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ヘルニア修復を受ける小児患者における 2 つの異なる鎮痛局所ブロック技術の比較

2023年6月7日 更新者：Abant Izzet Baysal University

片側鼠径ヘルニア手術を受けた小児の術後疼痛に対する超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックと尾側ブロックの効果の比較

下腹部の手術。特に鼠径ヘルニアの修復は、小児外科の日常診療で最も頻繁に行われる手術の 1 つです。局所麻酔技術は、術後の痛みのコントロールに頻繁に効果的に使用される方法です。 この研究の主な目的は、小児の片側鼠径ヘルニア手術における超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックと尾ブロックの鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の動員と適切な鎮痛の提供は、日帰り手術における周術期ケアの重要な要素です。小児年齢層に適切な術後鎮痛を提供することは、将来の痛みの知覚と次の期間の慢性疼痛の発症の観点からも重要です。 局所麻酔技術は、小児の疼痛管理に非常に効果的でよく使用される方法です。小児の鼠径部手術では尾部硬膜外ブロック、脊椎ブロックなどの中枢ブロックがよく使用されますが、末梢ブロックでも使用され、良好な成績が得られています。 関連する手術部位に応じて、小児では中央ブロックが頻繁に使用されますが、適用の難しさと運動ブロックの作成能力のため、周辺ブロックは代替方法の1つです。 ESP（脊柱起立筋面）ブロックは筋膜面ブロックですが、解剖学的研究は、その臨床的利点の一部は脊椎傍および硬膜外腔への拡張によるものである可能性があるという考えを裏付けています。 小児の腹部手術への使用も報告されています。 ランダム化には単純なランダム化が使用されます。 誤差範囲 5%、パワー 80% で、標準効果サイズは 0.72 と決定されました。 ASA I-II グループの小児患者（1 ～ 8 歳）は、全身麻酔下で選択的に片側鼠径ヘルニア手術を受ける予定であり、各グループに n= 30 の症例を含めるだけで十分です。研究者らは、前向きランダム化対照比較を実施する予定です。小児日帰り症例の鼠径ヘルニア手術の研究。 経口ミダゾラム (0.5 mg/kg) が前投薬としてすべての小児に投与されます。 手術室でパルスオキシメトリー、心電図検査、非侵襲的血圧測定による標準的なモニタリングを行った後、8% セボフルランと 50% 酸素を含む空気で麻酔が導入されます。 次に、24 ゲージの静脈内 (iv) カニューレが配置され、麻酔導入のために 1 μg/kg のフェンタニルと 2 ～ 3 mg/kg のプロポフォールが投与されます。 気道は ProSeal 喉頭マスク気道 (Intravent-Orthofix、メイデンヘッド、英国) で確保されます。 麻酔は酸素中の 50% 亜酸化窒素と 2% セボフルランで維持されます。 手術中の追加のオピオイド薬の使用が記録されます。 手術の終わりに、術後鎮痛のためにすべての患者にアセトアミノフェン 10 mg/kg が静脈内投与されます。 すべてのブロックは手術開始前に気道が確保された後に行われます。 ESP ブロックのために患者は側臥位になります。 10% ポビドンヨードで皮膚を準備した後、超音波プローブを仙骨レベルで正中線の 1 ～ 2 cm 外側に配置します。 L1 レベルは仙骨から数えて決定されます。 脊柱起立筋 (ESM) と横突起を特定した後、面内技術を使用してブロック針を頭尾方向に ESM の奥深くに挿入します。 針の位置が正しいことは、0.5 ～ 1 ml の局所麻酔薬 (LA) を適用することによって確認されます。 ブロック効果のために、0.25% ブピバカインの事前計算された用量 (0.5 ml/kg) が使用されます (最大用量は 20 ml に制限されています)。 尾側グループでは、患者は尾側ブロックのために側臥位に配置されます。 仙骨角を触診し、ブロック針を 45 度の角度で進めます。針が仙骨に到達した後、角度が減少し、仙骨管の硬膜外腔に数ミリメートル後退します。 陰性吸引で血液や脳脊髄液がないことを確認します。 ブピバカインは、同じ用量で、0.25%、0.5 ml/kg の用量で投与されます (最大用量は 20 ml に制限されます)。 疼痛看護師は、術後回復室と病棟の両方で、顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スコアを使用して痛みを評価する予定でした。 FLACC スコアは、術後 0、1、2、4、6、12、および 24 時間目に記録されます。 患者の FLACC スコアに従って追加の鎮痛が計画されました。 FLACC スコアが 2 ～ 4 の場合、病棟では追加鎮痛剤としてアセトアミノフェン 10 mg/kg iv が計画され、FLACC スコアが 4 を超える場合は追加鎮痛剤としてトラマドール 1 mg/kg iv が計画されました。患者は退院できます。術後6時間後。 保護者には痛みの評価について説明され、FLACC スコアが 2 ～ 4 の場合は 10 mg/kg の経口アセトアミノフェンを投与し、FLACC スコアが 4 以上の場合は 7 mg/kg の経口イブプロフェンを投与するように指示されます。 術後最初の 24 時間の鎮痛要件、最初の鎮痛までの時間、および提供された鎮痛に対する親の満足度は、研究グループに精通していない麻酔科医の 1 人による術後のフォローアップ訪問時に記録されます。 親の満足度は 1 から 10 までの数値スケールとして記録されます。 1 は最も低い満足度を表し、10 は最も高い満足度を表します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Bolu、七面鳥、14030
        • 募集
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Duygu Taskin, MD
        • 副調査官：
          • Ilker Ital, MD
        • 副調査官：
          • Muzaffer Gencer, MD
        • 主任研究者：
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu、七面鳥、14030
        • 募集
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • コンタクト：
      • Karabuk、七面鳥、78100
        • 募集
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • 副調査官：
          • Ilker Ital, MD
        • 副調査官：
          • Muzaffer Gencer, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Duygu Taskin
        • 主任研究者：
          • Kenan Kart
      • Karabük、七面鳥、78100
        • 募集
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • 副調査官：
          • Ilker Ital, MD
        • 副調査官：
          • Muzaffer Gencer, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Karabük、七面鳥、78100
        • 募集
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • 副調査官：
          • Ilker Ital, MD
        • 副調査官：
          • Muzaffer Gencer, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Merkez
      • Bolu、Merkez、七面鳥
        • 募集
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側の選択的鼠径ヘルニア手術を予定している小児患者
  • ASA ステータス 1-2

除外基準:

  • 小児患者の両親の拒否
  • 局所麻酔の禁忌
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、
  • 出血素因、
  • 重度の腎臓病または肝臓病
  • 針刺入部位に感染が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESPグループ

脊柱起立筋面ブロック グループ

薬剤: 0.25% ブピバカイン 0.5ml/kg (最大 20ml) がブロックに使用されます。
手順：脊柱起立筋平面ブロック

選択的鼠径ヘルニア修復のための周術期鎮痛のための超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックの適用。 脊柱起立筋面ブロックは手術前に全身麻酔下で実施されます。

薬剤: ブピバカイン (ブロック薬)

ブロックパフォーマンスの場合、0.25% ブピバカインを 0.5 ml/kg (最大 1.5 ml/kg) 使用します。 20cc）。
アクティブコンパレータ：尾側グループ

尾ブロックグループ

薬剤: 0.25% ブピバカイン 0.5ml/kg (最大 20ml) がブロックに使用されます。
手順：尾ブロック

待機的鼠径ヘルニア修復のための周術期鎮痛のための尾側ブロックの適用。 尾側ブロックは手術前に全身麻酔下で行われます。

薬剤: ブピバカイン (ブロック薬)

0.25% ブピバカインは 0.5 ml/kg (最大 1kg) で使用されます。 20cc) ブロックパフォーマンス用

他の名前：
  • 尾部硬膜外ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費量
時間枠：24時間
オピオイドの摂取、救急鎮痛剤の必要性
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の痛みを評価するための顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケール。
時間枠：24時間
FLACC スケール (顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール) は、0 から 2 までのスコアが付けられる 5 つの行動指標で構成される観察スケールです。 痛みのスコアは項目スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 10 です。痛みの重症度は、0 ～ 10 の FLACC スケールで評価されます。 スコア 0 は痛みがないとみなされ、スコア 10 は最も激しい痛みとみなされます。
24時間
親の満足度評価
時間枠：24時間
小児期以降の親の満足度は 1 ～ 10 の数値スケールとして保存されます。 1 は最も低い満足度を表し、10 は最も高い満足度を表します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abant Izzet Baysal University

協力者

Karabuk University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kenan Kart, MD、Karabuk University Training and Research Hospital
  • スタディディレクター：Kasım İlker İtal、Bolu Abant University Hospital
  • スタディチェア：Duygu Taskin、Karabuk University Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIBU-TF-AR-II-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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