En klinisk prövning för att verifiera noggrannheten hos Seers Technologys pulsoximeter (mobiCARE +Pulse, MP100W) hos friska frivilliga
6 juni 2023 uppdaterad av: Seers Technology Co., Ltd.
Det är viktigt att utvärdera noggrannheten hos pulsoximetern, som ofta används i klinisk praxis.
US FDA tillåter endast användning av enheter som uppfyller ISO 80601-2-61:2017-standarden i USA.
Enligt ISO 80601-2-61:2017-standarden ska noggrannheten för syremättnaden (SpO2) för pulsoximetern ha ett felområde på mindre än 4,0 % jämfört med den faktiska syremättnaden i artärblodet (SaO2) i området på 70-100 %.
För att bevisa överensstämmelse med detta krav är det nödvändigt att genomföra en klinisk prövning som inducerar hypoxemi hos friska vuxna och jämför och utvärderar de arteriella blodsyremättnadsvärdena för pulsoximeterns SpO2 och de arteriella blodsyremättnadsvärdena för kolmonoxid-syremätaren. (CO-oximeter).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 17707
- Seers Technology Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna mellan 20 och 50 år
- frivilliga som har plasmaandelen karboxihemoglobin 3 %
- frivilliga som har plasmaandelen methemoglobin 2 %
- frivilliga som har en total plasmahemoglobinkoncentration över 10 g/dL
Exklusions kriterier:
- Historik om luftvägssjukdomar
- Historik av hjärt-kärlsjukdom
- Rökare (inklusive före detta rökare)
- Gravid
- Historia av svimning
- Historia om diabetes
- Fetma (BMI> 30 kg/m2)
- Allens testresultat, de som inte återställer färgen på sina fingrar och handflator inom 10 sekunder
- Historik med allergisk reaktion mot lidokain, ett lokalbedövningsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inducerad hypoxi
Frivilliga övervakades med användning av partialtryck för koldioxid vid slutet av tidvattnet och fraktion av inandat syre.
Varje frivillig placerades i en semi-Fowlers position och kopplades till en andningskrets för att administrera kväve-luft-koldioxidblandningarna.
En näsklämma applicerades för att förhindra inandning av rumsluft.
För frekvent blodprovtagning placerades en artärkanyl i den radiella artären hos varje frivillig.
Pulsoximetersonder fästes samtidigt till varje frivilligs fingrar.
Varje frivillig exponerades för olika nivåer av inducerad hypoxi från 70~100% av SaO2.
Varje platå av syremättnad bibehölls i minst 30 s tills stabilisering, varefter 1 ml arteriellt blod drogs in i en hepariniserad spruta.
Studieperioden bestod av två omgångar av hypoxi, och de frivilliga hölls på rumsluft mellan varje omgång.
SaO2-mätningar med en CO-oximeter användes som referens för SpO2-noggrannheten.
|
Frivilliga övervakades med användning av partialtryck för koldioxid vid slutet av tidvattnet och fraktion av inandat syre.
Varje frivillig placerades i en semi-Fowlers position och kopplades till en andningskrets för att administrera kväve-luft-koldioxidblandningarna.
En näsklämma applicerades för att förhindra inandning av rumsluft.
För frekvent blodprovtagning placerades en artärkanyl i den radiella artären hos varje frivillig.
Pulsoximetersonder fästes samtidigt till varje frivilligs fingrar.
Varje frivillig exponerades för olika nivåer av inducerad hypoxi från 70~100% av SaO2.
Varje platå av syremättnad bibehölls i minst 30 s tills stabilisering, varefter 1 ml arteriellt blod drogs in i en hepariniserad spruta.
Studieperioden bestod av två omgångar av hypoxi, och de frivilliga hölls på rumsluft mellan varje omgång.
SaO2-mätningar med en CO-oximeter användes som referens för SpO2-noggrannheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av SpO2
Tidsram: 2 dagar
|
Rot-medelkvadraten för skillnaden mellan det observerade pulsoximetrivärdet (SpO2) och kolmonoxid-oxygenometerns arteriellt blodreferensvärde (SRi) inom intervallet 70-100 % av arteriell syremättnad
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .