- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05895903
Ekspansjon av alveolære rygger ved bruk av osseodensifisering versus skruekspansjonsteknikk
Evaluering av tannimplantatstabilitet i smale alveolære rygger ved bruk av osseodensifikasjonsteknikk versus skruekspansjon: en sammenlignende klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å evaluere implantatets primære stabilitet ved bruk av Densah-bor sammenlignet med skruekspander i smal alveolarrygg.
Pasienten blir bedt om å gurgle med 0,2 % klorheksidin munnvann, skrubbe det periorale området med 10 % povidonjod og drapere pasienthodet med engangsgardiner.
Operasjonen vil bli utført under lokalbedøvelse med lidokainhydroklorid 2 % med adrenalin 1:8000, det kirurgiske inngrepet startet med klaffrefleksjon. En mucoperiosteal elevator ble brukt for å reflektere de bukkale og palatale klaffene som var nok til å eksponere crestal-delen av alveolarryggen med klar synlighet og tilgjengelighet.
For Expander-gruppen:
Skruekspanderne vil bli brukt til å utvide osteotomistedet. Diametrene vil bli brukt 2,3 mm, 2,6 mm, 3 mm, 3,4 mm, 3,8 mm på en suksessiv måte. Hver ekspander skrues til 10 mm dybde er nådd som merke på ekspanderen. Hver ekspandere skrus forsiktig halvt om gangen; for å tillate langsom og gradvis utvidelse av beinet. Når det er nødvendig, brukes skrallesett for å nå den fulle dybden som kreves. Etter bruk av den endelige ekspanderen vil et implantat av passende størrelse plasseres.
FOR DENSAH BUR GROUP:
Implantatmotoren er stilt mot klokken og borehastigheten er satt til 1000 rpm. Densah Burs vil brukes i økende diametre på 2 mm, 2,3 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,3 mm og 3,5 mm på en påfølgende måte og under rikelig vanning med sterilt saltvann.
Når den haptiske tilbakemeldingen til boret påtreffes, moduleres trykket av en pumpebevegelse inn og ut av osteotomien inntil 10 mm dybde er nådd som et merke på boret. Etter bruk av den endelige ekspanderen vil et implantat av passende størrelse plasseres.
For begge grupper Etter implantatplassering vil integriteten til bukkalbenet undersøke for eventuelle sprekker. Smart-pinnen* som korresponderer med implantatsystemet plasseres på implantatet, og Osstell-enheten brukes til å måle ISQ fra bukkal, lingual, mesial og distal retning. For hver side ble det tatt tre avlesninger og et gjennomsnitt ble beregnet. En helbredende krage vil plasseres på implantatet, deretter vil klaffen tilnærme seg og suturere rundt tilhelingskragen.
Pasienter instrueres om å ta et antibiotika etter operasjonen hver 24. time i en uke og å starte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler hver 8. time i 2-3 dager; for å kontrollere mulig postoperativ smerte og ødem. Antiseptisk munnvann fortsetter også 3 ganger daglig i 14 dager. Pasientene vil informere med neste avtalt dato slik at suturene skal fjernes etter 1 uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- college of dentistry/University of Baghdad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Pasientens alder ≥18 år.
- Fravær av medisinsk sykdom som kompromitterer sårheling.
- pasient med god munnhygiene.
- Smal alveolrygg (2,5-5 mm) og perioden etter tanntrekking er minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ukontrollerte medisinsk kompromitterte pasienter. 2. Storrøykere (> 20 sigaretter per dag) 3. Pasient med parafunksjonelle vaner. 4. Lokal infeksjon på implantatstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skruekspansjonsgruppe
gjengeformede skruekspandere med spesielle kondenseringsbor for lateralisering og komprimering av bein samtidig som det plasseres tannimplantater
|
gjengeformede skruekspandere med spesielle kondenseringsbor for lateralisering og komprimering av bein
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Osseodensifiseringsgruppe
spesielle øvelser for å utvide smale alveolære rygger. Disse øvelsene deler lignende fordeler med osteotomer i form av større taktil følsomhet, høyere hastighet og lav varmeutvikling, som alle bidrar til å opprettholde sunt bein og forbedre implantatets osseointegrasjon.
|
spesielle øvelser for å utvide smale alveolære rygger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær stabilitet
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Etter implantatinnsetting ble multipinnen skrudd inn i implantatfestet, og stabilitetsmåling ble utført med Osstell® ISQ-enheten i to retninger (buccolingual og mesiodistal).
Gjennomsnittet av disse to målingene ble registrert som en ISQ-verdi.
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Alveolær ryggtykkelse
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Alveolar bentykkelse ble målt etter klargjøring av osteotomistedet.
|
På operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundær stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter implantatinnsetting ble multipinnen skrudd inn i implantatfestet, og stabilitetsmåling ble utført med Osstell® ISQ-enheten i to retninger (buccolingual og mesiodistal).
Gjennomsnittet av disse to målingene ble registrert som en ISQ-verdi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07718814
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .