验证 Seers Technology 脉搏血氧仪 (mobiCARE +Pulse, MP100W) 在健康志愿者身上准确性的临床试验
2023年6月6日 更新者：Seers Technology Co., Ltd.
评估临床实践中常用的脉搏血氧仪的准确性非常重要。
美国 FDA 只允许在美国使用符合 ISO 80601-2-61:2017 标准的设备。
根据ISO 80601-2-61:2017标准，脉搏血氧仪的血氧饱和度（SpO2）的准确度与范围内的实际动脉血氧饱和度（SaO2）相比，误差范围应小于4.0% 70-100%。
为证明符合这一要求，需要对健康成人进行诱发低氧血症的临床试验，对比评估脉搏血氧仪的SpO2动脉血氧饱和度值和一氧化碳氧氧仪的动脉血氧饱和度值（一氧化碳血氧仪）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Pyeongtaek-si、Gyeonggi-do、大韩民国、17707
- Seers Technology Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20 至 50 岁的健康成年人
- 血浆碳氧血红蛋白比例为 3% 的志愿者
- 高铁血红蛋白血浆比例为 2% 的志愿者
- 总血浆血红蛋白浓度超过 10 g/dL 的志愿者
排除标准：
- 呼吸道疾病史
- 心血管病史
- 吸烟者（包括戒烟者）
- 孕
- 昏厥史
- 糖尿病史
- 肥胖症（BMI> 30 kg/m2）
- 艾伦的测试结果，那些在10秒内没有恢复手指和手掌颜色的人
- 对局部麻醉剂利多卡因有过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诱发缺氧
使用呼气末二氧化碳分压和吸入氧气分数监测志愿者。
每个志愿者都被置于半福勒的位置，并连接到呼吸回路以管理氮气-空气-二氧化碳混合物。
应用鼻夹以防止吸入室内空气。
为了频繁采血，将动脉插管置于每位志愿者的桡动脉中。
脉搏血氧计探头同时连接到每个志愿者的手指上。
每个志愿者都暴露在 70~100% SaO2 的不同程度的诱导缺氧中。
每个血氧饱和度平台保持至少 30 秒直至稳定，之后将 1 毫升动脉血抽入肝素化注射器。
研究期间包括两轮缺氧，志愿者在每轮之间保持在室内空气中。
使用一氧化碳血氧仪测量的 SaO2 用作 SpO2 准确度的参考。
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使用呼气末二氧化碳分压和吸入氧气分数监测志愿者。
每个志愿者都被置于半福勒的位置，并连接到呼吸回路以管理氮气-空气-二氧化碳混合物。
应用鼻夹以防止吸入室内空气。
为了频繁采血，将动脉插管置于每位志愿者的桡动脉中。
脉搏血氧计探头同时连接到每个志愿者的手指上。
每个志愿者都暴露在 70~100% SaO2 的不同程度的诱导缺氧中。
每个血氧饱和度平台保持至少 30 秒直至稳定，之后将 1 毫升动脉血抽入肝素化注射器。
研究期间包括两轮缺氧，志愿者在每轮之间保持在室内空气中。
使用一氧化碳血氧仪测量的 SaO2 用作 SpO2 准确度的参考。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SpO2 的准确度
大体时间：2天
|
70-100%动脉血氧饱和度范围内脉搏血氧饱和度观察值（SpO2）与一氧化碳-血氧计动脉血参考值（SRi）之差的均方根
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月29日
初级完成 (实际的)
2023年5月14日
研究完成 (实际的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2022-1657
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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mobiCARE +Pulse (MP100W)的临床试验
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Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.招聘中
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway 和其他合作者招聘中