- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05895903
Alveoláris gerincek kiterjesztése csontsűrűsödés versus csavaros expanziós technikával
A fogimplantátumok stabilitásának értékelése keskeny alveoláris gerincekben, csontsűrűsödési technikát alkalmazva a csavaros kiterjesztéssel szemben: Összehasonlító klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az implantátum primer stabilitását a Densah fúró segítségével, összehasonlítva a szűk alveoláris gerincben lévő csavaros expanderrel.
A pácienst arra utasítják, hogy öblítsen 0,2%-os klórhexidin szájvízzel, dörzsölje le a perorális területet 10%-os povidon-jóddal, és takarja le a páciens fejét eldobható kendőkkel.
A műtét helyi érzéstelenítésben történik, 2%-os lidokain-hidroklorid 1:8000 arányú adrenalinnal, a műtéti beavatkozás lebenyvisszaveréssel indult. Mucoperiostealis felvonót használtak a bukkális és palatális szárnyak visszaverésére, amelyek elegendőek voltak ahhoz, hogy az alveoláris gerinc crestalis részét jól láthatóan és könnyen hozzáférhetővé tegyék.
Expander csoporthoz:
A csavartágítókat az oszteotómia helyének kiterjesztésére fogják használni. Az átmérők 2,3 mm, 2,6 mm, 3 mm, 3,4 mm, 3,8 mm lesznek egymás után. Mindegyik tágító addig csavarozva lesz, amíg el nem éri a 10 mm-es mélységet, mint a tágítón. Mindegyik bővítőt óvatosan csavarja fel fél fordulattal; hogy lehetővé tegye a csont lassú és fokozatos tágulását . Ha szükséges, a készlet racsnit használjuk a szükséges teljes mélység eléréséhez. A végső expander használata után megfelelő méretű implantátum kerül elhelyezésre.
A DENSAH BUR GROUP SZÁMÁRA:
Az implantátum motorja az óramutató járásával ellentétes irányban van beállítva, a fúrási sebesség pedig 1000 ford./perc. A Densah Burs 2 mm-es, 2,3 mm-es, 2,5 mm-es, 3,0 mm-es, 3,3 mm-es és 3,5 mm-es átmérőjű, egymást követő módon, steril sóoldattal végzett bőséges öntözés mellett használható.
Amikor a fúró haptikus visszacsatolása megtörténik, a nyomást pumpáló mozdulatokkal modulálják az oszteotómiába be- és kifelé, amíg el nem érik a 10 mm-es mélységet, mint a fúrón. A végső expander használata után megfelelő méretű implantátum kerül elhelyezésre.
Mindkét csoportnál Az implantátum beültetése után a szájcsont integritását megvizsgálják, hogy nincs-e repedés. Az implantátumrendszernek megfelelő Smart peg* az implantátumra kerül, az Osstell készülék pedig az ISQ mérésére szolgál bukkális, linguális, meziális és disztális irányból. Mindegyik oldalról három mérést végeztünk, és átlagot számoltunk. Egy gyógyító gallért helyeznek az implantátumra, majd a lebeny közelít és varrja a gyógyító gallért.
A betegeket arra utasítják, hogy a műtét után egy héten keresztül 24 óránként vegyenek be egy antibiotikumot, és 2-3 napon keresztül 8 óránként kezdjenek el nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szedni; az esetleges posztoperatív fájdalom és ödéma szabályozására. Az antiszeptikus szájöblítést szintén naponta háromszor 14 napig folytatják. A páciensek a következő időpontról tájékoztatják, hogy a varratokat 1 hét múlva kell eltávolítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak
- college of dentistry/University of Baghdad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- A beteg életkora ≥18 év.
- A sebgyógyulást akadályozó orvosi betegségek hiánya.
- jó szájhigiéniával rendelkező beteg.
- Keskeny alveolaris gerinc (2,5-5 mm) és a foghúzás utáni időszak legalább 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- 1. Nem kontrollált, egészségügyileg veszélyeztetett betegek. 2. Erős dohányosok (> 20 cigaretta naponta) 3. Parafunkcionális szokásokkal rendelkező beteg. 4. Helyi fertőzés az implantátum helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csavartágító csoport
menetformájú csavartágítók speciális kondenzációs fúrófejekkel a csontok lateralizálásához és tömörítéséhez, egyidejű fogászati implantátumok behelyezéséhez
|
menetes csavartágítók speciális kondenzációs fúrófejekkel a csont oldalirányú kialakításához és tömörítéséhez
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Osseodensifikációs csoport
speciális fúrók a keskeny alveoláris gerincek kiterjesztésére. Ezek a fúrók az osteotomokhoz hasonló előnyökkel járnak a nagyobb tapintási érzékenység, a gyorsabb sebesség és az alacsony hőtermelés tekintetében, amelyek mindegyike hozzájárul az egészséges csontozat fenntartásához és fokozza az implantátum csontosodási integrációját.
|
speciális fúrók keskeny alveoláris gerincek kiterjesztésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges stabilitás
Időkeret: A műtét idején
|
Az implantátum behelyezése után a multipeg-et az implantátum rögzítőelemébe csavartuk, és az Osstell® ISQ készülékkel két irányban (buccolingualis és mesiodistalis) stabilitásmérést végeztünk.
E két mérés átlagát ISQ értékként rögzítettük.
|
A műtét idején
|
Alveoláris gerinc vastagsága
Időkeret: A műtét idején
|
Az alveoláris csontvastagságot az osteotómia helyének előkészítése után mértük.
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
másodlagos stabilitás
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantátum behelyezése után a multipeg-et az implantátum rögzítőelemébe csavartuk, és az Osstell® ISQ készülékkel két irányban (buccolingualis és mesiodistalis) stabilitásmérést végeztünk.
E két mérés átlagát ISQ értékként rögzítettük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07718814
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fogbeültetés sikertelen
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
Klinikai vizsgálatok a Csavartágító
-
Medical University of South CarolinaAmerican Association of Orthodontics FoundationToborzás
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ToborzásMellrák | Mell rekonstrukció | Sugárzás | Szintetikus hálóEgyesült Államok, Kína, Németország
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhBefejezve
-
University of Rome Tor VergataBefejezveRosszulzáródás | Elzáródási rendellenesség, szögosztály IIOlaszország
-
AirXpanders, Inc.BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Befejezve
-
Zhejiang UniversityIsmeretlen
-
AirXpanders, Inc.Befejezve
-
Mentor Worldwide, LLCNem áll rendelkezésre