흡을 방지하기 위해 코 클립을 적용했습니다. 빈번한 혈액 샘플링을 위해 각 지원자의 요골 동맥에 동맥 캐뉼라를 배치했습니다. 맥박 산소 측정기 탐침을 각 지원자의 손가락에 동시에 부착했습니다. 각 지원자는 SaO2의 70~100%에서 다양한 수준의 유도된 저산소증에 노출되었습니다. 산소 포화도의 각 안정기는 안정화될 때까지 적어도 30초 동안 유지되었으며, 그 후 동맥혈 1ml를 헤파린 처리된 주사기로 뽑아냈습니다. 연구 기간은 두 차례의 저산소증으로 구성되었고 지원자들은 각 라운드 사이에 실내 공기를 유지했습니다. CO-oximeter를 사용한 SaO2 측정은 SpO2 정확도의 기준으로 사용되었습니다.
장치: 모비케어 +펄스 (MP100W)
지원자들은 호기말 이산화탄소 분압과 흡기 산소 분율을 사용하여 모니터링되었습니다. 각 지원자는 반 파울러 위치에 배치되었고 질소-공기-이산화탄소 혼합물을 투여하기 위해 호흡 회로에 연결되었습니다. 실내 공기의 호흡을 방지하기 위해 코 클립을 적용했습니다. 빈번한 혈액 샘플링을 위해 각 지원자의 요골 동맥에 동맥 캐뉼라를 배치했습니다. 맥박 산소 측정기 탐침을 각 지원자의 손가락에 동시에 부착했습니다. 각 지원자는 SaO2의 70~100%에서 다양한 수준의 유도된 저산소증에 노출되었습니다. 산소 포화도의 각 안정기는 안정화될 때까지 적어도 30초 동안 유지되었으며, 그 후 동맥혈 1ml를 헤파린 처리된 주사기로 뽑아냈습니다. 연구 기간은 두 차례의 저산소증으로 구성되었고 지원자들은 각 라운드 사이에 실내 공기를 유지했습니다. CO-oximeter를 사용한 SaO2 측정은 SpO2 정확도의 기준으로 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2의 정확도
기간: 2 일
동맥 산소 포화도의 70-100% 범위 내에서 관찰된 맥박 산소 측정 값(SpO2)과 일산화탄소-산소 측정기 동맥 혈액 참조 값(SRi) 간 차이의 평균 제곱근
2 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seers Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2022-1657

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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