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Eine klinische Studie zur Überprüfung der Genauigkeit des Pulsoximeters von Seers Technology (mobiCARE +Pulse, MP100W) bei gesunden Freiwilligen

6. Juni 2023 aktualisiert von: Seers Technology Co., Ltd.
Es ist wichtig, die Genauigkeit des Pulsoximeters zu bewerten, das in der klinischen Praxis häufig verwendet wird. Die US-amerikanische FDA erlaubt in den USA nur die Verwendung von Geräten, die der Norm ISO 80601-2-61:2017 entsprechen. Gemäß der Norm ISO 80601-2-61:2017 sollte die Genauigkeit der Sauerstoffsättigung (SpO2) des Pulsoximeters einen Fehlerbereich von weniger als 4,0 % im Vergleich zur tatsächlichen arteriellen Blutsauerstoffsättigung (SaO2) in diesem Bereich aufweisen von 70-100 %. Um die Einhaltung dieser Anforderung nachzuweisen, ist die Durchführung einer klinischen Studie erforderlich, die bei gesunden Erwachsenen eine Hypoxämie auslöst und die arteriellen Blutsauerstoffsättigungswerte des SpO2 des Pulsoximeters und die arteriellen Blutsauerstoffsättigungswerte des Kohlenmonoxid-Sauerstoff-Messgeräts vergleicht und bewertet (CO-Oximeter).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 17707
        • Seers Technology Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene zwischen 20 und 50 Jahren
  • Freiwillige, deren Plasmaanteil an Carboxyhämoglobin 3 % beträgt
  • Freiwillige, deren Plasmaanteil an Methämoglobin 2 % beträgt
  • Freiwillige, deren Gesamtplasma-Hämoglobinkonzentration über 10 g/dl liegt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Raucher (einschließlich Ex-Raucher)
  • Schwanger
  • Geschichte der Ohnmacht
  • Vorgeschichte von Diabetes
  • Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2)
  • Allens Testergebnisse, diejenigen, die die Farbe ihrer Finger und Handflächen nicht innerhalb von 10 Sekunden wiederherstellen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lidocain, ein Lokalanästhetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induzierte Hypoxie
Die Freiwilligen wurden anhand des endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdrucks und des eingeatmeten Sauerstoffanteils überwacht. Jeder Freiwillige wurde in eine Halb-Fowler-Position gebracht und an einen Atemkreislauf angeschlossen, um die Stickstoff-Luft-Kohlendioxid-Gemische zu verabreichen. Um das Einatmen der Raumluft zu verhindern, wurde eine Nasenklammer angebracht. Zur häufigen Blutentnahme wurde jedem Freiwilligen eine arterielle Kanüle in die Arteria radialis eingeführt. An den Fingern jedes Freiwilligen wurden gleichzeitig Pulsoximetersonden angebracht. Jeder Freiwillige war verschiedenen Graden einer induzierten Hypoxie von 70 bis 100 % SaO2 ausgesetzt. Jedes Plateau der Sauerstoffsättigung wurde mindestens 30 Sekunden lang bis zur Stabilisierung aufrechterhalten, wonach 1 ml arterielles Blut in eine heparinisierte Spritze aufgezogen wurde. Der Studienzeitraum bestand aus zwei Runden Hypoxie, und die Freiwilligen wurden zwischen jeder Runde an Raumluft gehalten. Als Referenz für die SpO2-Genauigkeit dienten SaO2-Messungen mit einem CO-Oximeter.
Gerät: mobiCARE +Pulse (MP100W)
Die Freiwilligen wurden anhand des endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdrucks und des eingeatmeten Sauerstoffanteils überwacht. Jeder Freiwillige wurde in eine Halb-Fowler-Position gebracht und an einen Atemkreislauf angeschlossen, um die Stickstoff-Luft-Kohlendioxid-Gemische zu verabreichen. Um das Einatmen der Raumluft zu verhindern, wurde eine Nasenklammer angebracht. Zur häufigen Blutentnahme wurde jedem Freiwilligen eine arterielle Kanüle in die Arteria radialis eingeführt. An den Fingern jedes Freiwilligen wurden gleichzeitig Pulsoximetersonden angebracht. Jeder Freiwillige war verschiedenen Graden einer induzierten Hypoxie von 70 bis 100 % SaO2 ausgesetzt. Jedes Plateau der Sauerstoffsättigung wurde mindestens 30 Sekunden lang bis zur Stabilisierung aufrechterhalten, wonach 1 ml arterielles Blut in eine heparinisierte Spritze aufgezogen wurde. Der Studienzeitraum bestand aus zwei Runden Hypoxie, und die Freiwilligen wurden zwischen jeder Runde an Raumluft gehalten. Als Referenz für die SpO2-Genauigkeit dienten SaO2-Messungen mit einem CO-Oximeter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von SpO2
Zeitfenster: 2 Tage
Der quadratische Mittelwert der Differenz zwischen dem beobachteten Pulsoximetriewert (SpO2) und dem arteriellen Blutreferenzwert (SRi) des Kohlenmonoxid-Oxygenometers im Bereich von 70–100 % der arteriellen Sauerstoffsättigung
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seers Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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