Kliininen tutkimus Seers Technologyn pulssioksimetrin (mobiCARE +Pulse, MP100W) tarkkuuden tarkistamiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Seers Technology Co., Ltd.
On tärkeää arvioida kliinisessä käytännössä yleisesti käytetyn pulssioksimetrin tarkkuus.
Yhdysvaltain FDA sallii vain ISO 80601-2-61:2017 -standardin mukaisten laitteiden käytön Yhdysvalloissa.
Standardin ISO 80601-2-61:2017 mukaan pulssioksimetrin happisaturaation (SpO2) tarkkuuden tulee olla alle 4,0 % verrattuna todelliseen valtimoveren happisaturaatioon (SaO2) alueella. 70-100 %.
Tämän vaatimuksen noudattamisen osoittamiseksi on tarpeen suorittaa kliininen tutkimus, joka aiheuttaa hypoksemiaa terveillä aikuisilla ja vertaa ja arvioi pulssioksimetrin SpO2:n valtimoveren happisaturaatioarvoja ja hiilimonoksidi-happimittarin valtimoveren happisaturaatioarvoja. (CO-oksimetri).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 17707
- Seers Technology Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 20-50-vuotiaat aikuiset
- vapaaehtoiset, joiden plasman karboksihemoglobiinin osuus on 3 %
- vapaaehtoiset, joiden plasman methemoglobiinin osuus on 2 %
- vapaaehtoisille, joiden plasman kokonaishemoglobiinipitoisuus on yli 10 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystiesairauksien historia
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Tupakoitsijat (mukaan lukien entiset tupakoitsijat)
- Raskaana
- Pyörtymisen historia
- Diabeteksen historia
- Liikalihavuus (BMI> 30 kg/m2)
- Allenin testitulokset, jotka eivät saa sormiensa ja kämmenensä väriä takaisin 10 sekunnissa
- Aiempi allerginen reaktio lidokaiinille, paikallispuudutteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indusoitu hypoksia
Vapaaehtoisia seurattiin käyttämällä vuoroveden lopun hiilidioksidin osapainetta ja sisäänhengitetyn hapen fraktiota.
Jokainen vapaaehtoinen asetettiin puoli-Fowlerin asentoon ja yhdistettiin hengityspiiriin typpi-ilma-hiilidioksidiseosten annostelemiseksi.
Nenäklipsi kiinnitettiin huoneilman hengittämisen estämiseksi.
Toistuvaa verinäytteitä varten valtimokanyyli asetettiin kunkin vapaaehtoisen säteittäiseen valtimoon.
Pulssioksimetri-anturit kiinnitettiin samanaikaisesti jokaisen vapaaehtoisen sormiin.
Jokainen vapaaehtoinen altistui eri tasoisille indusoidulle hypoksialle 70 - 100 % SaO2:sta.
Jokaista happisaturaatiotasannetta ylläpidettiin vähintään 30 s stabiloitumiseen asti, minkä jälkeen 1 ml valtimoverta vedettiin heparinisoituun ruiskuun.
Tutkimusjakso koostui kahdesta hypoksiakierroksesta, ja vapaaehtoisia pidettiin huoneilmassa kunkin kierroksen välillä.
SaO2-mittauksia CO-oksimetrillä käytettiin vertailuna SpO2-tarkkuudelle.
|
Vapaaehtoisia seurattiin käyttämällä vuoroveden lopun hiilidioksidin osapainetta ja sisäänhengitetyn hapen fraktiota.
Jokainen vapaaehtoinen asetettiin puoli-Fowlerin asentoon ja yhdistettiin hengityspiiriin typpi-ilma-hiilidioksidiseosten annostelemiseksi.
Nenäklipsi kiinnitettiin huoneilman hengittämisen estämiseksi.
Toistuvaa verinäytteitä varten valtimokanyyli asetettiin kunkin vapaaehtoisen säteittäiseen valtimoon.
Pulssioksimetri-anturit kiinnitettiin samanaikaisesti jokaisen vapaaehtoisen sormiin.
Jokainen vapaaehtoinen altistui eri tasoisille indusoidulle hypoksialle 70 - 100 % SaO2:sta.
Jokaista happisaturaatiotasannetta ylläpidettiin vähintään 30 s stabiloitumiseen asti, minkä jälkeen 1 ml valtimoverta vedettiin heparinisoituun ruiskuun.
Tutkimusjakso koostui kahdesta hypoksiakierroksesta, ja vapaaehtoisia pidettiin huoneilmassa kunkin kierroksen välillä.
SaO2-mittauksia CO-oksimetrillä käytettiin vertailuna SpO2-tarkkuudelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2:n tarkkuus
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Havaitun pulssioksimetria-arvon (SpO2) ja hiilimonoksidi-oksigenometrin valtimoveren vertailuarvon (SRi) välisen eron keskiarvo, joka on alueella 70-100 % valtimon happisaturaatiosta
|
2 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .