- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05895903
Expansión de los rebordes alveolares mediante oseodensificación versus técnica de expansión con tornillo
Evaluación de la estabilidad de los implantes dentales en crestas alveolares estrechas utilizando la técnica de oseodensificación frente a la expansión con tornillos: un estudio clínico comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la estabilidad primaria del implante utilizando una fresa Densah en comparación con un expansor de tornillo en una cresta alveolar estrecha.
Se indica al paciente que haga gárgaras con enjuague bucal de clorhexidina al 0,2 %, frotando el área perioral con povidona yodada al 10 % y cubriendo la cabeza del paciente con paños desechables.
La cirugía se realizará bajo anestesia local utilizando clorhidrato de lidocaína al 2% con adrenalina 1:8000, el procedimiento quirúrgico se inició con colgajo de reflexión. Se utilizó un elevador mucoperióstico para reflejar los colgajos vestibulares y palatinos que fueron suficientes para exponer la parte crestal del reborde alveolar con clara visibilidad y accesibilidad.
Para grupo Expansor:
Los expansores de tornillos se utilizarán para expandir el sitio de la osteotomía. Los diámetros serán de 2,3 mm, 2,6 mm, 3 mm, 3,4 mm, 3,8 mm de forma sucesiva. Cada expansor se atornillará hasta alcanzar los 10 mm de profundidad como marca en el expansor. Cada expansor se atornilla suavemente media vuelta a la vez; para permitir la expansión lenta y gradual del hueso. Cuando es necesario, se utiliza el trinquete del kit para alcanzar la profundidad total requerida. Luego del uso del expansor definitivo, se colocará un implante de tamaño adecuado.
PARA EL GRUPO DE FRESAS DENSAH:
El motor del implante se ajusta en sentido contrario a las agujas del reloj y la velocidad de perforación se ajusta a 1000 rpm. Las fresas Densah se utilizarán en diámetros crecientes de 2 mm, 2,3 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,3 mm y 3,5 mm de manera sucesiva y con abundante irrigación con solución salina estéril.
Cuando se encuentra la retroalimentación háptica de la fresa, la presión se modula mediante un movimiento de bombeo dentro y fuera de la osteotomía hasta alcanzar los 10 mm de profundidad como marca en la fresa. Luego del uso del expansor definitivo, se colocará un implante de tamaño adecuado.
Para ambos grupos Después de la colocación del implante, se examinará la integridad del hueso bucal en busca de grietas. El Smart peg* correspondiente al sistema de implante se coloca en el implante y el dispositivo Osstell se usa para medir el ISQ desde las direcciones bucal, lingual, mesial y distal. Para cada lado, se tomaron tres lecturas y se calculó un promedio. Se colocará un collar de cicatrización en el implante, luego el colgajo se aproximará y se suturará alrededor del collar de cicatrización.
Se indica a los pacientes que tomen un antibiótico después de la cirugía cada 24 horas durante una semana y que comiencen con un medicamento antiinflamatorio no esteroideo cada 8 horas durante 2-3 días; para controlar el posible dolor y edema postoperatorio. El enjuague bucal antiséptico también se continúa 3 veces al día durante 14 días. Los pacientes informarán con la fecha de la próxima cita para que las suturas se retiren después de 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- college of dentistry/University of Baghdad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Edad del paciente ≥18 años.
- Ausencia de cualquier enfermedad médica que comprometa la cicatrización de heridas.
- Paciente con buena higiene bucal.
- Reborde alveolar estrecho (2,5-5 mm) y el período posterior a la extracción del diente es de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes médicamente comprometidos no controlados. 2. Fumadores empedernidos (> 20 cigarrillos al día) 3. Paciente con hábitos parafuncionales. 4. Infección local en el lugar del implante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de expansión de tornillo
Expansores de tornillos con forma de rosca con fresas de condensación especiales para la lateralización y compactación del hueso al mismo tiempo que se colocan implantes dentales
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Expansores de tornillos con forma de rosca con fresas de condensación especiales para la lateralización y compactación del hueso
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de oseodensificación
Fresas especiales para expandir las crestas alveolares estrechas. Estas fresas comparten ventajas similares con los osteótomos en términos de mayor sensibilidad táctil, mayor velocidad y menor generación de calor, todo lo cual ayuda a mantener un hueso sano y mejorar la osteointegración del implante.
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brocas especiales para expandir crestas alveolares estrechas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad primaria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Después de la inserción del implante, se atornilló el multipeg en la fijación del implante y se midió la estabilidad con el dispositivo Osstell® ISQ en dos direcciones (bucolingual y mesiodistal).
La media de estas dos mediciones se registró como un valor ISQ.
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En el momento de la cirugía
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Grosor de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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El grosor del hueso alveolar se midió después de la preparación del sitio de la osteotomía.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de la inserción del implante, se atornilló el multipeg en la fijación del implante y se midió la estabilidad con el dispositivo Osstell® ISQ en dos direcciones (bucolingual y mesiodistal).
La media de estas dos mediciones se registró como un valor ISQ.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07718814
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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