Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de nauwkeurigheid van de pulsoximeter van Seers Technology (mobiCARE +Pulse, MP100W) bij gezonde vrijwilligers te verifiëren

6 juni 2023 bijgewerkt door: Seers Technology Co., Ltd.
Het is belangrijk om de nauwkeurigheid van de pulsoximeter, die vaak wordt gebruikt in de klinische praktijk, te evalueren. De Amerikaanse FDA staat in de Verenigde Staten alleen het gebruik toe van apparaten die voldoen aan de ISO 80601-2-61:2017-norm. Volgens de ISO 80601-2-61:2017-norm moet de nauwkeurigheid van de zuurstofverzadiging (SpO2) van de pulsoximeter een foutbereik van minder dan 4,0% hebben in vergelijking met de werkelijke arteriële bloedzuurstofverzadiging (SaO2) in het bereik van 70-100%. Om aan te tonen dat aan deze eis wordt voldaan, is het noodzakelijk een klinische proef uit te voeren die hypoxemie induceert bij gezonde volwassenen en de arteriële bloedzuurstofverzadigingswaarden van de SpO2 van de pulsoximeter en de arteriële bloedzuurstofverzadigingswaarden van de koolmonoxide-zuurstofmeter vergelijkt en evalueert (CO-oximeter).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 17707
        • Seers Technology Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassenen tussen 20 en 50 jaar
  • vrijwilligers met een plasmaaandeel carboxyhemoglobine 3%
  • vrijwilligers met een plasmaaandeel van methemoglobine 2%
  • vrijwilligers met een totale plasmahemoglobineconcentratie van meer dan 10 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van luchtwegaandoeningen
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Rokers (inclusief ex-rokers)
  • Zwanger
  • Geschiedenis van flauwvallen
  • Geschiedenis van diabetes
  • Obesitas (BMI > 30 kg/m2)
  • Allen's testresultaten, degenen die de kleur van hun vingers en handpalmen niet binnen 10 seconden herstellen
  • Geschiedenis van allergische reactie op lidocaïne, een lokaal anestheticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnduceerde hypoxie
Vrijwilligers werden gemonitord met behulp van de partiële kooldioxidedruk aan het eind van het getijde en de fractie ingeademde zuurstof. Elke vrijwilliger werd in een semi-Fowler-positie geplaatst en aangesloten op een ademhalingscircuit om de stikstof-lucht-kooldioxide-mengsels toe te dienen. Er werd een neusklem aangebracht om inademing van kamerlucht te voorkomen. Voor frequente bloedafname werd een arteriële canule in de radiale slagader van elke vrijwilliger geplaatst. Pulsoximetersondes werden tegelijkertijd aan de vingers van elke vrijwilliger bevestigd. Elke vrijwilliger werd blootgesteld aan verschillende niveaus van geïnduceerde hypoxie van 70~100% van SaO2. Elk plateau van zuurstofverzadiging werd gedurende ten minste 30 seconden gehandhaafd tot stabilisatie, waarna 1 ml arterieel bloed in een gehepariniseerde injectiespuit werd getrokken. De studieperiode bestond uit twee rondes van hypoxie en de vrijwilligers werden tussen elke ronde op kamerlucht gehouden. SaO2-metingen met behulp van een CO-oximeter werden gebruikt als referentie voor de SpO2-nauwkeurigheid.
Apparaat: mobiCARE +Pulse (MP100W)
Vrijwilligers werden gemonitord met behulp van de partiële kooldioxidedruk aan het eind van het getijde en de fractie ingeademde zuurstof. Elke vrijwilliger werd in een semi-Fowler-positie geplaatst en aangesloten op een ademhalingscircuit om de stikstof-lucht-kooldioxide-mengsels toe te dienen. Er werd een neusklem aangebracht om inademing van kamerlucht te voorkomen. Voor frequente bloedafname werd een arteriële canule in de radiale slagader van elke vrijwilliger geplaatst. Pulsoximetersondes werden tegelijkertijd aan de vingers van elke vrijwilliger bevestigd. Elke vrijwilliger werd blootgesteld aan verschillende niveaus van geïnduceerde hypoxie van 70~100% van SaO2. Elk plateau van zuurstofverzadiging werd gedurende ten minste 30 seconden gehandhaafd tot stabilisatie, waarna 1 ml arterieel bloed in een gehepariniseerde injectiespuit werd getrokken. De studieperiode bestond uit twee rondes van hypoxie en de vrijwilligers werden tussen elke ronde op kamerlucht gehouden. SaO2-metingen met behulp van een CO-oximeter werden gebruikt als referentie voor de SpO2-nauwkeurigheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van SpO2
Tijdsspanne: 2 dagen
Het wortelgemiddelde van het verschil tussen de waargenomen pulsoximetriewaarde (SpO2) en de koolmonoxide-oxygenometer arteriële bloedreferentiewaarde (SRi) binnen het bereik van 70-100% van de arteriële zuurstofverzadiging
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seers Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mobiCARE +Pulse (MP100W)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren