- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05895903
Расширение альвеолярных отростков с использованием остеоденсификации по сравнению с методом расширения с помощью винтов
Оценка стабильности зубных имплантатов в узких альвеолярных гребнях с использованием метода остеоденсификации по сравнению с расширением винтом: сравнительное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на оценку первичной стабильности имплантата с использованием бора Densah по сравнению с винтовым расширителем при узком альвеолярном гребне.
Пациента проинструктировали полоскать горло 0,2% раствором хлоргексидина для полоскания рта, протирать периоральную область 10% раствором повидон-йода и накрывать голову пациента одноразовыми салфетками.
Операция будет проводиться под местной анестезией с использованием лидокаина гидрохлорида 2% с адреналином 1:8000, хирургическое вмешательство началось с отведения лоскута. Слизисто-надкостничный элеватор использовался для отражения щечных и небных лоскутов, которых было достаточно, чтобы обнажить альвеолярный гребень с хорошей видимостью и доступностью.
Для группы расширителей:
Винтовые расширители будут использоваться для расширения места остеотомии. Диаметры будут последовательно использоваться 2,3 мм, 2,6 мм, 3 мм, 3,4 мм, 3,8 мм. Каждый расширитель будет завинчиваться до тех пор, пока не будет достигнута глубина 10 мм, отмеченная на расширителе. Каждый расширитель аккуратно закручивается на пол-оборота; чтобы обеспечить медленное и постепенное расширение кости. При необходимости для достижения полной необходимой глубины используется трещотка из комплекта. После использования последнего расширителя будет установлен имплантат соответствующего размера.
ДЛЯ ГРУППЫ ДЕНСА БУР:
Двигатель имплантата вращается против часовой стрелки, а скорость сверления установлена на 1000 об/мин. Боры Densah будут использоваться с увеличивающимся диаметром 2 мм, 2,3 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,3 мм и 3,5 мм последовательно и при обильном орошении стерильным физиологическим раствором.
Когда встречается тактильная обратная связь бора, давление модулируется насосным движением внутри и снаружи остеотомии до тех пор, пока не будет достигнута глубина 10 мм в виде отметки на боре. После использования последнего расширителя будет установлен имплантат соответствующего размера.
Для обеих групп После установки имплантата проверяется целостность щечной кости на наличие трещин. Смарт-штифт*, соответствующий системе имплантатов, помещается на имплантат, и устройство Osstell используется для измерения ISQ в щечном, язычном, мезиальном и дистальном направлениях. Для каждой стороны брали по три показания и рассчитывали среднее значение. Заживляющий воротник будет помещен на имплантат, затем лоскут сблизится и зашьется вокруг заживляющего воротника.
Пациентов предписывают принимать антибиотик после операции каждые 24 часа в течение недели и начинать прием нестероидных противовоспалительных препаратов каждые 8 часов в течение 2-3 дней; контролировать возможную послеоперационную боль и отек. Антисептические полоскания рта продолжают также 3 раза в день в течение 14 дней. Пациенты будут проинформированы о следующей дате приема, чтобы швы были сняты через 1 неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- college of dentistry/University of Baghdad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Возраст пациента ≥18 лет.
- Отсутствие каких-либо медицинских заболеваний, препятствующих заживлению ран.
- пациента с хорошей гигиеной полости рта.
- Узкий альвеолярный отросток (2,5-5 мм) и срок после удаления зуба не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- 1. Неконтролируемые пациенты с тяжелыми заболеваниями. 2. Заядлые курильщики (> 20 сигарет в день). 3. Пациенты с парафункциональными привычками. 4. Местная инфекция в месте имплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Винтовая расширительная группа
резьбовые расширители со специальными конденсирующими борами для латерализации и уплотнения кости при одновременной установке дентальных имплантатов
|
резьбовые расширители со специальными уплотняющими борами для латерализации и уплотнения кости
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа остеоденсификации
специальные сверла для расширения узких альвеолярных гребней. Эти сверла имеют те же преимущества, что и остеотомы, с точки зрения большей тактильной чувствительности, более высокой скорости и низкого тепловыделения, что помогает сохранить здоровую кость и улучшить остеоинтеграцию имплантата.
|
специальные сверла для расширения узких альвеолярных гребней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичная стабильность
Временное ограничение: Во время операции
|
После установки имплантата мультишпильку ввинчивали в фиксатор имплантата и измеряли стабильность с помощью устройства Osstell® ISQ в двух направлениях (щечно-язычном и мезиодистальном).
Среднее значение этих двух измерений было записано как значение ISQ.
|
Во время операции
|
Толщина альвеолярного гребня
Временное ограничение: Во время операции
|
Толщину альвеолярного отростка измеряли после препарирования места остеотомии.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
вторичная устойчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После установки имплантата мультишпильку ввинчивали в фиксатор имплантата и измеряли стабильность с помощью устройства Osstell® ISQ в двух направлениях (щечно-язычном и мезиодистальном).
Среднее значение этих двух измерений было записано как значение ISQ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07718814
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Винтовой расширитель
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйНеправильный прикус | Неправильный прикус, угол II классаИталия
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhЗавершенный
-
OvalumПрекращеноКоронарная хроническая тотальная окклюзияГермания, Южная Африка
-
Mentor Worldwide, LLCПрекращено
-
Université de MontréalЗавершенный
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты
-
Bezirkskrankenhaus SchwazЕще не набираютРазрыв передней крестообразной связки | Реконструкция передней крестообразной связки | Травма передней крестообразной связкиАвстрия
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingЕще не набираютВальгусная деформация большого пальца стопыАвстрия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестный
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingРекрутингДеформация стопы | Разрыв сухожилия сгибателя | Плоскостопие | Задняя большеберцовая дисфункцияАвстрия