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Uno studio clinico per verificare l'accuratezza del pulsossimetro di Seers Technology (mobiCARE +Pulse, MP100W) in volontari sani

6 giugno 2023 aggiornato da: Seers Technology Co., Ltd.
È importante valutare l'accuratezza del pulsossimetro, comunemente utilizzato nella pratica clinica. La FDA degli Stati Uniti consente solo l'uso di dispositivi che soddisfano lo standard ISO 80601-2-61:2017 negli Stati Uniti. Secondo lo standard ISO 80601-2-61:2017, l'accuratezza della saturazione di ossigeno (SpO2) del pulsossimetro dovrebbe avere un intervallo di errore inferiore al 4,0% rispetto all'effettiva saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SaO2) nell'intervallo del 70-100%. Per dimostrare il rispetto di questo requisito, è necessario condurre uno studio clinico che induca ipossiemia in adulti sani e confronti e valuti i valori di saturazione di ossigeno nel sangue arterioso della SpO2 del pulsossimetro e i valori di saturazione di ossigeno nel sangue arterioso del misuratore di monossido di carbonio-ossigeno (CO-ossimetro).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 17707
        • Seers Technology Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani tra i 20 e i 50 anni
  • volontari che hanno una percentuale plasmatica di carbossiemoglobina del 3%
  • volontari che hanno una percentuale plasmatica di metaemoglobina del 2%
  • volontari che hanno una concentrazione plasmatica totale di emoglobina superiore a 10 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Storia delle malattie respiratorie
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Fumatori (compresi ex fumatori)
  • Incinta
  • Storia di svenimento
  • Storia del diabete
  • Obesità (BMI> 30 kg/m2)
  • I risultati del test di Allen, coloro che non recuperano il colore delle dita e dei palmi entro 10 secondi
  • Storia di reazione allergica alla lidocaina, un anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia indotta
I volontari sono stati monitorati utilizzando la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione e la frazione di ossigeno inspirato. Ogni volontario è stato posto in una posizione semi-Fowler e collegato a un circuito respiratorio per somministrare le miscele di azoto-aria-anidride carbonica. È stato applicato un fermaglio per il naso per impedire la respirazione dell'aria della stanza. Per frequenti prelievi di sangue, è stata inserita una cannula arteriosa nell'arteria radiale di ciascun volontario. Le sonde del pulsossimetro sono state attaccate simultaneamente alle dita di ciascun volontario. Ogni volontario è stato esposto a vari livelli di ipossia indotta dal 70~100% di SaO2. Ogni plateau di saturazione dell'ossigeno è stato mantenuto per almeno 30 s fino alla stabilizzazione, dopo di che è stato prelevato 1 ml di sangue arterioso in una siringa eparinizzata. Il periodo di studio consisteva in due cicli di ipossia e i volontari venivano mantenuti in aria ambiente tra ogni ciclo. Le misurazioni della SaO2 mediante un CO-ossimetro sono state utilizzate come riferimento per l'accuratezza della SpO2.
Dispositivo: mobiCARE +Pulse (MP100W)
I volontari sono stati monitorati utilizzando la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione e la frazione di ossigeno inspirato. Ogni volontario è stato posto in una posizione semi-Fowler e collegato a un circuito respiratorio per somministrare le miscele di azoto-aria-anidride carbonica. È stato applicato un fermaglio per il naso per impedire la respirazione dell'aria della stanza. Per frequenti prelievi di sangue, è stata inserita una cannula arteriosa nell'arteria radiale di ciascun volontario. Le sonde del pulsossimetro sono state attaccate simultaneamente alle dita di ciascun volontario. Ogni volontario è stato esposto a vari livelli di ipossia indotta dal 70~100% di SaO2. Ogni plateau di saturazione dell'ossigeno è stato mantenuto per almeno 30 s fino alla stabilizzazione, dopo di che è stato prelevato 1 ml di sangue arterioso in una siringa eparinizzata. Il periodo di studio consisteva in due cicli di ipossia e i volontari venivano mantenuti in aria ambiente tra ogni ciclo. Le misurazioni della SaO2 mediante un CO-ossimetro sono state utilizzate come riferimento per l'accuratezza della SpO2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di SpO2
Lasso di tempo: 2 giorni
Il valore quadratico medio della differenza tra il valore di pulsossimetria osservato (SpO2) e il valore di riferimento del sangue arterioso del monossido di carbonio-ossigenometro (SRi) nell'intervallo del 70-100% della saturazione di ossigeno arterioso
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seers Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saturazione di ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
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    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
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    Hong Kong

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