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Confronto di due diverse tecniche di blocco regionale analgesico in pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia

7 giugno 2023 aggiornato da: Abant Izzet Baysal University

Confronto degli effetti del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni e del blocco caudale sul dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento di ernia inguinale unilaterale

Operazioni addominali inferiori; in particolare le riparazioni dell'ernia inguinale sono uno degli interventi più frequentemente eseguiti nella pratica quotidiana degli ambulatori pediatrici. Le tecniche di anestesia regionale sono metodi frequentemente ed efficacemente utilizzati nel controllo del dolore postoperatorio. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano erettore spinale ecoguidato e del blocco caudale nelle operazioni pediatriche di ernia inguinale unilaterale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mobilizzazione del paziente e la fornitura di un'analgesia adeguata sono componenti importanti dell'assistenza perioperatoria nelle procedure diurne. Fornire un'analgesia postoperatoria adeguata nel gruppo di età pediatrica è importante anche in termini di percezione del dolore futuro e sviluppo di dolore cronico nel periodo successivo. Le tecniche di anestesia regionale sono metodi molto efficaci e frequentemente utilizzati nel controllo del dolore nei bambini. Mentre i blocchi centrali come il blocco epidurale caudale e il blocco spinale sono frequentemente utilizzati negli interventi chirurgici inguinali nei bambini, sono stati utilizzati nei blocchi periferici e sono stati ottenuti risultati positivi. Sebbene i blocchi centrali siano frequentemente utilizzati nella popolazione pediatrica, a seconda del sito chirurgico interessato, per la difficoltà di applicazione e la capacità di creare blocco motorio, i blocchi periferici sono tra le metodiche alternative. Sebbene il blocco ESP (Erector spinae plane) sia un blocco del piano interfasciale, gli studi anatomici supportano l'idea che alcuni dei suoi benefici clinici possano essere dovuti alla sua estensione nello spazio paravertebrale ed epidurale. È stato segnalato anche il suo utilizzo per interventi chirurgici addominali pediatrici. La randomizzazione semplice verrà utilizzata nella randomizzazione. Con un margine di errore del 5%, una potenza dell'80%, la dimensione dell'effetto standard è stata determinata come 0,72. I pazienti pediatrici nel gruppo ASA I-II, di età compresa tra 1 e 8 anni, che saranno sottoposti a operazione elettiva di ernia inguinale unilaterale in anestesia generale, saranno sufficienti per includere n = 30 casi in ciascun gruppo. I ricercatori prevedono di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato studio per interventi pediatrici di ernia inguinale in day hospital. Midazolam orale (0,5 mg/kg) verrà somministrato a tutti i bambini come premedicazione. Dopo il monitoraggio standard con pulsossimetria, elettrocardiografia e misurazione della pressione arteriosa non invasiva in sala operatoria, verrà indotta l'anestesia con aria in sevoflurano all'8% e ossigeno al 50%. Quindi, verrà posizionata una cannula endovenosa (iv) di calibro 24 e verranno somministrati 1 µg/kg di fentanil e 2-3 mg/kg di propofol per l'induzione dell'anestesia. Le vie aeree saranno protette con la maschera laringea ProSeal (Intravent-Orthofix, Maidenhead, Regno Unito). L'anestesia verrà mantenuta con il 50% di protossido di azoto e il 2% di sevoflurano in ossigeno. Verrà registrato l'uso aggiuntivo di farmaci oppioidi durante le operazioni. Alla fine dell'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verrà somministrato paracetamolo 10 mg/kg iv per l'analgesia postoperatoria. Tutti i blocchi verranno eseguiti dopo che le vie aeree sono state protette prima dell'inizio dell'intervento. I pazienti verranno posizionati in posizione laterale per il blocco ESP. Dopo la preparazione della pelle con iodio povidone al 10%, la sonda ecografica verrà posizionata 1-2 cm lateralmente alla linea mediana a livello sacrale. Il livello L1 sarà determinato contando verso l'alto dal sacro. Dopo l'identificazione del muscolo erettore spinale (ESM) e del processo trasverso, un ago di blocco verrà inserito in profondità nell'ESM in direzione cranio-caudale utilizzando una tecnica in-plane. La corretta posizione dell'ago sarà confermata dall'applicazione di 0,5-1 ml di anestetico locale (LA). Per l'efficacia del blocco verrà utilizzata una dose precalcolata (0,5 ml/kg) di bupivacaina allo 0,25% (la dose massima è limitata a 20 ml). Nel gruppo caudale i pazienti saranno posti in posizione laterale per il blocco caudale. I corni sacrali saranno palpati e l'ago del blocco verrà avanzato con un angolo di 45 gradi. Dopo che l'ago colpisce il sacro, l'angolo si ridurrà e si ritirerà di pochi millimetri nello spazio epidurale nel canale sacrale. Verrà controllato che non ci siano sangue e liquido cerebrospinale con aspirazione negativa. La bupivacaina verrà somministrata alla stessa dose, alla dose di %0,25, 0,5 ml/kg (la dose massima è limitata a 20 ml). È stato programmato un infermiere del dolore per valutare il dolore utilizzando i punteggi FLACC (Face, Legs, Activity, Crying, and Consolability) sia nella sala di risveglio postoperatorio che nel reparto. I punteggi FLACC saranno registrati a 0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. L'analgesia aggiuntiva è stata pianificata in base ai punteggi FLACC dei pazienti. Se il punteggio FLACC è compreso tra 2 e 4, il paracetamolo 10 mg/kg ev è stato pianificato come analgesia aggiuntiva nel reparto e il tramadolo 1 mg/kg ev è stato pianificato come analgesico aggiuntivo se il punteggio FLACC era > 4. I pazienti possono essere dimessi dopo 6 ore dall'intervento. I genitori saranno informati sulla valutazione del dolore e istruiti a somministrare 10 mg/kg di paracetamolo orale se i punteggi FLACC sono compresi tra 2 e 4 e 7 mg/kg di ibuprofene orale se i punteggi FLACC sono 4 o superiori. Il fabbisogno di analgesici nelle prime 24 ore dopo l'intervento, il tempo alla prima analgesia e la soddisfazione dei genitori per l'analgesia fornita saranno registrati durante le visite di follow-up postoperatorie da uno degli anestesisti che non hanno familiarità con i gruppi di studio. I livelli di soddisfazione dei genitori saranno registrati come una scala numerica da 1 a 10; 1 rappresenterà il livello di soddisfazione più basso possibile e 10 il livello di soddisfazione più alto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino, 14030
        • Reclutamento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Duygu Taskin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ilker Ital, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Investigatore principale:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Tacchino, 14030
        • Reclutamento
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Contatto:
      • Karabuk, Tacchino, 78100
        • Reclutamento
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ilker Ital, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Duygu Taskin
        • Investigatore principale:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Tacchino, 78100
        • Reclutamento
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ilker Ital, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Karabük, Tacchino, 78100
        • Reclutamento
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ilker Ital, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tacchino
        • Reclutamento
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente pediatrico in attesa di intervento elettivo unilaterale di ernia inguinale
  • Stato dell'ASA 1-2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori del paziente pediatrico
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Allergia nota agli anestetici locali,
  • Diatesi sanguinante,
  • Grave malattia renale o epatica
  • Presenza di infezione nel sito di ingresso dell'ago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESP

Erector Spinae Plane Block Group

Farmaco: Bupivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg (max.20 ml) verrà utilizzata per i blocchi
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale

Applicazione del blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato per l'analgesia perioperatoria per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale. Il blocco del piano dell'erettore spinale verrà somministrato in anestesia generale prima dell'intervento

Farmaco: bupivacaina (farmaco a blocchi)

Per prestazioni in blocco, verrà utilizzata bupivacaina allo 0,25% a 0,5 ml/kg (max. 20cc).
Comparatore attivo: Gruppo caudale

Gruppo blocco caudale

Farmaco: Bupivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg (max.20 ml) verrà utilizzata per i blocchi
Procedura: Blocco caudale

Applicazione del blocco caudale per l'analgesia perioperatoria per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale. Il blocco caudale verrà somministrato in anestesia generale prima dell'intervento.

Farmaco: bupivacaina (farmaco a blocchi)

La bupivacaina allo 0,25% verrà utilizzata a 0,5 ml/kg (max. 20cc) per spettacoli a blocchi

Altri nomi:
  • Blocco epidurale caudale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di oppioidi, necessità di analgesici di salvataggio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) per la valutazione del dolore pediatrico.
Lasso di tempo: 24 ore
La scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale) è una scala di osservazione composta da cinque indicatori comportamentali con punteggio da zero a due. Il punteggio del dolore è la somma dei punteggi degli item e varia da zero a 10. La gravità del dolore sarà valutata sulla scala FLACC da 0 a 10. Un punteggio pari a zero sarà considerato nessun dolore e un punteggio pari a 10 sarà considerato il dolore più grave.
24 ore
Valutazione della soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
Il livello di soddisfazione dei genitori dopo la pediatria verrà salvato come scala numerica da 1 a 10; 1 rappresenterà il livello di soddisfazione più basso possibile e 10 il livello di soddisfazione più alto.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Collaboratori

Karabuk University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenan Kart, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Cattedra di studio: Duygu Taskin, Karabuk University Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-TF-AR-II-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Prove cliniche su Blocco piano erettore della spina dorsale

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