Un essai clinique pour vérifier la précision de l'oxymètre de pouls de Seers Technology (mobiCARE +Pulse, MP100W) chez des volontaires sains
6 juin 2023 mis à jour par: Seers Technology Co., Ltd.
Il est important d'évaluer la précision de l'oxymètre de pouls, qui est couramment utilisé dans la pratique clinique.
La FDA américaine autorise uniquement l'utilisation d'appareils conformes à la norme ISO 80601-2-61:2017 aux États-Unis.
Selon la norme ISO 80601-2-61:2017, la précision de la saturation en oxygène (SpO2) de l'oxymètre de pouls doit avoir une plage d'erreur inférieure à 4,0 % par rapport à la saturation réelle en oxygène du sang artériel (SaO2) dans la plage de 70-100 %.
Pour prouver la conformité à cette exigence, il est nécessaire de mener un essai clinique qui induit une hypoxémie chez des adultes en bonne santé et compare et évalue les valeurs de saturation en oxygène du sang artériel de la SpO2 de l'oxymètre de pouls et les valeurs de saturation en oxygène du sang artériel du monoxyde de carbone-oxymètre. (CO-oxymètre).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 17707
- Seers Technology Co., Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- adultes en bonne santé entre 20 et 50 ans
- volontaires qui ont une proportion plasmatique de carboxyhémoglobine 3%
- volontaires qui ont une proportion plasmatique de méthémoglobine de 2 %
- les volontaires qui ont une concentration plasmatique totale d'hémoglobine supérieure à 10 g/dL
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies respiratoires
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Fumeurs (y compris ex-fumeurs)
- Enceinte
- Antécédents d'évanouissement
- Antécédents de diabète
- Obésité (IMC > 30 kg/m2)
- Résultats du test d'Allen, ceux qui ne récupèrent pas la couleur de leurs doigts et de leurs paumes en 10 secondes
- Antécédents de réaction allergique à la lidocaïne, un anesthésique local
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hypoxie induite
Les volontaires ont été surveillés en utilisant la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration et la fraction d'oxygène inspiré.
Chaque volontaire a été placé dans une position semi-Fowler et connecté à un circuit respiratoire pour administrer les mélanges azote-air-dioxyde de carbone.
Un pince-nez a été appliqué pour empêcher la respiration de l'air ambiant.
Pour les prélèvements sanguins fréquents, une canule artérielle a été placée dans l'artère radiale de chaque volontaire.
Des sondes d'oxymètre de pouls ont été fixées simultanément aux doigts de chaque volontaire.
Chaque volontaire a été exposé à différents niveaux d'hypoxie induite de 70 à 100 % de SaO2.
Chaque plateau de saturation en oxygène a été maintenu pendant au moins 30 s jusqu'à stabilisation, après quoi 1 ml de sang artériel a été prélevé dans une seringue héparinée.
La période d'étude consistait en deux cycles d'hypoxie et les volontaires étaient maintenus à l'air ambiant entre chaque cycle.
Les mesures de SaO2 à l'aide d'un CO-oxymètre ont été utilisées comme référence pour la précision de la SpO2.
|
Les volontaires ont été surveillés en utilisant la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration et la fraction d'oxygène inspiré.
Chaque volontaire a été placé dans une position semi-Fowler et connecté à un circuit respiratoire pour administrer les mélanges azote-air-dioxyde de carbone.
Un pince-nez a été appliqué pour empêcher la respiration de l'air ambiant.
Pour les prélèvements sanguins fréquents, une canule artérielle a été placée dans l'artère radiale de chaque volontaire.
Des sondes d'oxymètre de pouls ont été fixées simultanément aux doigts de chaque volontaire.
Chaque volontaire a été exposé à différents niveaux d'hypoxie induite de 70 à 100 % de SaO2.
Chaque plateau de saturation en oxygène a été maintenu pendant au moins 30 s jusqu'à stabilisation, après quoi 1 ml de sang artériel a été prélevé dans une seringue héparinée.
La période d'étude consistait en deux cycles d'hypoxie et les volontaires étaient maintenus à l'air ambiant entre chaque cycle.
Les mesures de SaO2 à l'aide d'un CO-oxymètre ont été utilisées comme référence pour la précision de la SpO2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de SpO2
Délai: 2 jours
|
La moyenne quadratique de la différence entre la valeur d'oxymétrie de pouls observée (SpO2) et la valeur de référence de sang artériel (SRi) de monoxyde de carbone-oxygénomètre dans la plage de 70 à 100 % de la saturation artérielle en oxygène
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .