- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05895903
Espansione delle creste alveolari utilizzando la tecnica dell'osteodensificazione rispetto all'espansione della vite
Valutazione della stabilità dell'impianto dentale in creste alveolari strette utilizzando la tecnica di osteodensificazione rispetto all'espansione della vite: uno studio clinico comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a valutare la stabilità primaria dell'impianto utilizzando la fresa Densah rispetto all'espansore a vite nella cresta alveolare stretta.
Il paziente viene istruito a fare i gargarismi con collutorio a base di clorexidina allo 0,2%, strofinando l'area periorale con iodio povidone al 10% e coprendo la testa del paziente con teli usa e getta.
L'intervento verrà eseguito in anestesia locale utilizzando lidocaina cloridrato 2% con adrenalina 1:8000, la procedura chirurgica è iniziata con la riflessione del lembo. È stato utilizzato uno scollatore mucoperiosteo per riflettere i lembi vestibolari e palatali sufficienti per esporre la parte crestale della cresta alveolare con chiara visibilità e accessibilità.
Per il gruppo Expander:
Gli espansori a vite verranno utilizzati per espandere il sito dell'osteotomia. I diametri verranno utilizzati 2.3mm ,2.6 mm, 3 mm, 3.4 mm, 3.8 mm in maniera successiva. Ogni espansore verrà avvitato fino a raggiungere i 10 mm di profondità come segno sull'espansore. Ogni espansore viene avvitato delicatamente di mezzo giro alla volta; per consentire una lenta e graduale espansione dell'osso . Quando necessario, si utilizza il cricchetto del kit per raggiungere tutta la profondità richiesta. Dopo l'uso dell'espansore finale, verrà inserito un impianto di dimensioni adeguate.
PER IL GRUPPO DENSAH BUR:
Il motore dell'impianto è impostato in senso antiorario e la velocità di perforazione è impostata a 1000 giri/min. Densah Burs utilizzerà in diametri crescenti di 2 mm, 2,3 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,3 mm e 3,5 mm in modo successivo e sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
Quando si incontra il feedback tattile della fresa, la pressione viene modulata da un movimento di pompaggio dentro e fuori l'osteotomia fino a raggiungere 10 mm di profondità come segno sulla fresa. Dopo l'uso dell'espansore finale, verrà inserito un impianto di dimensioni adeguate.
Per entrambi i gruppi Dopo il posizionamento dell'impianto, l'integrità dell'osso buccale esaminerà eventuali crepe. Lo Smart peg* corrispondente al sistema implantare viene posizionato sull'impianto e il dispositivo Osstell viene utilizzato per misurare l'ISQ dalle direzioni vestibolare, linguale, mesiale e distale. Per ogni lato sono state effettuate tre letture ed è stata calcolata una media. Un collare di guarigione verrà posizionato sull'impianto, quindi il lembo si avvicinerà e suturerà attorno al collare di guarigione.
Al paziente viene consigliato di assumere un antibiotico dopo l'intervento ogni 24 ore per una settimana e di iniziare un antinfiammatorio non steroideo ogni 8 ore per 2-3 giorni; per controllare il possibile dolore ed edema post operatorio. Anche il collutorio antisettico continua 3 volte al giorno per 14 giorni. I pazienti informeranno con la data del prossimo appuntamento in modo che le suture vengano rimosse dopo 1 settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Baghdad, Iraq
- college of dentistry/University of Baghdad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Età del paziente ≥18 anni.
- Assenza di qualsiasi malattia medica che comprometta la guarigione della ferita.
- paziente con una buona igiene orale.
- Cresta alveolare stretta (2,5-5 mm) e il periodo dopo l'estrazione del dente è di almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti compromessi dal punto di vista medico non controllati. 2. Forti fumatori (> 20 sigarette al giorno) 3. Paziente con abitudini parafunzionali. 4. Infezione locale nel sito dell'impianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di espansione a vite
espansori filettati a vite con speciali frese di condensazione per la lateralizzazione e la compattazione dell'osso e contemporaneamente l'inserimento di impianti dentali
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espansori filettati a vite con speciali frese a condensazione per lateralizzazione e compattazione ossea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di osteodensificazione
frese speciali per espandere le creste alveolari strette. Queste frese condividono vantaggi simili con gli osteotomi in termini di maggiore sensibilità tattile, maggiore velocità e bassa generazione di calore, che aiutano a mantenere l'osso sano e migliorare l'osteointegrazione dell'impianto.
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frese speciali per espandere le creste alveolari strette.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità primaria
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Dopo l'inserimento dell'impianto, il multipeg è stato avvitato nella struttura dell'impianto e la misurazione della stabilità è stata condotta con il dispositivo Osstell® ISQ in due direzioni (buccolinguale e mesiodistale).
La media di queste due misurazioni è stata registrata come valore ISQ.
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Al momento dell'intervento
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Spessore della cresta alveolare
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Lo spessore dell'osso alveolare è stato misurato dopo la preparazione del sito dell'osteotomia.
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Al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilità secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo l'inserimento dell'impianto, il multipeg è stato avvitato nella struttura dell'impianto e la misurazione della stabilità è stata condotta con il dispositivo Osstell® ISQ in due direzioni (buccolinguale e mesiodistale).
La media di queste due misurazioni è stata registrata come valore ISQ.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07718814
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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