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骨緻密化技術とネジ拡張技術を使用した歯槽堤の拡張

2023年6月9日 更新者:Nawfal Hasan Abbas Tofan、University of Baghdad

骨密度向上技術とスクリュー拡張を利用した狭い歯槽堤における歯科インプラントの安定性の評価: 比較臨床研究

歯槽頂の厚さが 3 ~ 5 mm の場合は、歯槽堤の拡張が推奨されます。 狭い歯槽堤(NAR)を拡張するために、骨緻密化(OD)およびスクリュー拡張(SE)技術が利用されてきました。 この研究の目的は、骨密度強化と手動によるネジ拡張によって NAR に挿入された骨内膜歯科インプラント (DI) のインプラント安定性指数 (ISQ) 値を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、狭い歯槽堤におけるスクリューエキスパンダーと比較して、デンサーバーを使用したインプラントの一次安定性を評価することを目的としました。

患者は、0.2% クロルヘキシジンうがい薬でうがいをし、10% ポビドンヨードで口周囲をこすり、使い捨てドレープで患者の頭を覆うように指示されます。

手術は、塩酸リドカイン 2% とアドレナリン 1:8000 を使用した局所麻酔下で行われ、外科手術は皮弁の反射から始まります。 粘膜骨膜エレベーターを使用して頬側および口蓋弁を反射し、歯槽堤の頂端部分を明確な視認性とアクセス性で露出させるのに十分でした。

エキスパンダー グループの場合:

スクリューエキスパンダーは骨切り部位を拡張するために使用されます。 直径は2.3mm、2.6mm、3mm、3.4mm、3.8mmを順次使用します。 各エキスパンダーは、エキスパンダーにマークされている深さ 10 mm に達するまでねじ込まれます。 各エキスパンダーは一度に半回転ずつゆっくりとねじ込まれます。ゆっくりと段階的に骨を拡張できるようにします。 必要に応じて、キットのラチェットを使用して必要な深さまで到達します。 最終エキスパンダーの使用後、適切なサイズのインプラントが埋入されます。

デンサバーグループの場合:

インプラント モーターは反時計回りに設定され、穴あけ速度は 1000 rpm に設定されます。 デンサーバーは、滅菌生理食塩水による大量の洗浄下で、直径を 2mm、2.3mm、2.5mm、3.0mm、3.3mm、および 3.5mm と連続的に増やして使用します。

バーの触覚フィードバックに遭遇すると、バーのマークとして深さ 10 mm に達するまで、骨切り部の内外へのポンピング動作によって圧力が調整されます。 最終エキスパンダーの使用後、適切なサイズのインプラントが埋入されます。

両方のグループの場合、インプラント埋入後、頬骨の完全性を検査し、亀裂がないか検査します。 インプラントシステムに対応したスマートペグ*をインプラント上に設置し、Osstellデバイスを使用して頬側、舌側、近心側、遠心側の方向からISQを測定します。 それぞれの側で 3 回の読み取りが行われ、平均が計算されました。 ヒーリング カラーをインプラント上に配置し、フラップを近づけてヒーリング カラーの周囲に縫合します。

患者は、手術後は抗生物質を 24 時間ごとに 1 週​​間服用し、非ステロイド性抗炎症薬を 2 ~ 3 日間は 8 時間ごとに開始するように指示されます。起こり得る術後の痛みや浮腫をコントロールします。 消毒用うがい薬も1日3回、14日間継続します。 患者さんには次回の予約日を伝え、1週間後に抜糸することになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク
        • college of dentistry/University of Baghdad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  1. 患者の年齢は18歳以上。
  2. 創傷治癒を損なう医学的疾患がないこと。
  3. 口腔衛生状態が良好な患者。
  4. 歯槽堤が狭く(2.5〜5 mm)、抜歯後の期間は少なくとも6か月です。

除外基準:

  • 1. 医学的に危険な状態にある患者が管理されていない。 2. ヘビースモーカー (1 日あたり 20 本以上) 3. 非機能的習慣を持つ患者。 4. インプラント部位の局所感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ネジ拡張グループ
歯科インプラントを埋入しながら同時に骨の側方化と圧縮を行うための特別な凝縮バーを備えたねじ山状スクリューエキスパンダー
骨の側方化と圧縮のための特別な凝縮バーを備えたネジ山状スクリューエキスパンダー
他の名前:
  • スレッドエキスパンダ
アクティブコンパレータ:骨緻密化グループ
狭い歯槽堤を拡張するための特別なドリルです。これらのドリルは、より優れた触覚感度、より速い速度、低発熱という点でオステオトームと同様の利点を共有しており、これらすべてが健康な骨を維持し、インプラントのオッセオインテグレーションを強化するのに役立ちます。
狭い歯槽堤を拡張するための特別なドリル。
他の名前:
  • デンサーバー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安定性
時間枠:手術時
インプラント挿入後、マルチペグをインプラントフィクスチャーにねじ込み、Osstell® ISQ デバイスを使用して 2 方向 (頬舌側と近遠心側) で安定性測定を実施しました。 これら 2 つの測定値の平均が ISQ 値として記録されました。
手術時
歯槽堤の厚さ
時間枠:手術時
骨切り部位の準備後に歯槽骨の厚さを測定した。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安定性
時間枠:6ヵ月
インプラント挿入後、マルチペグをインプラントフィクスチャーにねじ込み、Osstell® ISQ デバイスを使用して 2 方向(頬舌側と近遠心側)で安定性測定を実施しました。 これら 2 つの測定値の平均が ISQ 値として記録されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S、Baghdad university/College of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月2日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月29日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07718814

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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