- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05895903
Expansion des crêtes alvéolaires à l'aide de la technique d'ostéodensification par rapport à la technique d'expansion à vis
Évaluation de la stabilité des implants dentaires dans les crêtes alvéolaires étroites à l'aide de la technique d'ostéodensification par rapport à l'expansion des vis : une étude clinique comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à évaluer la stabilité primaire de l'implant à l'aide d'une fraise Densah par rapport à un expanseur à vis dans une crête alvéolaire étroite.
Le patient est invité à se gargariser avec un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,2 %, en frottant la zone péribuccale avec de la povidone iodée à 10 % et en drapant la tête du patient avec des champs jetables.
La chirurgie sera réalisée sous anesthésie locale à l'aide de chlorhydrate de lidocaïne 2 % avec adrénaline 1:8000, la procédure chirurgicale a commencé par la réflexion du lambeau. Un élévateur mucopériosté a été utilisé pour refléter les lambeaux buccaux et palatins qui étaient suffisants pour exposer la partie crestale de la crête alvéolaire avec une visibilité et une accessibilité claires.
Pour le groupe d'extension :
Les expanseurs à vis seront utilisés pour élargir le site d'ostéotomie. Les diamètres seront utilisés 2,3 mm, 2,6 mm, 3 mm, 3,4 mm, 3,8 mm de manière successive. Chaque extenseur sera vissé jusqu'à ce que 10 mm de profondeur soient atteints comme repère sur l'extenseur. Chaque extenseur est doucement vissé d'un demi-tour à la fois ; pour permettre une expansion lente et progressive de l'os. Si nécessaire, le kit cliquet est utilisé pour atteindre la pleine profondeur requise. Après l'utilisation de l'expanseur final, un implant de taille appropriée sera placé.
POUR LE GROUPE DENSAH BUR :
Le moteur de l'implant est réglé dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et la vitesse de forage est réglée sur 1 000 tr/min. Les fraises Densah seront utilisées dans des diamètres croissants de 2 mm, 2,3 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,3 mm et 3,5 mm de manière successive et sous une irrigation abondante avec une solution saline stérile.
Lorsque le retour haptique de la fraise est rencontré, la pression est modulée par un mouvement de pompage dans et hors de l'ostéotomie jusqu'à ce que 10 mm de profondeur soient atteints comme marque sur la fraise. Après l'utilisation de l'expanseur final, un implant de taille appropriée sera placé.
Pour les deux groupes Après la pose de l'implant, l'intégrité de l'os vestibulaire sera examinée pour détecter toute fissure. Le Smart peg* correspondant au système d'implant est placé sur l'implant et le dispositif Osstell est utilisé pour mesurer l'ISQ dans les directions buccale, linguale, mésiale et distale. Pour chaque côté, trois mesures ont été prises et une moyenne a été calculée. Un collier de cicatrisation sera placé sur l'implant, puis le lambeau se rapprochera et suturera autour du collier de cicatrisation.
Les patients sont invités à prendre un antibiotique après la chirurgie toutes les 24 heures pendant une semaine et à commencer un anti-inflammatoire non stéroïdien toutes les 8 heures pendant 2 à 3 jours ; contrôler les éventuelles douleurs et œdèmes postopératoires. Le bain de bouche antiseptique est également poursuivi 3 fois par jour pendant 14 jours. Les patients informeront de la prochaine date de rendez-vous afin que les sutures soient retirées après 1 semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Baghdad, Irak
- college of dentistry/University of Baghdad
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Âge du patient ≥ 18 ans.
- Absence de toute maladie médicale compromettant la cicatrisation des plaies.
- patient avec une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Crête alvéolaire étroite (2,5-5 mm) et la période après l'extraction dentaire est d'au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients médicalement compromis non contrôlés. 2. Gros fumeurs (> 20 cigarettes par jour) 3. Patient ayant des habitudes parafonctionnelles. 4. Infection locale au site de l'implant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'expansion de vis
expanseurs à vis filetés avec fraises de condensation spéciales pour la latéralisation et le compactage de l'os tout en plaçant simultanément des implants dentaires
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expanseurs à vis filetés avec fraises de condensation spéciales pour la latéralisation et le compactage de l'os
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'ostéodensification
forets spéciaux pour élargir les crêtes alvéolaires étroites. Ces forets partagent les mêmes avantages que les ostéotomes en termes de sensibilité tactile accrue, de vitesse plus rapide et de faible génération de chaleur, qui contribuent tous à maintenir la santé osseuse et à améliorer l'ostéointégration de l'implant.
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forets spéciaux pour élargir les crêtes alvéolaires étroites.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité primaire
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Après l'insertion de l'implant, le multipeg a été vissé dans la fixation de l'implant et une mesure de stabilité a été effectuée avec le dispositif Osstell® ISQ dans deux directions (buccolinguale et mésiodistale).
La moyenne de ces deux mesures a été enregistrée en tant que valeur ISQ.
|
Au moment de la chirurgie
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Épaisseur de la crête alvéolaire
Délai: Au moment de la chirurgie
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L'épaisseur de l'os alvéolaire a été mesurée après la préparation du site d'ostéotomie.
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilité secondaire
Délai: 6 mois
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Après l'insertion de l'implant, le multipeg a été vissé dans la fixation de l'implant et une mesure de stabilité a été effectuée avec le dispositif Osstell® ISQ dans deux directions (buccolinguale et mésiodistale).
La moyenne de ces deux mesures a été enregistrée en tant que valeur ISQ.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07718814
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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