- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05896072
Két különböző fájdalomcsillapító regionális blokktechnika összehasonlítása sérvjavításon átesett gyermekgyógyászati betegeknél
Az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk és a caudalis blokk hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomra olyan gyermekeknél, akik egyoldalú inguinalis hernia műtéten estek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kenan Kart, MD
- Telefonszám: +905337723300
- E-mail: kenankart@karabuk.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ilker Ital, MD
- Telefonszám: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka, 14030
- Toborzás
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Tacettin Ayanoglu, MD
- Telefonszám: İtal +905312331970
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilker Ital, MD
- Telefonszám: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Alkutató:
- Duygu Taskin, MD
-
Alkutató:
- Ilker Ital, MD
-
Alkutató:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Kutatásvezető:
- Kenan Kart, MD
-
Bolu, Pulyka, 14030
- Toborzás
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilker Ital, MD
- Telefonszám: (0374) 253 46 56
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Karabuk, Pulyka, 78100
- Toborzás
- Karabük University Training and Research Hospital
-
Alkutató:
- Ilker Ital, MD
-
Alkutató:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenan Kart, MD
- Telefonszám: +90 5063849983
- E-mail: kenankart@karabuk.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Duygu Taskin, MD
- Telefonszám: +90 5386606553
- E-mail: duygutaskin@karabuk.edu.tr
-
Alkutató:
- Duygu Taskin
-
Kutatásvezető:
- Kenan Kart
-
Karabük, Pulyka, 78100
- Toborzás
- Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
-
Alkutató:
- Ilker Ital, MD
-
Alkutató:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenan Kart, MD
- Telefonszám: +90 5063849983
- E-mail: kenankart@karabuk.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Duygu Taskin, MD
- Telefonszám: +90 5386606553
- E-mail: duygutaskin@karabuk.edu.tr
-
Karabük, Pulyka, 78100
- Toborzás
- Karabük University Training and Research Hospital
-
Alkutató:
- Ilker Ital, MD
-
Alkutató:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenan Kart, MD
- Telefonszám: +90 5063849983
- E-mail: kenankart@karabuk.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Duygu Taskin, MD
- Telefonszám: +90 5386606553
- E-mail: duygutaskin@karabuk.edu.tr
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Pulyka
- Toborzás
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali elektív inguinalis hernia műtétre tervezett gyermekbeteg
- ASA állapot 1-2
Kizárási kritériumok:
- A gyermekbeteg szülei elutasítják
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre,
- Vérzéses diatézis,
- Súlyos vese- vagy májbetegség
- Fertőzés jelenléte a tű beadási helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ESP csoport
Erector Spinae Plane Block Group Gyógyszer: 0,25% Bupivacaine 0,5 ml/kg (max. 20 ml) a blokkokhoz |
Ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk alkalmazása perioperatív fájdalomcsillapításra az elektív lágyéksérv helyreállítására. Az erector spinae síkblokkot a műtét előtt általános érzéstelenítésben adják be Gyógyszer: Bupivakain (blokkoló gyógyszer) Blokkteljesítmény esetén 0,25%-os bupivakaint használnak 0,5 ml/kg mennyiségben (max. 20cc). |
Aktív összehasonlító: Caudális csoport
Caudális blokkcsoport Gyógyszer: 0,25% Bupivacaine 0,5 ml/kg (max. 20 ml) a blokkokhoz |
Caudalis blokk alkalmazása perioperatív fájdalomcsillapításra az elektív inguinalis hernia javítására. A caudalis blokkot a műtét előtt általános érzéstelenítésben adják be. Gyógyszer: Bupivakain (blokkoló gyógyszer) 0,25%-os bupivakaint 0,5 ml/kg-ban (max. 20cc) blokkteljesítményhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Opioid fogyasztás, mentő fájdalomcsillapító szükséges
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság (FLACC) skála a gyermekkori fájdalom értékeléséhez.
Időkeret: 24 óra
|
A FLACC skála (Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság skála) egy megfigyelési skála, amely öt viselkedési mutatóból áll, amelyeket nullától kettőig értékelnek.
A fájdalompontszám a tételpontszámok összege, és nullától 10-ig terjed. A fájdalom súlyosságát a 0-tól 10-ig terjedő FLACC skálán értékeljük.
A nullás pontszám nem fájdalomnak, a 10-es pedig a legsúlyosabb fájdalomnak minősül.
|
24 óra
|
Szülői elégedettség felmérése
Időkeret: 24 óra
|
A szülők elégedettségi szintje a gyermekgyógyászat után 1-től 10-ig terjedő numerikus skálaként kerül mentésre; Az 1 a lehető legalacsonyabb elégedettségi szintet, a 10 pedig a legmagasabb elégedettségi szintet jelenti.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenan Kart, MD, Karabük University Training and Research Hospital
- Tanulmányi igazgató: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
- Tanulmányi szék: Duygu Taskin, Karabük University Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Cosarcan SK, Mahli A. [Comparison of intraoperative and postoperative analgesic properties of ilioinguinal/iliohypogastric and sacral epidural block in pediatric unilateral inguinal hernia operations]. Agri. 2022 Jan;34(1):38-46. doi: 10.14744/agri.2021.48254. Turkish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-TF-AR-II-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erector Spinae sík blokk
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos sebészet | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka
-
Ankara UniversityBefejezve
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezveAz Erector Spina Plane Block hozzájárulása a myofascialis fájdalom szindróma fájdalomcsillapításáhozMyofascial fájdalom | Trigger pontPulyka
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveThoracotomia | Megelőző fájdalomcsillapítás | Erector Spina tervblokk | Nocicepciós szint index (NoL)Pulyka
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka