- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05895903
Alveolaaristen harjanteiden laajentaminen osseodensifikaatiotekniikalla vs. ruuvilaajennustekniikka
Hammasimplanttien stabiilisuuden arviointi kapeissa keuhkorakkuloissa luun tihentymistekniikkaa käyttämällä vs. ruuvin laajentaminen: vertaileva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida implantin primaarinen stabiilisuus käyttämällä Densah poranterää verrattuna ruuvilaajentimeen kapeassa alveolaarisessa harjanteessa.
Potilasta neuvotaan kurlaamaan 0,2-prosenttisella klooriheksidiini-suuvedellä, hankaamaan perioraalinen alue 10-prosenttisella povidonijodilla ja peittämään potilaan pää kertakäyttöliinoilla.
Leikkaus tehdään paikallispuudutuksessa 2% lidokaiinihydrokloridilla ja adrenaliinilla 1:8000, leikkaus aloitettiin läppäheijastuksella. Mukoperiosteaalista hissiä käytettiin heijastamaan poski- ja suulakiläpät, jotka riittivät paljastamaan alveolaarisen harjanteen harjanteen selkeästi ja helposti käsiksi.
Expander-ryhmälle:
Ruuvilaajentimia käytetään osteotomiakohdan laajentamiseen. Halkaisijat ovat 2,3 mm, 2,6 mm, 3 mm, 3,4 mm, 3,8 mm peräkkäin. Jokaista laajenninta ruuvataan, kunnes 10 mm syvyys on saavutettu laajentimen merkkinä. Jokainen laajennin ruuvataan varovasti puoli kierrosta kerrallaan; mahdollistaa luun hitaan ja asteittaisen laajenemisen. Tarvittaessa käytetään sarjan räikkää saavuttamaan vaadittu täysi syvyys. Lopullisen laajentimen käytön jälkeen asetetaan sopivan kokoinen implantti.
DENSAH BUR GROUP:lle:
Implanttimoottori on asetettu vastapäivään ja porausnopeus on asetettu 1000 rpm:ään. Densah Bursia käytetään kasvavilla halkaisijoilla 2 mm, 2,3 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,3 mm ja 3,5 mm peräkkäin ja runsaalla kastelulla steriilillä suolaliuoksella.
Kun poranterän haptinen palaute havaitaan, painetta moduloidaan pumppaamalla liikkeellä sisään ja ulos osteotomiasta, kunnes saavutetaan 10 mm:n syvyys poranterässä. Lopullisen laajentimen käytön jälkeen asetetaan sopivan kokoinen implantti.
Molemmissa ryhmissä Implanttien asettamisen jälkeen poskiluun eheys tutkitaan mahdollisten halkeamien varalta. Implanttijärjestelmää vastaava Smart tappi* asetetaan implanttiin ja Osstell-laitetta käytetään ISQ:n mittaamiseen bukkaalista, linguaalista, mesiaalista ja distaalisesta suunnasta. Jokaiselta puolelta otettiin kolme lukemaa ja laskettiin keskiarvo. Implantin päälle asetetaan parantava kaulus, jonka jälkeen läppä lähestyy ja ompelee parantavan kauluksen ympärille.
Potilaita neuvotaan ottamaan antibiootti leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein viikon ajan ja aloittamaan ei-steroidinen tulehduskipulääke 8 tunnin välein 2-3 päivän ajan; mahdollisen leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen hallintaan. Antiseptista suuvettä jatketaan myös 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan. Potilaat ilmoittavat seuraavalla vastaanottopäivällä, jotta ompeleet poistetaan viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- college of dentistry/University of Baghdad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Potilaan ikä ≥18 vuotta.
- Haavojen paranemista heikentävän lääketieteellisen sairauden puuttuminen.
- potilas, jolla on hyvä suuhygienia.
- Kapea alveolaarinen harja (2,5-5 mm) ja hampaanpoiston jälkeinen aika vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Hallitsemattomat lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat. 2. Voimakkaat tupakoitsijat (> 20 savuketta päivässä) 3. Potilas, jolla on parafunktionaalisia tapoja. 4. Paikallinen infektio implanttikohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruuvin laajennusryhmä
kierremuotoiset ruuvilaajentimet, joissa on erityiset kondensaatioporat luun lateralisointiin ja tiivistämiseen samalla kun hammasimplantteja asetetaan
|
kierremuotoiset ruuvilaajentimet, joissa on erityiset kondensaatioporat luun lateraaliseen ja tiivistämiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osseodensifikaatioryhmä
erikoisporat kapeiden alveolaaristen harjanteiden laajentamiseksi.Näillä porailla on samanlaisia etuja kuin osteotomeilla, jotka ovat suurempi tuntoherkkyys, nopeampi nopeus ja alhainen lämmöntuotto, jotka kaikki auttavat ylläpitämään tervettä luuta ja tehostamaan implantin osseointegraatiota.
|
erikoisporat kapeiden alveolaaristen harjanteiden laajentamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen vakaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Implanttien asettamisen jälkeen monitappi ruuvattiin implanttikiinnikkeeseen ja stabiilisuusmittaus suoritettiin Osstell® ISQ -laitteella kahdessa suunnassa (buccolingvaalinen ja mesiodistaalinen).
Näiden kahden mittauksen keskiarvo kirjattiin ISQ-arvoksi.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Alveolaarisen harjanteen paksuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Alveolaarisen luun paksuus mitattiin osteotomiakohdan valmistelun jälkeen.
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttien asettamisen jälkeen monitappi ruuvattiin implanttikiinnikkeeseen ja stabiilisuusmittaus suoritettiin Osstell® ISQ -laitteella kahdessa suunnassa (buccolingvaalinen ja mesiodistaalinen).
Näiden kahden mittauksen keskiarvo kirjattiin ISQ-arvona.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07718814
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .