- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05895903
Expansão dos rebordos alveolares usando técnica de osseodensificação versus expansão por parafuso
Avaliação da estabilidade do implante dentário em rebordos alveolares estreitos utilizando a técnica de osseodensificação versus expansão do parafuso: um estudo clínico comparativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo avaliar a estabilidade primária do implante usando broca Densah em comparação com o parafuso expansor em rebordo alveolar estreito.
O paciente é instruído a gargarejar com colutório de clorexidina 0,2%, esfregar a área perioral com iodopovidona 10% e cobrir a cabeça do paciente com campos descartáveis.
A cirurgia será realizada sob anestesia local utilizando cloridrato de lidocaína 2% com adrenalina 1:8000, o procedimento cirúrgico iniciado com reflexão do retalho. Um elevador mucoperiosteal foi usado para refletir os retalhos vestibular e palatino que foram suficientes para expor a parte crestal do rebordo alveolar com visibilidade e acessibilidade claras.
Para grupo expansor:
Os expansores de parafuso serão usados para expandir o local da osteotomia. Os diâmetros serão usados 2,3 mm, 2,6 mm, 3 mm, 3,4 mm, 3,8 mm de maneira sucessiva. Cada expansor será parafusado até atingir 10 mm de profundidade conforme marca no expansor. Cada expansor é aparafusado suavemente meia volta de cada vez; para permitir a expansão lenta e gradual do osso. Quando necessário, a catraca do kit é utilizada para atingir toda a profundidade necessária. Após a utilização do expansor definitivo, será colocado um implante de tamanho adequado.
PARA O GRUPO DENSAH BUR:
O motor do implante é ajustado no sentido anti-horário e a velocidade de perfuração é ajustada para 1000 rpm. As brocas Densah serão usadas em diâmetros crescentes de 2 mm, 2,3 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,3 mm e 3,5 mm de maneira sucessiva e sob irrigação abundante com solução salina estéril.
Quando o feedback háptico da broca é encontrado, a pressão é modulada por um movimento de bombeamento para dentro e para fora da osteotomia até que 10 mm de profundidade sejam atingidos como marca na broca. Após a utilização do expansor definitivo, será colocado um implante de tamanho adequado.
Para ambos os grupos Após a colocação do implante, a integridade do osso vestibular será examinada quanto a rachaduras. O Smart peg* correspondente ao sistema de implante é colocado no implante e o dispositivo Osstell é usado para medir o ISQ nas direções vestibular, lingual, mesial e distal. Para cada lado, três leituras foram feitas e uma média foi calculada. Um colar de cicatrização será colocado no implante, então o retalho será aproximado e suturado ao redor do colar de cicatrização.
Os pacientes são instruídos a tomar um antibiótico após a cirurgia a cada 24 horas por uma semana e iniciar antiinflamatórios não esteróides a cada 8 horas por 2-3 dias; para controlar as possíveis dores e edemas pós-operatórios. Anti-séptico bucal também é continuar 3 vezes ao dia por 14 dias. Os pacientes informarão a data da próxima consulta para que as suturas sejam removidas após 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- college of dentistry/University of Baghdad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Idade do paciente ≥18 anos.
- Ausência de qualquer doença médica que comprometa a cicatrização da ferida.
- paciente com boa higiene oral.
- Rebordo alveolar estreito (2,5-5 mm) e o período após a extração do dente é de pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes clinicamente comprometidos não controlados. 2. Fumantes pesados (> 20 cigarros por dia) 3. Paciente com hábitos parafuncionais. 4. Infecção local no local do implante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de expansão de parafuso
expansores de parafuso roscados com brocas de condensação especiais para lateralização e compactação do osso ao mesmo tempo em que colocam implantes dentários
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expansores de parafusos roscados com brocas de condensação especiais para lateralização e compactação do osso
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de osseodensificação
brocas especiais para expandir rebordos alveolares estreitos. Essas brocas compartilham vantagens semelhantes com os osteótomos em termos de maior sensibilidade tátil, velocidade mais rápida e baixa geração de calor, o que ajuda a manter o osso saudável e melhora a osseointegração do implante.
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brocas especiais para expandir rebordos alveolares estreitos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade primária
Prazo: Na hora da cirurgia
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Após a inserção do implante, o multipeg foi parafusado na fixação do implante e a medição da estabilidade foi realizada com o dispositivo Osstell® ISQ em duas direções (vestibular e mesiodistal).
A média dessas duas medidas foi registrada como um valor de ISQ.
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Na hora da cirurgia
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Espessura do rebordo alveolar
Prazo: Na hora da cirurgia
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A espessura do osso alveolar foi medida após a preparação do local da osteotomia.
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade secundária
Prazo: 6 meses
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Após a inserção do implante, o multipeg foi parafusado na fixação do implante e a medição da estabilidade foi realizada com o dispositivo Osstell® ISQ em duas direções (vestibular e mesiodistal).
A média dessas duas medidas foi registrada como um valor de ISQ.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NAWFAL HASAN ABBAS, B.D.S, Baghdad university/College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07718814
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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