- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895903
Erweiterung der Alveolarkämme mittels Osseoverdichtung im Vergleich zur Technik der Schraubenexpansion
Bewertung der Stabilität von Zahnimplantaten in schmalen Alveolarkämmen unter Verwendung der Osseodensifikationstechnik im Vergleich zur Schraubenexpansion: Eine vergleichende klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Primärstabilität des Implantats mit dem Densah-Bohrer im Vergleich zum Schraubenexpander im schmalen Alveolarkamm zu bewerten.
Der Patient wird angewiesen, mit 0,2 % Chlorhexidin-Mundwasser zu gurgeln, den perioralen Bereich mit 10 % Povidon-Jod zu schrubben und den Kopf des Patienten mit Einwegtüchern abzudecken.
Die Operation wird unter örtlicher Betäubung unter Verwendung von Lidocainhydrochlorid 2 % mit Adrenalin 1:8000 durchgeführt, der chirurgische Eingriff begann mit der Lappenspiegelung. Ein mukoperiostales Elevatorium wurde verwendet, um die bukkalen und palatinalen Lappen zu reflektieren, die ausreichten, um den krestalen Teil des Alveolarkamms klar sichtbar und zugänglich freizulegen.
Für die Expander-Gruppe:
Die Schraubenexpander werden zur Erweiterung der Osteotomiestelle verwendet. Die Durchmesser werden nacheinander verwendet: 2,3 mm, 2,6 mm, 3 mm, 3,4 mm, 3,8 mm. Jeder Expander wird verschraubt, bis eine Tiefe von 10 mm erreicht ist, die auf dem Expander markiert ist. Jeder Expander wird jeweils um eine halbe Umdrehung vorsichtig eingeschraubt; um eine langsame und allmähliche Expansion des Knochens zu ermöglichen. Bei Bedarf wird die Kit-Ratsche verwendet, um die erforderliche volle Tiefe zu erreichen. Nach der Verwendung des endgültigen Expanders wird ein Implantat entsprechender Größe eingesetzt.
FÜR DIE DENSAH BUR GRUPPE:
Der Implantatmotor ist gegen den Uhrzeigersinn gedreht und die Bohrgeschwindigkeit ist auf 1000 U/min eingestellt. Densah-Bohrer werden in zunehmenden Durchmessern von 2 mm, 2,3 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,3 mm und 3,5 mm nacheinander und unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung verwendet.
Wenn die haptische Rückmeldung des Bohrers wahrgenommen wird, wird der Druck durch eine Pumpbewegung in die Osteotomie hinein und aus ihr heraus moduliert, bis eine 10-mm-Tiefe als Markierung auf dem Bohrer erreicht ist. Nach der Verwendung des endgültigen Expanders wird ein Implantat entsprechender Größe eingesetzt.
Für beide Gruppen: Nach der Implantatinsertion wird die Integrität des bukkalen Knochens auf etwaige Risse untersucht. Der zum Implantatsystem passende Smart Peg* wird auf dem Implantat platziert und das Osstell-Gerät wird zur Messung des ISQ aus bukkaler, lingualer, mesialer und distaler Richtung verwendet. Für jede Seite wurden drei Messungen durchgeführt und ein Durchschnitt berechnet. Auf dem Implantat wird ein Heilungskragen angebracht, dann wird der Lappen angenähert und um den Heilungskragen herum vernäht.
Die Patienten werden angewiesen, nach der Operation eine Woche lang alle 24 Stunden ein Antibiotikum einzunehmen und 2–3 Tage lang alle 8 Stunden mit der Einnahme eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikaments zu beginnen. um mögliche postoperative Schmerzen und Ödeme zu kontrollieren. Die antiseptische Mundspülung wird außerdem 14 Tage lang dreimal täglich fortgesetzt. Der nächste Termin wird den Patienten mitgeteilt, sodass die Fäden nach 1 Woche entfernt werden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak
- college of dentistry/University of Baghdad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Alter des Patienten ≥18 Jahre.
- Keine medizinischen Erkrankungen vorliegen, die die Wundheilung beeinträchtigen.
- Patient mit guter Mundhygiene.
- Schmaler Alveolarkamm (2,5–5 mm) und die Zeit nach der Zahnextraktion beträgt mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- 1. Unkontrollierte, medizinisch beeinträchtigte Patienten. 2. Starke Raucher (> 20 Zigaretten pro Tag) 3. Patient mit parafunktionellen Gewohnheiten. 4. Lokale Infektion an der Implantationsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schraubenerweiterungsgruppe
Gewindeförmige Schraubenexpander mit speziellen Kondensbohrern zur Lateralisierung und Verdichtung des Knochens bei gleichzeitiger Platzierung von Zahnimplantaten
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Gewindeförmige Schraubenexpander mit speziellen Kondensbohrern zur Lateralisierung und Verdichtung des Knochens
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Osseodensifikationsgruppe
Spezialbohrer zur Erweiterung schmaler Alveolarkämme. Diese Bohrer haben ähnliche Vorteile wie Osteotome in Bezug auf größere Tastempfindlichkeit, schnellere Geschwindigkeit und geringe Wärmeentwicklung, die alle dazu beitragen, gesunden Knochen zu erhalten und die Osseointegration von Implantaten zu verbessern.
|
Spezialbohrer zur Erweiterung schmaler Kieferkämme.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärstabilität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Nach der Implantatinsertion wurde der Multipeg in die Implantathalterung eingeschraubt und die Stabilitätsmessung mit dem Osstell® ISQ-Gerät in zwei Richtungen (bukkolingual und mesiodistal) durchgeführt.
Der Mittelwert dieser beiden Messungen wurde als ISQ-Wert aufgezeichnet.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
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Dicke des Alveolarkamms
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Die Alveolarknochendicke wurde nach der Vorbereitung der Osteotomiestelle gemessen.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärstabilität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nach der Implantatinsertion wurde der Multipeg in die Implantathalterung eingeschraubt und die Stabilitätsmessung mit dem Osstell® ISQ-Gerät in zwei Richtungen (bukkolingual und mesiodistal) durchgeführt.
Der Mittelwert dieser beiden Messungen wurde als ISQ-Wert aufgezeichnet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07718814
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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