- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895903
Expanze alveolárních hřebenů pomocí techniky oseodenzifikace versus šroubové expanze
Hodnocení stability zubního implantátu v úzkých alveolárních výběžcích s využitím techniky oseodenzifikace versus expanze šroubu: srovnávací klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit primární stabilitu implantátu pomocí fréz Densah ve srovnání se šroubovým expandérem v úzkém alveolárním výběžku.
Pacient je instruován, aby kloktal ústní vodou s 0,2% chlorhexidinem, drhnul periorální oblast 10% jodem povidonu a zakryl hlavu pacienta jednorázovými rouškami.
Operace bude provedena v lokální anestezii lidokain hydrochloridem 2% s adrenalinem 1:8000, operační výkon bude zahájen odrazem laloku. Mukoperiostální elevátor byl použit k odrazu bukálních a palatinálních laloků, které stačily k obnažení hřebenové části alveolárního výběžku s jasnou viditelností a dostupností.
Pro skupinu expandérů:
Expandéry šroubů budou použity k rozšíření místa osteotomie. Postupně budou použity průměry 2,3 mm, 2,6 mm, 3 mm, 3,4 mm, 3,8 mm. Každý expandér bude šroubován, dokud nebude dosažena hloubka 10 mm jako značka na expandéru. Každý expandér je jemně zašroubován vždy o půl otáčky; umožnit pomalé a postupné rozšiřování kosti . V případě potřeby se k dosažení celé požadované hloubky použije ráčna sady. Po použití finálního expandéru se umístí implantát odpovídající velikosti.
PRO DENSAH BUR GROUP:
Motor implantátu je nastaven proti směru hodinových ručiček a rychlost vrtání je nastavena na 1000 ot./min. Frézy Densah Burs se budou používat ve zvětšujících se průměrech 2 mm, 2,3 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,3 mm a 3,5 mm postupně a za vydatného zavlažování sterilním fyziologickým roztokem.
Když dojde k haptické zpětné vazbě frézy, tlak je modulován pumpovacím pohybem dovnitř a ven z osteotomie, dokud není dosaženo 10 mm hloubky jako značky na fréze. Po použití finálního expandéru se umístí implantát odpovídající velikosti.
Pro obě skupiny Po zavedení implantátu bude celistvost bukální kosti vyšetřena na případné praskliny. Chytrý kolík* odpovídající implantačnímu systému je umístěn na implantát a přístroj Osstell se používá k měření ISQ z bukálního, lingválního, meziálního a distálního směru. Pro každou stranu byla provedena tři měření a byl vypočten průměr. Na implantát se nasadí hojící se límec, poté se lalok přiblíží a sešije kolem hojícího se límce.
Pacienti jsou instruováni, aby užívali antibiotika po operaci každých 24 hodin po dobu jednoho týdne a aby každých 8 hodin po dobu 2-3 dnů začali užívat nesteroidní protizánětlivé léky; ke kontrole možné pooperační bolesti a edému. Antiseptická ústní voda také pokračuje 3x denně po dobu 14 dnů. Pacienti budou informovat o dalším termínu návštěvy, aby stehy byly odstraněny po 1 týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- college of dentistry/University of Baghdad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Věk pacienta ≥18 let.
- Absence jakéhokoli zdravotního onemocnění, které ohrožuje hojení ran.
- pacient s dobrou ústní hygienou.
- Úzký alveolární hřeben (2,5-5 mm) a doba po extrakci zubu je minimálně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- 1. Nekontrolovaní zdravotně oslabení pacienti. 2. Silní kuřáci (> 20 cigaret denně) 3. Pacient s parafunkčními návyky. 4. Lokální infekce v místě implantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šroubová expanzní skupina
závitové šroubové expandéry se speciálními kondenzačními frézami pro lateralizaci a zhutnění kosti při současném umístění zubních implantátů
|
závitové šroubové expandéry se speciálními kondenzačními frézami pro lateralizaci a zhutnění kosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oseodenzifikace skupina
speciální vrtáky pro rozšíření úzkých alveolárních hřebenů. Tyto vrtáky sdílejí podobné výhody jako osteotomy, pokud jde o větší hmatovou citlivost, vyšší rychlost a nízkou tvorbu tepla, což vše pomáhá udržovat zdravou kost a zlepšuje osseointegraci implantátu.
|
speciální vrtáky pro rozšíření úzkých alveolárních výběžků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární stabilita
Časové okno: V době operace
|
Po zavedení implantátu byl multikolíček zašroubován do fixtury implantátu a bylo provedeno měření stability přístrojem Osstell® ISQ ve dvou směrech (bukolingválním a meziodistálním).
Průměr těchto dvou měření byl zaznamenán jako hodnota ISQ.
|
V době operace
|
|
Tloušťka alveolárního hřebene
Časové okno: V době operace
|
Tloušťka alveolární kosti byla měřena po přípravě místa osteotomie.
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární stabilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Po zavedení implantátu byl multikolíček zašroubován do fixtury implantátu a bylo provedeno měření stability přístrojem Osstell® ISQ ve dvou směrech (bukolingválním a meziodistálním).
Průměr těchto dvou měření byl zaznamenán jako hodnota ISQ.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07718814
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát selhal
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt