- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05895903
Ekspansja wyrostków zębodołowych za pomocą techniki zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu z techniką ekspansji śrubowej
Ocena stabilności implantów dentystycznych w wąskich wyrostkach zębodołowych z wykorzystaniem techniki zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu z ekspansją śrub: porównawcze badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena pierwotnej stabilności implantu za pomocą wiertła Densah w porównaniu z ekspanderem śrubowym w wąskim wyrostku zębodołowym.
Pacjentowi zaleca się płukanie jamy ustnej 0,2% roztworem chlorheksydyny, szorowanie okolic ust 10% powidonem jodowym i owijanie głowy pacjenta jednorazowymi serwetami.
Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym z użyciem chlorowodorku lidokainy 2% z adrenaliną 1:8000, zabieg chirurgiczny rozpoczął się od odbicia płata. Zastosowano podnośnik śluzówkowo-okostnowy, aby odzwierciedlić płaty policzkowe i podniebienne, które były wystarczające do odsłonięcia wyrostka zębodołowego z wyraźną widocznością i dostępnością.
Dla grupy Ekspander:
Ekspandery śrubowe zostaną użyte do poszerzenia miejsca osteotomii. Średnice będą kolejno 2,3 mm, 2,6 mm, 3 mm, 3,4 mm, 3,8 mm. Każdy ekspander będzie wkręcany na głębokość 10 mm zgodnie z oznaczeniem na ekspanderze. Każdy ekspander jest delikatnie wkręcany o pół obrotu na raz; aby umożliwić powolną i stopniową ekspansję kości. W razie potrzeby do osiągnięcia pełnej wymaganej głębokości używa się zestawu zapadkowego. Po użyciu ostatecznego ekspandera zostanie osadzony implant o odpowiedniej wielkości.
DLA GRUPY DENSAH BUR:
Silnik implantu jest ustawiony w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a prędkość wiercenia jest ustawiona na 1000 obr./min. Wiertła Densah będą stosowane w coraz większych średnicach 2 mm, 2,3 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,3 mm i 3,5 mm w sposób sekwencyjny i przy obfitej irygacji sterylną solą fizjologiczną.
Po napotkaniu dotykowego sprzężenia zwrotnego wiertła ciśnienie jest modulowane przez ruch pompowania do i z osteotomii, aż do osiągnięcia głębokości 10 mm, jak zaznaczono na wiertle. Po użyciu ostatecznego ekspandera zostanie osadzony implant o odpowiedniej wielkości.
Dla obu grup Po umieszczeniu implantu, integralność kości policzkowej zostanie zbadana pod kątem pęknięć. Kołek Smart peg* odpowiadający systemowi implantu jest umieszczany na implancie, a urządzenie Osstell służy do pomiaru ISQ w kierunku policzkowym, językowym, mezjalnym i dystalnym. Dla każdej strony wykonano trzy odczyty i obliczono średnią. Kołnierz gojący zostanie umieszczony na implancie, następnie płat zostanie zbliżony i zszyty wokół kołnierza gojącego.
Chorych zaleca się przyjmowanie antybiotyku po zabiegu co 24 godziny przez tydzień oraz rozpoczęcie podawania niesterydowych leków przeciwzapalnych co 8 godzin przez 2-3 dni; w celu opanowania ewentualnego bólu i obrzęku pooperacyjnego. Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej jest również kontynuowany 3 razy dziennie przez 14 dni. Pacjentki zostaną poinformowane o kolejnym terminie wizyty tak, aby po 1 tygodniu zdjęte zostały szwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- college of dentistry/University of Baghdad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Wiek pacjenta ≥18 lat.
- Brak jakiejkolwiek choroby, która utrudnia gojenie się ran.
- pacjent z dobrą higieną jamy ustnej.
- Wąski wyrostek zębodołowy (2,5-5 mm) i okres po ekstrakcji zęba co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Niekontrolowani pacjenci z problemami medycznymi. 2. Nałogowi palacze (> 20 papierosów dziennie) 3. Pacjent z nawykami parafunkcyjnymi. 4. Miejscowa infekcja w miejscu implantacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Śrubowa grupa ekspansyjna
ekspandery śrubowe gwintowane ze specjalnymi wiertłami kondensującymi do lateralizacji i zagęszczania kości przy jednoczesnym osadzeniu implantów dentystycznych
|
ekspandery śrubowe gwintowane ze specjalnymi wiertłami kondensującymi do lateralizacji i zagęszczania kości
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zespół zagęszczania tkanki kostnej
specjalne wiertła do rozszerzania wąskich wyrostków zębodołowych. Wiertła te mają podobne zalety jak osteotomy pod względem większej wrażliwości dotykowej, większej szybkości i niskiego wytwarzania ciepła, co pomaga w utrzymaniu zdrowej kości i poprawie osteointegracji implantu.
|
specjalne wiertła do poszerzania wąskich wyrostków zębodołowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność pierwotna
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Po wprowadzeniu implantu multipeg wkręcano w osadzenie implantu i wykonywano pomiar stabilności aparatem Osstell® ISQ w dwóch kierunkach (policzkowo-językowym i mezjodystalnym).
Średnią z tych dwóch pomiarów zapisywano jako wartość ISQ.
|
W czasie operacji
|
|
Grubość wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Grubość kości wyrostka zębodołowego mierzono po przygotowaniu miejsca osteotomii.
|
W czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po wprowadzeniu implantu multipeg wkręcano w uchwyt implantu i wykonywano pomiary stabilności aparatem Osstell® ISQ w dwóch kierunkach (policzkowo-językowym i mezjodystalnym).
Średnią z tych dwóch pomiarów zapisywano jako wartość ISQ.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07718814
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .