- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05896072
Porównanie dwóch różnych regionalnych technik blokowania przeciwbólowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny
Porównanie wpływu blokady płaszczyzny wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG i blokady odcinka ogonowego na ból pooperacyjny u dzieci poddawanych jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenan Kart, MD
- Numer telefonu: +905337723300
- E-mail: kenankart@karabuk.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ilker Ital, MD
- Numer telefonu: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk, 14030
- Rekrutacyjny
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Tacettin Ayanoglu, MD
- Numer telefonu: İtal +905312331970
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Kontakt:
- Ilker Ital, MD
- Numer telefonu: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Duygu Taskin, MD
-
Pod-śledczy:
- Ilker Ital, MD
-
Pod-śledczy:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Główny śledczy:
- Kenan Kart, MD
-
Bolu, Indyk, 14030
- Rekrutacyjny
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Kontakt:
- Ilker Ital, MD
- Numer telefonu: (0374) 253 46 56
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Karabuk, Indyk, 78100
- Rekrutacyjny
- Karabük University Training and Research Hospital
-
Pod-śledczy:
- Ilker Ital, MD
-
Pod-śledczy:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Kontakt:
- Kenan Kart, MD
- Numer telefonu: +90 5063849983
- E-mail: kenankart@karabuk.edu.tr
-
Kontakt:
- Duygu Taskin, MD
- Numer telefonu: +90 5386606553
- E-mail: duygutaskin@karabuk.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- Duygu Taskin
-
Główny śledczy:
- Kenan Kart
-
Karabük, Indyk, 78100
- Rekrutacyjny
- Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
-
Pod-śledczy:
- Ilker Ital, MD
-
Pod-śledczy:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Kontakt:
- Kenan Kart, MD
- Numer telefonu: +90 5063849983
- E-mail: kenankart@karabuk.edu.tr
-
Kontakt:
- Duygu Taskin, MD
- Numer telefonu: +90 5386606553
- E-mail: duygutaskin@karabuk.edu.tr
-
Karabük, Indyk, 78100
- Rekrutacyjny
- Karabük University Training and Research Hospital
-
Pod-śledczy:
- Ilker Ital, MD
-
Pod-śledczy:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Kontakt:
- Kenan Kart, MD
- Numer telefonu: +90 5063849983
- E-mail: kenankart@karabuk.edu.tr
-
Kontakt:
- Duygu Taskin, MD
- Numer telefonu: +90 5386606553
- E-mail: duygutaskin@karabuk.edu.tr
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Indyk
- Rekrutacyjny
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pediatryczny zakwalifikowany do jednostronnej planowej operacji przepukliny pachwinowej
- Stan ASA 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców pacjenta pediatrycznego
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające,
- skaza krwotoczna,
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Obecność infekcji w miejscu wkłucia igły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ESP
Grupa bloków płaskich Erector Spinae Lek: Bupiwakaina 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) będzie stosowana do blokad |
Zastosowanie bloku płaskiego prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w analgezji okołooperacyjnej w przypadku planowej naprawy przepukliny pachwinowej. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie podana w znieczuleniu ogólnym przed operacją Lek: bupiwakaina (lek blokujący) Do występów blokowych zostanie użyta 0,25% bupiwakaina w dawce 0,5 ml/kg (maks. 20 cm3). |
Aktywny komparator: Grupa ogonowa
Grupa bloku ogonowego Lek: Bupiwakaina 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) będzie stosowana do blokad |
Zastosowanie blokady ogonowej do analgezji okołooperacyjnej w przypadku planowej naprawy przepukliny pachwinowej. Blokada ogonowa zostanie podana w znieczuleniu ogólnym przed operacją. Lek: bupiwakaina (lek blokujący) 0,25% bupiwakainy zostanie użyte w dawce 0,5 ml/kg (maks. 20cc) do występów blokowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie opioidów, potrzeba ratunkowego środka przeciwbólowego
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) do oceny bólu u dzieci.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala FLACC (skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia) to skala obserwacyjna składająca się z pięciu wskaźników behawioralnych, które są oceniane od zera do dwóch.
Wynik bólu jest sumą wyników pozycji i mieści się w zakresie od zera do 10. Nasilenie bólu zostanie ocenione w skali FLACC od 0 do 10.
Wynik zero zostanie uznany za brak bólu, a wynik 10 za najcięższy ból.
|
24 godziny
|
Ocena satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziom zadowolenia rodziców po pediatrii zostanie zapisany w skali liczbowej od 1 do 10; 1 będzie reprezentować najniższy możliwy poziom zadowolenia, a 10 najwyższy poziom zadowolenia.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenan Kart, MD, Karabük University Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
- Krzesło do nauki: Duygu Taskin, Karabük University Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Cosarcan SK, Mahli A. [Comparison of intraoperative and postoperative analgesic properties of ilioinguinal/iliohypogastric and sacral epidural block in pediatric unilateral inguinal hernia operations]. Agri. 2022 Jan;34(1):38-46. doi: 10.14744/agri.2021.48254. Turkish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-TF-AR-II-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySkolioza; Nieletni | Skolioza; AdolescencjaStany Zjednoczone