- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05895903
Expansion av alveolära åsar med hjälp av osseodensifiering versus skruvexpansionsteknik
Utvärdering av dentala implantatets stabilitet i smala alveolära åsar med användning av osseodensifieringsteknik kontra skruvexpansion: en jämförande klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att utvärdera implantatets primära stabilitet med hjälp av Densah-bor i jämförelse med skruvexpander i smal alveolär ås.
Patienten instrueras att gurgla med 0,2 % klorhexidin munvatten, skrubba det periora området med 10 % povidonjod och drapera patientens huvud med engångsdukar.
Operationen kommer att utföras under lokalbedövning med lidokainhydroklorid 2% med adrenalin 1:8000, det kirurgiska ingreppet startade med flikreflektion. En mucoperiosteal hiss användes för att reflektera de buckala och palatala flikarna som räckte för att exponera crestaldelen av alveolryggen med tydlig sikt och tillgänglighet.
För Expander-gruppen:
Skruvexpanderarna kommer att användas för att expandera osteotomiplatsen. Diametrarna kommer att användas 2,3 mm, 2,6 mm, 3 mm, 3,4 mm, 3,8 mm i följd. Varje expander skruvas tills 10 mm djup nås som markering på expandern. Varje expander skruvas försiktigt ett halvt varv åt gången; för att tillåta långsam och gradvis expansion av benet. Vid behov används satsspärrhaken för att nå det fulla djupet som krävs. Efter användning av den sista expandern kommer ett implantat av lämplig storlek att placeras.
FÖR DENSAH BUR GROUP:
Implantatmotorn är inställd moturs och borrhastigheten är inställd på 1000 rpm. Densah Burs kommer att användas i ökande diametrar på 2 mm, 2,3 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,3 mm och 3,5 mm i följd och under riklig spolning med steril koksaltlösning.
När borrets haptiska återkoppling påträffas, moduleras trycket genom en pumpande rörelse in och ut ur osteotomi tills 10 mm djup nås som markering på borren. Efter användning av den sista expandern kommer ett implantat av lämplig storlek att placeras.
För båda grupperna Efter implantatplacering kommer integriteten hos buckalbenet att undersöka eventuella sprickor. Smart-pinnen* som motsvarar implantatsystemet placeras på implantatet och Osstell-enheten används för att mäta ISQ från buckala, linguala, mesiala och distala riktningar. För varje sida gjordes tre avläsningar och ett medelvärde beräknades. En läkningskrage kommer att placeras på implantatet, sedan kommer fliken att närma sig och suturera runt läkningskragen.
Patienterna instrueras att ta ett antibiotikum efter operationen var 24:e timme under en vecka och att börja med icke-steriodalt antiinflammatoriskt läkemedel var 8:e timme i 2-3 dagar; för att kontrollera eventuell postoperativ smärta och ödem. Antiseptisk munsköljning fortsätter också 3 gånger dagligen i 14 dagar. Patienterna kommer att informera med nästa mötesdatum så att suturerna ska tas bort efter 1 vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak
- college of dentistry/University of Baghdad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Patientens ålder ≥18 år.
- Frånvaro av någon medicinsk sjukdom som äventyrar sårläkning.
- patient med god munhygien.
- Smal alveolrygg (2,5-5 mm) och tiden efter tandutdragning är minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- 1. Okontrollerade medicinskt komprometterade patienter. 2. Storrökare (> 20 cigaretter per dag) 3. Patient med parafunktionella vanor. 4. Lokal infektion vid implantatstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skruvexpansionsgrupp
gängformade skruvexpanderar med speciella kondenseringsborr för lateralisering och kompaktering av ben samtidigt som tandimplantat placeras
|
gängformade skruvexpanderar med speciella kondenseringsborr för lateralisering och komprimering av ben
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Osseodensifieringsgrupp
speciella övningar för att expandera smala alveolära åsar. Dessa övningar delar liknande fördelar med osteotomer i form av större taktil känslighet, snabbare hastighet och låg värmealstring, som alla bidrar till att bibehålla friskt ben och förbättra implantatets osseointegration.
|
speciella borrar för att expandera smala alveolära åsar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär stabilitet
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Efter implantatinförande skruvades multipinnen in i implantatfixturen och stabilitetsmätning utfördes med Osstell® ISQ-enheten i två riktningar (buccolingual och mesiodistal).
Medelvärdet av dessa två mätningar registrerades som ett ISQ-värde.
|
Vid operationstillfället
|
|
Alveolär ås tjocklek
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Alveolär bentjocklek mättes efter förberedelse av osteotomistället.
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundär stabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Efter implantatinförande skruvades multipinnen in i implantatfixturen och stabilitetsmätning utfördes med Osstell® ISQ-enheten i två riktningar (buccolingual och mesiodistal).
Medelvärdet av dessa två mätningar registrerades som ett ISQ-värde.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07718814
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .