Клинические испытания для проверки точности пульсоксиметра Seers Technology (mobiCARE +Pulse, MP100W) у здоровых добровольцев
6 июня 2023 г. обновлено: Seers Technology Co., Ltd.
Важно оценить точность пульсоксиметра, который обычно используется в клинической практике.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешает использование только устройств, соответствующих стандарту ISO 80601-2-61:2017, в США.
Согласно стандарту ISO 80601-2-61:2017 точность измерения насыщения крови кислородом (SpO2) пульсоксиметра должна иметь диапазон погрешности менее 4,0% по сравнению с фактическим значением насыщения кислородом артериальной крови (SaO2) в диапазоне 70-100%.
Чтобы доказать соответствие этому требованию, необходимо провести клиническое исследование, вызывающее гипоксемию у здоровых взрослых и сравнивающее и оценивающее значения насыщения кислородом артериальной крови по показаниям пульсоксиметра SpO2 и значения насыщения артериальной крови кислородом по показаниям угарно-кислородного измерителя. (СО-оксиметр).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 17707
- Seers Technology Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые от 20 до 50 лет
- добровольцы, у которых доля карбоксигемоглобина в плазме составляет 3%
- добровольцы с долей метгемоглобина в плазме 2%
- добровольцы с общей концентрацией гемоглобина в плазме выше 10 г/дл
Критерий исключения:
- История респираторных заболеваний
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Курильщики (в том числе бывшие курильщики)
- Беременная
- История обморока
- История диабета
- Ожирение (ИМТ> 30 кг/м2)
- Результаты теста Аллена, те, у кого не восстанавливается цвет пальцев и ладоней в течение 10 секунд
- Аллергическая реакция на местный анестетик лидокаин в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индуцированная гипоксия
Добровольцев контролировали по парциальному давлению углекислого газа в конце выдоха и фракции вдыхаемого кислорода.
Каждый доброволец был помещен в полуфаулеровскую позу и подключен к дыхательному контуру для введения смесей азота, воздуха и углекислого газа.
Для предотвращения вдыхания комнатного воздуха применялся носовой зажим.
Для частого забора крови в лучевую артерию каждого добровольца помещали артериальную канюлю.
К пальцам каждого добровольца одновременно присоединяли датчики пульсоксиметра.
Каждый доброволец подвергался различным уровням индуцированной гипоксии от 70 до 100% SaO2.
Каждое плато насыщения кислородом поддерживалось не менее 30 с до стабилизации, после чего в гепаринизированный шприц набирали 1 мл артериальной крови.
Период исследования состоял из двух раундов гипоксии, и между каждым раундом добровольцы находились на воздухе помещения.
Измерения SaO2 с помощью CO-оксиметра использовались в качестве эталона точности SpO2.
|
Добровольцев контролировали по парциальному давлению углекислого газа в конце выдоха и фракции вдыхаемого кислорода.
Каждый доброволец был помещен в полуфаулеровскую позу и подключен к дыхательному контуру для введения смесей азота, воздуха и углекислого газа.
Для предотвращения вдыхания комнатного воздуха применялся носовой зажим.
Для частого забора крови в лучевую артерию каждого добровольца помещали артериальную канюлю.
К пальцам каждого добровольца одновременно присоединяли датчики пульсоксиметра.
Каждый доброволец подвергался различным уровням индуцированной гипоксии от 70 до 100% SaO2.
Каждое плато насыщения кислородом поддерживалось не менее 30 с до стабилизации, после чего в гепаринизированный шприц набирали 1 мл артериальной крови.
Период исследования состоял из двух раундов гипоксии, и между каждым раундом добровольцы находились на воздухе помещения.
Измерения SaO2 с помощью CO-оксиметра использовались в качестве эталона точности SpO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность SpO2
Временное ограничение: 2 дня
|
Среднеквадратичное значение разницы между наблюдаемым значением пульсовой оксиметрии (SpO2) и эталонным значением артериальной крови монооксидоксигенометра (SRi) в диапазоне 70-100% насыщения артериальной крови кислородом
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .