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Vergleich zweier verschiedener analgetischer regionaler Blockierungstechniken bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hernienreparatur unterziehen

7. Juni 2023 aktualisiert von: Abant Izzet Baysal University

Vergleich der Auswirkungen der ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Blockade und der Caudal Blockade auf postoperative Schmerzen bei Kindern, die sich einer einseitigen Leistenbruchoperation unterziehen

Unterleibsoperationen; Insbesondere die Reparatur von Leistenhernien gehört zu den am häufigsten durchgeführten Operationen in der täglichen Praxis der Kinderchirurgie. Regionalanästhesietechniken sind häufig und effektiv eingesetzte Methoden zur postoperativen Schmerzkontrolle. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirkung der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade und der Schwanzblockade bei einseitigen Leistenbruchoperationen bei Kindern zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mobilisierung des Patienten und die Bereitstellung einer angemessenen Analgesie sind wichtige Bestandteile der perioperativen Versorgung bei Tagesbehandlungen. Die Bereitstellung einer angemessenen postoperativen Analgesie in der pädiatrischen Altersgruppe ist auch im Hinblick auf die zukünftige Schmerzwahrnehmung und die Entwicklung chronischer Schmerzen in der nächsten Zeit wichtig. Regionalanästhesietechniken sind sehr wirksame und häufig eingesetzte Methoden zur Schmerzkontrolle bei Kindern. Während bei Leistenoperationen bei Kindern häufig zentrale Blockaden wie die kaudale Epiduralblockade oder die Wirbelsäulenblockade eingesetzt werden, wurden sie auch bei peripheren Blockaden eingesetzt und es wurden erfolgreiche Ergebnisse erzielt. Obwohl in der pädiatrischen Bevölkerung aufgrund der Schwierigkeit der Anwendung und der Möglichkeit, eine motorische Blockade zu erzeugen, abhängig von der jeweiligen Operationsstelle häufig Zentralblockaden eingesetzt werden, gehören die peripheren Blockaden zu den alternativen Methoden. Obwohl es sich beim ESP-Block (Erector spinae plane) um einen interfaszialen Plane-Block handelt, stützen anatomische Studien die Annahme, dass ein Teil seines klinischen Nutzens auf seine Ausdehnung in den paravertebralen und epiduralen Raum zurückzuführen sein könnte. Es wurde auch über seinen Einsatz bei pädiatrischen Bauchoperationen berichtet. Bei der Randomisierung wird eine einfache Randomisierung verwendet. Bei einer Fehlertoleranz von 5 % und einer Leistung von 80 % wurde die Standardeffektgröße mit 0,72 ermittelt. Pädiatrische Patienten in der ASA I-II-Gruppe im Alter von 1 bis 8 Jahren, die sich einer elektiven einseitigen Leistenbruchoperation unter Vollnarkose unterziehen, reichen aus, um n = 30 Fälle in jede Gruppe einzubeziehen. Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven randomisierten Kontrolle Studie für pädiatrische Tagesoperationen bei Leistenhernien. Als Prämedikation wird allen Kindern orales Midazolam (0,5 mg/kg) verabreicht. Nach der Standardüberwachung mit Pulsoximetrie, Elektrokardiographie und nichtinvasiver Blutdruckmessung im Operationssaal wird die Anästhesie mit Luft in 8 % Sevofluran und 50 % Sauerstoff eingeleitet. Anschließend wird eine 24-Gauge-Intravenöskanüle (iv) platziert und 1 µg/kg Fentanyl und 2–3 mg/kg Propofol zur Narkoseeinleitung verabreicht. Die Atemwege werden mit der ProSeal-Laryngealmasken-Atemwegsmaske (Intravent-Orthofix, Maidenhead, UK) gesichert. Die Anästhesie wird mit 50 % Lachgas und 2 % Sevofluran in Sauerstoff aufrechterhalten. Der zusätzliche Konsum von Opioidmedikamenten während der Operationen wird aufgezeichnet. Am Ende der Operation erhalten alle Patienten zur postoperativen Analgesie 10 mg/kg Paracetamol iv. Alle Blockaden werden nach der Sicherung der Atemwege vor Beginn der Operation durchgeführt. Für die ESP-Blockade werden die Patienten in die Seitenlage gebracht. Nach der Hautvorbereitung mit 10 % Povidon-Jod wird die Ultraschallsonde 1–2 cm seitlich der Mittellinie auf Sakralebene platziert. Das L1-Niveau wird bestimmt, indem vom Kreuzbein aus aufwärts gezählt wird. Nach der Identifizierung des Musculus erector spinae (ESM) und des Querfortsatzes wird eine Blocknadel mithilfe einer In-Plane-Technik in kranio-kaudaler Richtung tief in den ESM eingeführt. Die korrekte Nadelposition wird durch die Anwendung von 0,5–1 ml Lokalanästhetikum (LA) bestätigt. Zur Blockierungswirksamkeit wird eine vorberechnete Dosis (0,5 ml/kg) von 0,25 % Bupivacain (maximale Dosis ist auf 20 ml begrenzt) verwendet. In der kaudalen Gruppe werden die Patienten für die kaudale Blockade in Seitenlage gebracht. Die Sakralhörner werden abgetastet und die Blocknadel in einem Winkel von 45 Grad vorgeschoben. Nachdem die Nadel das Kreuzbein erreicht hat, wird der Winkel verringert und einige Millimeter in den Epiduralraum im Sakralkanal zurückgezogen. Bei negativer Aspiration wird überprüft, ob Blut und Liquor vorhanden sind. Bupivacain wird in der gleichen Dosis in einer Dosis von 0,25 % bis 0,5 ml/kg verabreicht (die Höchstdosis ist auf 20 ml begrenzt). Eine Schmerzkrankenschwester sollte die Schmerzen anhand der FLACC-Scores (Face, Legs, Activity, Crying, and Consolability) sowohl im postoperativen Aufwachraum als auch auf der Station beurteilen. Die FLACC-Scores werden 0, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Eine zusätzliche Analgesie wurde entsprechend den FLACC-Scores der Patienten geplant. Liegt der FLACC-Score zwischen 2 und 4, war als zusätzliche Analgesie auf der Station Paracetamol 10 mg/kg iv und bei einem FLACC-Score > 4 Tramadol 1 mg/kg iv als zusätzliches Analgetikum vorgesehen. Patienten können entlassen werden nach 6 Stunden postoperativ. Die Eltern werden über die Schmerzbeurteilung informiert und angewiesen, 10 mg/kg orales Paracetamol zu verabreichen, wenn der FLACC-Wert zwischen 2 und 4 liegt, und 7 mg/kg orales Ibuprofen, wenn der FLACC-Wert 4 oder mehr beträgt. Der Bedarf an Analgetika in den ersten 24 Stunden nach der Operation, die Zeit bis zur ersten Analgesie und die Zufriedenheit der Eltern mit der bereitgestellten Analgesie werden bei postoperativen Nachuntersuchungen durch einen der Anästhesisten, der mit den Studiengruppen nicht vertraut ist, erfasst. Die Zufriedenheit der Eltern wird auf einer numerischen Skala von 1 bis 10 erfasst. 1 steht für den niedrigsten möglichen Zufriedenheitsgrad und 10 für den höchsten Zufriedenheitsgrad.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Bolu, Truthahn, 14030
        • Rekrutierung
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Duygu Taskin, MD
        • Unterermittler:
          • Ilker Ital, MD
        • Unterermittler:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Hauptermittler:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Truthahn, 14030
        • Rekrutierung
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Kontakt:
      • Karabuk, Truthahn, 78100
        • Rekrutierung
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Unterermittler:
          • Ilker Ital, MD
        • Unterermittler:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Duygu Taskin
        • Hauptermittler:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Truthahn, 78100
        • Rekrutierung
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Unterermittler:
          • Ilker Ital, MD
        • Unterermittler:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Karabük, Truthahn, 78100
        • Rekrutierung
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Unterermittler:
          • Ilker Ital, MD
        • Unterermittler:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrischer Patient, bei dem eine einseitige elektive Leistenbruchoperation geplant ist
  • ASA-Status 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern des pädiatrischen Patienten
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Blutungsdiathese,
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Vorliegen einer Infektion an der Nadeleintrittsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Gruppe

Erector Spinae Plane Block-Gruppe

Medikament: 0,25 % Bupivacain 0,5 ml/kg (max. 20 ml) wird für Blockaden verwendet
Verfahren: Erector Spinae Plane Block

Anwendung des ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blocks zur perioperativen Analgesie bei der Reparatur elektiver Leistenhernien. Vor der Operation wird eine Erector-Spinae-Plane-Blockade unter Vollnarkose durchgeführt

Medikament: Bupivacain (Blockarzneimittel)

Für Blockleistungen wird 0,25 % Bupivacain mit 0,5 ml/kg verwendet (max. 20cc).
Aktiver Komparator: Kaudale Gruppe

Schwanzblockgruppe

Medikament: 0,25 % Bupivacain 0,5 ml/kg (max. 20 ml) wird für Blockaden verwendet
Verfahren: Kaudaler Block

Anwendung einer Schwanzblockade zur perioperativen Analgesie bei der elektiven Leistenhernienreparatur. Der Schwanzblock wird vor der Operation unter Vollnarkose durchgeführt.

Medikament: Bupivacain (Blockarzneimittel)

0,25 % Bupivacain werden in einer Menge von 0,5 ml/kg verwendet (max. 20cc) für Blockauftritte

Andere Namen:
  • Kaudaler Epiduralblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Opioidkonsum, Bedarf an Notfallanalgetikum
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die FLACC-Skala (Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostskala) ist eine Beobachtungsskala, die fünf Verhaltensindikatoren umfasst, die von null bis zwei bewertet werden. Der Schmerzscore ist die Summe der Itemscores und reicht von null bis 10. Die Schmerzstärke wird auf der FLACC-Skala von 0 bis 10 bewertet. Ein Wert von 0 gilt als kein Schmerz, ein Wert von 10 als stärkster Schmerz.
24 Stunden
Bewertung der elterlichen Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Zufriedenheitsgrad der Eltern nach der Pädiatrie wird als numerische Skala von 1 bis 10 gespeichert; 1 steht für den niedrigsten möglichen Zufriedenheitsgrad und 10 für den höchsten Zufriedenheitsgrad.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Mitarbeiter

Karabuk University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenan Kart, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Studienstuhl: Duygu Taskin, Karabuk University Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-TF-AR-II-003

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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