- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05895903
Alveolar Ridges-udvidelse ved hjælp af osseodensifikation versus skrueudvidelsesteknik
Evaluering af tandimplantatstabilitet i smalle alveolære kamme ved anvendelse af osseodensifikationsteknik versus skrueudvidelse: En sammenlignende klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere implantatets primære stabilitet ved hjælp af Densah-bor sammenlignet med skruekspander i en smal alveolær ryg.
Patienten instrueres i at gurgle med 0,2 % klorhexidin mundskyl, skrubbe det periorale område med 10 % povidonjod og drapere patientens hoved med engangsgardiner.
Operationen vil blive udført under lokalbedøvelse med lidocainhydrochlorid 2% med adrenalin 1:8000, det kirurgiske indgreb startede med flapreflektion. En mucoperiosteal elevator blev brugt til at reflektere de bukkale og palatale klapper, der var nok til at afsløre den crestal del af alveolære højderyg med klar synlighed og tilgængelighed.
For Expander-gruppen:
Skruekspanderne vil blive brugt til at udvide osteotomistedet. Diametrene vil blive brugt 2,3 mm, 2,6 mm, 3 mm, 3,4 mm, 3,8 mm på en successiv måde. Hver ekspander skrues indtil 10 mm dybde er nået som mærke på ekspanderen. Hver ekspandere skrues forsigtigt en halv omgang ad gangen; for at tillade langsom og gradvis udvidelse af knoglen. Når det er nødvendigt, bruges kitratchet til at nå den fulde dybde, der kræves. Efter brug af den endelige ekspander, placeres et implantat af passende størrelse.
FOR DENSAH BUR GROUP:
Implantatmotoren er indstillet i retning mod uret, og borehastigheden er indstillet til 1000 rpm. Densah Burs vil blive brugt i stigende diametre på 2 mm, 2,3 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,3 mm og 3,5 mm i rækkefølge og under rigelig vanding med sterilt saltvand.
Når den haptiske feedback fra boret stødes på, moduleres trykket af en pumpende bevægelse ind og ud af osteotomien, indtil 10 mm dybde er nået som mærke på boret. Efter brug af den endelige ekspander, placeres et implantat af passende størrelse.
For begge grupper Efter implantatplacering vil integriteten af den bukkale knogle undersøges for eventuelle revner. Smart-pinden*, der svarer til implantatsystemet, placeres på implantatet, og Osstell-enheden bruges til at måle ISQ fra bukkale, linguale, mesiale og distale retninger. For hver side blev der taget tre aflæsninger, og et gennemsnit blev beregnet. En helingskrave placeres på implantatet, hvorefter klappen vil tilnærme sig og suturere rundt om helingskraven.
Patienterne instrueres i at tage et antibiotikum efter operationen hver 24. time i en uge og at starte et ikke-steriodisk antiinflammatorisk lægemiddel hver 8. time i 2-3 dage; at kontrollere de mulige postoperative smerter og ødemer. Antiseptisk mundskyl fortsættes også 3 gange dagligt i 14 dage. Patienterne informerer med næste tidsbestilling, således at suturerne skal fjernes efter 1 uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- college of dentistry/University of Baghdad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Patientens alder ≥18 år.
- Fravær af nogen medicinsk sygdom, der kompromitterer sårheling.
- patient med god mundhygiejne.
- Smal alveolarryg (2,5-5 mm) og perioden efter tandudtrækning er mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ukontrollerede medicinsk kompromitterede patienter. 2. Storrygere (> 20 cigaretter om dagen) 3. Patient med parafunktionelle vaner. 4. Lokal infektion på implantatstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skruekspansionsgruppe
gevindformede skrueekspandere med specielle kondenseringsbor til lateralisering og komprimering af knogler og samtidig anbringelse af tandimplantater
|
gevindformede skrueekspandere med specielle kondenseringsbor til lateralisering og komprimering af knogle
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Osseodensifikationsgruppe
specielle øvelser til at udvide smalle alveolære kamme. Disse øvelser deler lignende fordele med osteotomer i form af større taktil følsomhed, hurtigere hastighed og lav varmeudvikling, som alle hjælper med at opretholde sunde knogler og forbedre implantatets osseointegration.
|
specielle øvelser til at udvide smalle alveolære kamme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær stabilitet
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Efter implantatindsættelse blev multipinnen skruet ind i implantatfiksturen, og stabilitetsmåling blev udført med Osstell® ISQ-enheden i to retninger (buccolingual og mesiodistal).
Middelværdien af disse to målinger blev registreret som en ISQ-værdi.
|
På operationstidspunktet
|
|
Alveolær rygtykkelse
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Alveolær knogletykkelse blev målt efter forberedelse af osteotomistedet.
|
På operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundær stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter implantatindsættelse blev multipinnen skruet ind i implantatfiksturen, og stabilitetsmåling blev udført med Osstell® ISQ-enheden i to retninger (buccolingual og mesiodistal).
Middelværdien af disse to målinger blev registreret som en ISQ-værdi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07718814
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat mislykkedes
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Skruekspander
-
Acumed, LLCAfsluttetAkut Scapholunate Skade
-
Arash Asher, MDAfsluttetKræft | OverlevelseForenede Stater
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende læsion.Forenede Stater
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Afsluttet
-
Medical University InnsbruckIkke rekrutterer endnuBrud hos ældre | Thoracolumbar
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Degenerativ diskussygdom | Spinal stenose | Spondylolistese | Spinal Tumor | Pseudoartrose af rygsøjlenTyskland, Spanien
-
Université de MontréalAfsluttet
-
University of MinnesotaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkoliose | Teenagers idiopatisk skolioseForenede Stater, Canada
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingIkke rekrutterer endnu