Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych regionalnych technik blokowania przeciwbólowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Abant Izzet Baysal University

Porównanie wpływu blokady płaszczyzny wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG i blokady odcinka ogonowego na ból pooperacyjny u dzieci poddawanych jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej

Operacje w dolnej części brzucha; zwłaszcza plastyka przepuklin pachwinowych jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w codziennej praktyce chirurgii dziecięcej. Techniki znieczulenia miejscowego są często i skutecznie stosowaną metodą kontroli bólu pooperacyjnego. Głównym celem pracy jest porównanie działania przeciwbólowego blokady prostownika kręgosłupa i bloku ogonowego pod kontrolą USG w operacjach jednostronnej przepukliny pachwinowej u dzieci

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mobilizacja pacjenta i zapewnienie odpowiedniej analgezji to ważne elementy opieki okołooperacyjnej w procedurach jednodniowych. Zapewnienie odpowiedniej analgezji pooperacyjnej w pediatrycznej grupie wiekowej jest również ważne z punktu widzenia przyszłego odczuwania bólu i rozwoju bólu przewlekłego w kolejnym okresie. Techniki znieczulenia regionalnego są bardzo skuteczną i często stosowaną metodą uśmierzania bólu u dzieci. Blokady centralne, takie jak blokada zewnątrzoponowa doogonowa, blokada rdzeniowa są często stosowane w operacjach pachwinowych u dzieci, ale były stosowane w blokadach obwodowych i osiągnięto zadowalające wyniki. Chociaż blokada centralna jest często stosowana w populacji pediatrycznej, w zależności od miejsca operacji, ze względu na trudność aplikacji i możliwość powstania blokady motorycznej, jedną z metod alternatywnych są blokady obwodowe. Chociaż blokada ESP (Erector spinae Plan) jest blokadą płaszczyzny międzypowięziowej, badania anatomiczne potwierdzają pogląd, że niektóre z jej korzyści klinicznych mogą wynikać z jej rozszerzenia do przestrzeni przykręgosłupowej i zewnątrzoponowej. Zgłaszano również jego zastosowanie w chirurgii jamy brzusznej u dzieci. W randomizacji zostanie zastosowana prosta randomizacja. Przy 5% marginesie błędu, 80% Mocy, wielkość efektu standardowego określono na 0,72. Pacjenci pediatryczni z grupy ASA I-II, w wieku 1-8 lat, którzy będą poddani planowej operacji jednostronnej przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym, wystarczą do objęcia n= 30 przypadków w każdej grupie. Badacze planują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badanie dotyczące operacji przepukliny pachwinowej w jednym dniu u dzieci. Doustny midazolam (0,5 mg/kg) zostanie podany wszystkim dzieciom jako premedykacja. Po standardowym monitorowaniu za pomocą pulsoksymetrii, elektrokardiografii i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi na sali operacyjnej, znieczulenie zostanie wywołane powietrzem w 8% sewofluranie i 50% tlenie. Następnie zostanie umieszczona kaniula dożylna (iv) o średnicy 24 G i podany zostanie 1 µg/kg fentanylu i 2-3 mg/kg propofolu w celu wywołania znieczulenia. Drogi oddechowe zostaną zabezpieczone maską krtaniową ProSeal (Intravent-Orthofix, Maidenhead, Wielka Brytania). Znieczulenie będzie podtrzymywane 50% podtlenkiem azotu i 2% sewofluranem w tlenie. Dodatkowe użycie leków opioidowych podczas operacji zostanie zarejestrowane. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol w dawce 10 mg/kg dożylnie w celu znieczulenia pooperacyjnego. Wszystkie blokady zostaną wykonane po zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych przed rozpoczęciem operacji. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej do bloku ESP. Po przygotowaniu skóry 10% jodowanym powidonem sondę ultrasonograficzną umieszcza się 1-2 cm bocznie od linii pośrodkowej na poziomie kości krzyżowej. Poziom L1 zostanie określony przez liczenie w górę od kości krzyżowej. Po identyfikacji mięśnia prostownika kręgosłupa (ESM) i wyrostku poprzecznym, igła blokująca zostanie wprowadzona głęboko w ESM w kierunku czaszkowo-ogonowym techniką w płaszczyźnie. Prawidłowe położenie igły zostanie potwierdzone podaniem 0,5-1 ml środka znieczulającego miejscowo (LA). W celu uzyskania skuteczności blokady zostanie zastosowana wstępnie obliczona dawka (0,5 ml/kg) 0,25% bupiwakainy (maksymalna dawka jest ograniczona do 20 ml). W grupie ogonowej pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej do blokady ogonowej. Rogi krzyżowe zostaną zbadane palpacyjnie, a igła blokująca zostanie wprowadzona pod kątem 45 stopni. Po uderzeniu igły w kość krzyżową kąt zostanie zmniejszony i cofnięty o kilka milimetrów w przestrzeni zewnątrzoponowej w kanale krzyżowym. Zostanie sprawdzone, czy nie ma krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego z ujemną aspiracją. Bupiwakaina będzie podawana w tej samej dawce, w dawce 0,25%, 0,5 ml/kg (maksymalna dawka jest ograniczona do 20 ml). Pielęgniarka zajmująca się bólem została wyznaczona do oceny bólu za pomocą skali Face, Legs, Activity, Crying, and Consolability (FLACC) zarówno w sali pooperacyjnej, jak i na oddziale. Wyniki FLACC będą rejestrowane po 0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Dodatkową analgezję zaplanowano zgodnie z punktacją FLACC pacjentów. Jeśli wynik FLACC mieści się w przedziale od 2 do 4, acetaminofen w dawce 10 mg/kg dożylnie zaplanowano jako dodatkową analgezję na oddziale, a tramadol w dawce 1 mg/kg iv jako dodatkowy środek przeciwbólowy, jeśli punktacja FLACC była > 4. Pacjenci mogą zostać wypisani po 6 godzinach po zabiegu. Rodzice zostaną poinformowani o ocenie bólu i poinstruowani, aby podawać doustnie paracetamol w dawce 10 mg/kg, jeśli wynik FLACC wynosi od 2 do 4, oraz ibuprofen w dawce 7 mg/kg, jeśli wynik FLACC wynosi 4 lub więcej. Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, czas do pierwszego znieczulenia i zadowolenie rodziców z zastosowanego znieczulenia zostaną odnotowane podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych przez jednego z anestezjologów niezaznajomionych z badanymi grupami. Poziomy zadowolenia rodziców będą rejestrowane w skali numerycznej od 1 do 10; 1 będzie reprezentować najniższy możliwy poziom zadowolenia, a 10 najwyższy poziom zadowolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bolu, Indyk, 14030
        • Rekrutacyjny
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Duygu Taskin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ilker Ital, MD
        • Pod-śledczy:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Główny śledczy:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Indyk, 14030
        • Rekrutacyjny
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Kontakt:
      • Karabuk, Indyk, 78100
        • Rekrutacyjny
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ilker Ital, MD
        • Pod-śledczy:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Duygu Taskin
        • Główny śledczy:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Indyk, 78100
        • Rekrutacyjny
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ilker Ital, MD
        • Pod-śledczy:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Karabük, Indyk, 78100
        • Rekrutacyjny
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ilker Ital, MD
        • Pod-śledczy:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pediatryczny zakwalifikowany do jednostronnej planowej operacji przepukliny pachwinowej
  • Stan ASA 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców pacjenta pediatrycznego
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające,
  • skaza krwotoczna,
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Obecność infekcji w miejscu wkłucia igły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESP

Grupa bloków płaskich Erector Spinae

Lek: Bupiwakaina 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) będzie stosowana do blokad

Zastosowanie bloku płaskiego prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w analgezji okołooperacyjnej w przypadku planowej naprawy przepukliny pachwinowej. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie podana w znieczuleniu ogólnym przed operacją

Lek: bupiwakaina (lek blokujący)

Do występów blokowych zostanie użyta 0,25% bupiwakaina w dawce 0,5 ml/kg (maks. 20 cm3).

Aktywny komparator: Grupa ogonowa

Grupa bloku ogonowego

Lek: Bupiwakaina 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) będzie stosowana do blokad

Zastosowanie blokady ogonowej do analgezji okołooperacyjnej w przypadku planowej naprawy przepukliny pachwinowej. Blokada ogonowa zostanie podana w znieczuleniu ogólnym przed operacją.

Lek: bupiwakaina (lek blokujący)

0,25% bupiwakainy zostanie użyte w dawce 0,5 ml/kg (maks. 20cc) do występów blokowych

Inne nazwy:
  • Ogonowa blokada zewnątrzoponowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie opioidów, potrzeba ratunkowego środka przeciwbólowego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) do oceny bólu u dzieci.
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala FLACC (skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia) to skala obserwacyjna składająca się z pięciu wskaźników behawioralnych, które są oceniane od zera do dwóch. Wynik bólu jest sumą wyników pozycji i mieści się w zakresie od zera do 10. Nasilenie bólu zostanie ocenione w skali FLACC od 0 do 10. Wynik zero zostanie uznany za brak bólu, a wynik 10 za najcięższy ból.
24 godziny
Ocena satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom zadowolenia rodziców po pediatrii zostanie zapisany w skali liczbowej od 1 do 10; 1 będzie reprezentować najniższy możliwy poziom zadowolenia, a 10 najwyższy poziom zadowolenia.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenan Kart, MD, Karabük University Training and Research Hospital
  • Dyrektor Studium: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Krzesło do nauki: Duygu Taskin, Karabük University Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

3
Subskrybuj