En klinisk utprøving for å bekrefte nøyaktigheten til Seers Technologys pulsoksymeter (mobiCARE +Pulse, MP100W) hos friske frivillige
6. juni 2023 oppdatert av: Seers Technology Co., Ltd.
Det er viktig å evaluere nøyaktigheten til pulsoksymeteret, som ofte brukes i klinisk praksis.
US FDA tillater kun bruk av enheter som oppfyller ISO 80601-2-61:2017-standarden i USA.
I henhold til ISO 80601-2-61:2017-standarden skal nøyaktigheten av oksygenmetningen (SpO2) til pulsoksymeteret ha et feilområde på mindre enn 4,0 % sammenlignet med den faktiske arterielle oksygenmetningen (SaO2) i området på 70-100 %.
For å bevise overholdelse av dette kravet, er det nødvendig å gjennomføre en klinisk studie som induserer hypoksemi hos friske voksne og sammenligner og evaluerer arterielle blodoksygenmetningsverdier til pulsoksymeterets SpO2 og arterielle blodoksygenmetningsverdier til karbonmonoksid-oksygenmåleren. (CO-oksymeter).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 17707
- Seers Technology Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne mellom 20 og 50 år
- frivillige som har plasmaandel av karboksyhemoglobin 3 %
- frivillige som har plasmaandel av methemoglobin 2 %
- frivillige som har en total hemoglobinkonsentrasjon i plasma over 10 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Historie om luftveissykdommer
- Historie om hjerte- og karsykdommer
- Røykere (inkludert tidligere røykere)
- Gravid
- Historie om besvimelse
- Historie om diabetes
- Fedme (BMI> 30 kg/m2)
- Allens testresultater, de som ikke gjenoppretter fargen på fingrene og håndflatene innen 10 sekunder
- Historie med allergisk reaksjon på lidokain, et lokalbedøvelsesmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indusert hypoksi
Frivillige ble overvåket ved bruk av partialtrykk for karbondioksid ved slutttid og brøkdel av inspirert oksygen.
Hver frivillig ble plassert i en semi-Fowler-posisjon og koblet til en pustekrets for å administrere nitrogen-luft-karbondioksid-blandingene.
En neseklemme ble satt på for å hindre innånding av romluft.
For hyppig blodprøvetaking ble en arteriell kanyle plassert i den radiale arterien til hver frivillig.
Pulsoksymeterprober ble samtidig festet til hver frivilligs fingre.
Hver frivillig ble utsatt for ulike nivåer av indusert hypoksi fra 70~100% av SaO2.
Hvert platå med oksygenmetning ble opprettholdt i minst 30 s inntil stabilisering, hvoretter 1 ml arterielt blod ble trukket inn i en heparinisert sprøyte.
Studieperioden besto av to runder med hypoksi, og de frivillige ble holdt på romluft mellom hver runde.
SaO2-målinger ved bruk av et CO-oksymeter ble brukt som referanse for SpO2-nøyaktigheten.
|
Frivillige ble overvåket ved bruk av partialtrykk for karbondioksid ved slutttid og brøkdel av inspirert oksygen.
Hver frivillig ble plassert i en semi-Fowler-posisjon og koblet til en pustekrets for å administrere nitrogen-luft-karbondioksid-blandingene.
En neseklemme ble satt på for å hindre innånding av romluft.
For hyppig blodprøvetaking ble en arteriell kanyle plassert i den radiale arterien til hver frivillig.
Pulsoksymeterprober ble samtidig festet til hver frivilligs fingre.
Hver frivillig ble utsatt for ulike nivåer av indusert hypoksi fra 70~100% av SaO2.
Hvert platå med oksygenmetning ble opprettholdt i minst 30 s inntil stabilisering, hvoretter 1 ml arterielt blod ble trukket inn i en heparinisert sprøyte.
Studieperioden besto av to runder med hypoksi, og de frivillige ble holdt på romluft mellom hver runde.
SaO2-målinger ved bruk av et CO-oksymeter ble brukt som referanse for SpO2-nøyaktigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av SpO2
Tidsramme: 2 dager
|
Rot-middelkvadraten for forskjellen mellom den observerte pulsoksymetriverdien (SpO2) og karbonmonoksid-oksygenometerets arterielle blodreferanseverdi (SRi) innenfor området 70-100 % av arteriell oksygenmetning
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-1657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .