Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at verificere nøjagtigheden af ​​Seers Technologys pulsoximeter (mobiCARE +Pulse, MP100W) hos raske frivillige

6. juni 2023 opdateret af: Seers Technology Co., Ltd.
Det er vigtigt at evaluere nøjagtigheden af ​​pulsoximeteret, som er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Det amerikanske FDA tillader kun brug af enheder, der opfylder ISO 80601-2-61:2017-standarden i USA. I henhold til ISO 80601-2-61:2017-standarden skal nøjagtigheden af ​​iltmætningen (SpO2) af pulsoximeteret have et fejlområde på mindre end 4,0 % sammenlignet med den faktiske arterielle blodiltmætning (SaO2) i området på 70-100%. For at bevise overholdelse af dette krav er det nødvendigt at udføre et klinisk forsøg, der inducerer hypoxæmi hos raske voksne og sammenligner og evaluerer de arterielle blodiltmætningsværdier af pulsoximeterets SpO2 og de arterielle blodiltmætningsværdier for kulilte-iltmåleren. (CO-oximeter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 17707
        • Seers Technology Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne mellem 20 og 50 år
  • frivillige, der har plasmaandel af carboxyhæmoglobin 3 %
  • frivillige, der har plasmaandel af methæmoglobin 2 %
  • frivillige, som har en total plasmahæmoglobinkoncentration på over 10 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om luftvejssygdomme
  • Anamnese med hjertekarsygdomme
  • Rygere (inklusive tidligere rygere)
  • Gravid
  • Historie om besvimelse
  • Historie om diabetes
  • Fedme (BMI> 30 kg/m2)
  • Allens testresultater, dem, der ikke genfinder farven på deres fingre og håndflader inden for 10 sekunder
  • Anamnese med allergisk reaktion på lidocain, et lokalbedøvelsesmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induceret hypoxi
Frivillige blev overvåget ved brug af kuldioxidpartialtryk ved endetidevandet og fraktion af indåndet oxygen. Hver frivillig blev anbragt i en semi-Fowler-position og forbundet til et åndedrætskredsløb for at administrere nitrogen-luft-kuldioxid-blandingerne. En næseklemme blev påsat for at forhindre indånding af rumluft. Til hyppig blodprøvetagning blev en arteriel kanyle anbragt i den radiale arterie hos hver frivillig. Pulsoximeterprober blev samtidigt fastgjort til hver frivilligs fingre. Hver frivillig blev udsat for forskellige niveauer af induceret hypoxi fra 70~100% af SaO2. Hvert plateau med iltmætning blev opretholdt i mindst 30 s indtil stabilisering, hvorefter 1 ml arterielt blod blev trukket ind i en hepariniseret sprøjte. Undersøgelsesperioden bestod af to runder af hypoxi, og de frivillige blev holdt på rumluft mellem hver runde. SaO2-målinger ved hjælp af et CO-oximeter blev brugt som reference for SpO2-nøjagtigheden.
Enhed: mobiCARE +Pulse (MP100W)
Frivillige blev overvåget ved brug af kuldioxidpartialtryk ved endetidevandet og fraktion af indåndet oxygen. Hver frivillig blev anbragt i en semi-Fowler-position og forbundet til et åndedrætskredsløb for at administrere nitrogen-luft-kuldioxid-blandingerne. En næseklemme blev påsat for at forhindre indånding af rumluft. Til hyppig blodprøvetagning blev en arteriel kanyle anbragt i den radiale arterie hos hver frivillig. Pulsoximeterprober blev samtidigt fastgjort til hver frivilligs fingre. Hver frivillig blev udsat for forskellige niveauer af induceret hypoxi fra 70~100% af SaO2. Hvert plateau med iltmætning blev opretholdt i mindst 30 s indtil stabilisering, hvorefter 1 ml arterielt blod blev trukket ind i en hepariniseret sprøjte. Undersøgelsesperioden bestod af to runder af hypoxi, og de frivillige blev holdt på rumluft mellem hver runde. SaO2-målinger ved hjælp af et CO-oximeter blev brugt som reference for SpO2-nøjagtigheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af SpO2
Tidsramme: 2 dage
Grundværdien af ​​forskellen mellem den observerede pulsoximetriværdi (SpO2) og kulilte-oxygenometerets arterielle blodreferenceværdi (SRi) inden for området 70-100 % af arteriel iltmætning
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seers Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mobiCARE +Pulse (MP100W)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner