Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző fájdalomcsillapító regionális blokktechnika összehasonlítása sérvjavításon átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2023. június 7. frissítette: Abant Izzet Baysal University

Az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk és a caudalis blokk hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomra olyan gyermekeknél, akik egyoldalú inguinalis hernia műtéten estek át

Alhasi műtétek; különösen a lágyéksérv helyreállítása az egyik leggyakrabban végzett műtét a gyermeksebészet napi gyakorlatában. A regionális érzéstelenítési technikák gyakran és hatékonyan alkalmazott módszerek a posztoperatív fájdalomcsillapításban. A tanulmány fő célja az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása gyermekkori unilaterális inguinalis hernia műtétekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegmobilizálás és a megfelelő fájdalomcsillapítás a perioperatív ellátás fontos eleme a nappali eljárásokban. A megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítása a gyermekkorú korosztályban a jövőbeni fájdalomérzékelés és a következő időszakban a krónikus fájdalom kialakulása szempontjából is fontos. A regionális érzéstelenítési technikák nagyon hatékonyak és gyakran használt módszerek a gyermekek fájdalomcsillapításában. Míg a centrális blokkokat, például a caudalis epidurális blokkot, a spinális blokkot gyakran alkalmazzák a inguinalis műtéteknél, a perifériás blokkoknál alkalmazták, és sikeres eredményeket értek el. Bár a központi blokkokat gyakran alkalmazzák gyermekpopulációban, a megfelelő műtéti helytől függően, az alkalmazás nehézsége és a motoros blokk létrehozására való képesség miatt, a perifériás blokkok az alternatív módszerek közé tartoznak. Bár az ESP (Erector spinae sík) blokk egy interfasciális sík blokk, az anatómiai tanulmányok alátámasztják azt az elképzelést, hogy klinikai előnyeinek egy része a paravertebrális és epidurális térbe való kiterjesztésének köszönhető. Gyermek hasi műtéteknél történő alkalmazásáról is beszámoltak. A véletlenszerűsítés során egyszerű randomizálást kell alkalmazni. 5%-os hibahatárral, 80%-os teljesítménnyel a standard hatásméretet 0,72-ben határoztuk meg. Az ASA I-II csoportba tartozó, 1-8 éves korú, elektív, egyoldalú lágyéksérv műtéten áteső, általános érzéstelenítésben részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeknél elegendő n=30 esetet bevonni minden csoportba. A vizsgálók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek. tanulmány gyermekgyógyászati ​​napos lágyéksérv műtétekhez. Orális midazolámot (0,5 mg/ttkg) minden gyermek kap premedikációként. A pulzoximetriával, elektrokardiográfiával és a műtőben végzett noninvazív vérnyomásmérésekkel végzett standard monitorozás után az érzéstelenítést levegővel 8% szevofluránban és 50% oxigénben indukálják. Ezután egy 24-es intravénás (iv) kanült helyeznek be, és 1 µg/kg fentanilt és 2-3 mg/kg propofolt adnak be az érzéstelenítés indukciója céljából. A légutakat ProSeal gégemaszk légúttal biztosítják (Intravent-Orthofix, Maidenhead, Egyesült Királyság). Az érzéstelenítés 50% dinitrogén-oxiddal és 2% szevofluránnal történik oxigénben. A műtétek alatti további opioid gyógyszerhasználatot rögzítik. A műtét végén minden beteg 10 mg/ttkg acetaminofent kap intravénás posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. Az összes blokkot a légutak biztosítását követően kell elvégezni a műtét megkezdése előtt. A betegeket oldalfekvésbe kell helyezni az ESP blokkoláshoz. A bőr 10%-os povidon jóddal történő előkészítését követően az ultrahangszondát a középvonaltól 1-2 cm-re oldalirányban helyezzük el a keresztcsonti magasságban. Az L1 szintet a keresztcsonttól felfelé számolva határozzuk meg. Az erector spinae izom (ESM) és a transzverzális folyamat azonosítása után egy blokktűt mélyen az ESM-be szúrnak cranio-caudalis irányban, síkbeli technikával. A tű helyes helyzetét 0,5-1 ml helyi érzéstelenítő (LA) alkalmazása igazolja. A blokkolás hatékonysága érdekében 0,25%-os bupivakain előre kiszámított adagját (0,5 ml/kg) kell használni (a maximális adag 20 ml-re korlátozódik). A caudalis csoportban a betegek oldalfekvésbe kerülnek a caudalis blokk miatt. A keresztcsonti cornuusokat megtapintjuk, és a blokktűt 45 fokos szögben előretoljuk. Miután a tű a keresztcsonthoz ér, a szög lecsökken, és néhány milliméterrel visszahúzódik a keresztcsonti csatorna epidurális térében. Ellenőrizni kell, hogy nincs-e vér és agy-gerincvelői folyadék negatív aspirációval. A bupivakaint ugyanabban az adagban kell beadni, 0,25 %, 0,5 ml/kg dózisban (a maximális adag 20 ml-re korlátozódik). Fájdalomápolót terveztek, hogy értékelje a fájdalmat az arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság (FLACC) pontszámai alapján mind a posztoperatív gyógyszobában, mind az osztályon. A FLACC-pontszámokat 0, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után rögzítik. További fájdalomcsillapítást terveztünk a betegek FLACC pontszámai alapján. Ha a FLACC pontszám 2 és 4 között van, az osztályon további fájdalomcsillapításként 10 mg/kg iv acetaminofent, további fájdalomcsillapítóként 1 mg/kg iv tramadolt terveztek, ha a FLACC pontszám > 4. A betegek elbocsáthatók. 6 óra műtét után. A szülők tájékoztatást kapnak a fájdalom értékeléséről, és utasítják őket, hogy 10 mg/kg orális acetaminofent adjanak, ha a FLACC pontszám 2 és 4 között van, és 7 mg/kg orális ibuprofént, ha a FLACC pontszám 4 vagy több. A műtét utáni első 24 órában jelentkező fájdalomcsillapító szükségleteket, az első fájdalomcsillapításig eltelt időt és a szülők fájdalomcsillapítással való elégedettségét a műtét utáni utóellenőrző viziteken rögzíti az egyik aneszteziológus, aki nem ismeri a vizsgálati csoportokat. A szülői elégedettségi szintet 1-től 10-ig terjedő numerikus skálaként kell rögzíteni; Az 1 a lehető legalacsonyabb elégedettségi szintet, a 10 pedig a legmagasabb elégedettségi szintet jelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bolu, Pulyka, 14030
        • Toborzás
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Duygu Taskin, MD
        • Alkutató:
          • Ilker Ital, MD
        • Alkutató:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Pulyka, 14030
        • Toborzás
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
      • Karabuk, Pulyka, 78100
        • Toborzás
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • Alkutató:
          • Ilker Ital, MD
        • Alkutató:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Duygu Taskin
        • Kutatásvezető:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Pulyka, 78100
        • Toborzás
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Alkutató:
          • Ilker Ital, MD
        • Alkutató:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Karabük, Pulyka, 78100
        • Toborzás
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • Alkutató:
          • Ilker Ital, MD
        • Alkutató:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Pulyka
        • Toborzás
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali elektív inguinalis hernia műtétre tervezett gyermekbeteg
  • ASA állapot 1-2

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekbeteg szülei elutasítják
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre,
  • Vérzéses diatézis,
  • Súlyos vese- vagy májbetegség
  • Fertőzés jelenléte a tű beadási helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESP csoport

Erector Spinae Plane Block Group

Gyógyszer: 0,25% Bupivacaine 0,5 ml/kg (max. 20 ml) a blokkokhoz

Ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk alkalmazása perioperatív fájdalomcsillapításra az elektív lágyéksérv helyreállítására. Az erector spinae síkblokkot a műtét előtt általános érzéstelenítésben adják be

Gyógyszer: Bupivakain (blokkoló gyógyszer)

Blokkteljesítmény esetén 0,25%-os bupivakaint használnak 0,5 ml/kg mennyiségben (max. 20cc).

Aktív összehasonlító: Caudális csoport

Caudális blokkcsoport

Gyógyszer: 0,25% Bupivacaine 0,5 ml/kg (max. 20 ml) a blokkokhoz

Caudalis blokk alkalmazása perioperatív fájdalomcsillapításra az elektív inguinalis hernia javítására. A caudalis blokkot a műtét előtt általános érzéstelenítésben adják be.

Gyógyszer: Bupivakain (blokkoló gyógyszer)

0,25%-os bupivakaint 0,5 ml/kg-ban (max. 20cc) blokkteljesítményhez

Más nevek:
  • Caudális epidurális blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Opioid fogyasztás, mentő fájdalomcsillapító szükséges
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság (FLACC) skála a gyermekkori fájdalom értékeléséhez.
Időkeret: 24 óra
A FLACC skála (Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság skála) egy megfigyelési skála, amely öt viselkedési mutatóból áll, amelyeket nullától kettőig értékelnek. A fájdalompontszám a tételpontszámok összege, és nullától 10-ig terjed. A fájdalom súlyosságát a 0-tól 10-ig terjedő FLACC skálán értékeljük. A nullás pontszám nem fájdalomnak, a 10-es pedig a legsúlyosabb fájdalomnak minősül.
24 óra
Szülői elégedettség felmérése
Időkeret: 24 óra
A szülők elégedettségi szintje a gyermekgyógyászat után 1-től 10-ig terjedő numerikus skálaként kerül mentésre; Az 1 a lehető legalacsonyabb elégedettségi szintet, a 10 pedig a legmagasabb elégedettségi szintet jelenti.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenan Kart, MD, Karabük University Training and Research Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Tanulmányi szék: Duygu Taskin, Karabük University Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erector Spinae sík blokk

3
Iratkozz fel