Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k ověření přesnosti pulzního oxymetru Seers Technology (mobiCARE +Pulse, MP100W) u zdravých dobrovolníků

6. června 2023 aktualizováno: Seers Technology Co., Ltd.
Důležité je zhodnocení přesnosti pulzního oxymetru, který se běžně používá v klinické praxi. Americký úřad FDA povoluje použití pouze zařízení, která splňují normu ISO 80601-2-61:2017 ve Spojených státech. Podle normy ISO 80601-2-61:2017 by přesnost saturace kyslíkem (SpO2) pulzního oxymetru měla mít rozsah chyby menší než 4,0 % ve srovnání se skutečnou saturací arteriální krve kyslíkem (SaO2) v rozsahu 70-100 %. K prokázání shody s tímto požadavkem je nutné provést klinickou studii, která vyvolá hypoxémii u zdravých dospělých osob a porovná a vyhodnotí hodnoty saturace arteriální krve kyslíkem SpO2 pulzního oxymetru a hodnoty saturace arteriální krve kyslíkem měřiče oxidu uhelnatého a kyslíku. (CO-oxymetr).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 17707
        • Seers Technology Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dospělých ve věku 20 až 50 let
  • dobrovolníci, kteří mají plazmatický podíl karboxyhemoglobinu 3 %
  • dobrovolníci, kteří mají plazmatický podíl methemoglobinu 2 %
  • dobrovolníci, kteří mají celkovou plazmatickou koncentraci hemoglobinu vyšší než 10 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Historie onemocnění dýchacích cest
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Kuřáci (včetně bývalých kuřáků)
  • Těhotná
  • Historie mdloby
  • Diabetes v anamnéze
  • Obezita (BMI> 30 kg/m2)
  • Výsledky Allenových testů, ti, kteří neobnoví barvu svých prstů a dlaní do 10 sekund
  • Anamnéza alergické reakce na lidokain, lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukovaná hypoxie
Dobrovolníci byli monitorováni pomocí parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci přílivu a frakce vdechovaného kyslíku. Každý dobrovolník byl umístěn do semi-Fowlerovy polohy a připojen k dýchacímu okruhu pro podávání směsí dusíku, vzduchu a oxidu uhličitého. Aby se zabránilo dýchání vzduchu v místnosti, byla použita nosní svorka. Pro časté odběry krve byla do radiální tepny každého dobrovolníka umístěna arteriální kanyla. Sondy pulzního oxymetru byly současně připojeny k prstům každého dobrovolníka. Každý dobrovolník byl vystaven různým úrovním indukované hypoxie od 70 do 100 % Sa02. Každé plató saturace kyslíkem bylo udržováno po dobu alespoň 30 s až do stabilizace, po které byl do heparinizované stříkačky nasát 1 ml arteriální krve. Období studie sestávalo ze dvou kol hypoxie a dobrovolníci byli mezi jednotlivými koly udržováni na vzduchu v místnosti. Měření SaO2 pomocí CO-oxymetru bylo použito jako reference pro přesnost SpO2.
Přístroj: mobiCARE + Pulse (MP100W)
Dobrovolníci byli monitorováni pomocí parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci přílivu a frakce vdechovaného kyslíku. Každý dobrovolník byl umístěn do semi-Fowlerovy polohy a připojen k dýchacímu okruhu pro podávání směsí dusíku, vzduchu a oxidu uhličitého. Aby se zabránilo dýchání vzduchu v místnosti, byla použita nosní svorka. Pro časté odběry krve byla do radiální tepny každého dobrovolníka umístěna arteriální kanyla. Sondy pulzního oxymetru byly současně připojeny k prstům každého dobrovolníka. Každý dobrovolník byl vystaven různým úrovním indukované hypoxie od 70 do 100 % Sa02. Každé plató saturace kyslíkem bylo udržováno po dobu alespoň 30 s až do stabilizace, po které byl do heparinizované stříkačky nasát 1 ml arteriální krve. Období studie sestávalo ze dvou kol hypoxie a dobrovolníci byli mezi jednotlivými koly udržováni na vzduchu v místnosti. Měření SaO2 pomocí CO-oxymetru bylo použito jako reference pro přesnost SpO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost SpO2
Časové okno: 2 dny
Střední kvadratická hodnota rozdílu mezi pozorovanou hodnotou pulzní oxymetrie (SpO2) a referenční hodnotou arteriální krve na oxygenometru oxidu uhelnatého (SRi) v rozmezí 70–100 % saturace arteriální kyslíkem
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seers Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mobiCARE + Pulse (MP100W)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit