Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных методов обезболивания регионарной блокады у детей, перенесших пластику грыжи

7 июня 2023 г. обновлено: Abant Izzet Baysal University

Сравнение влияния плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, и каудальной блокады под ультразвуковым контролем на послеоперационную боль у детей, перенесших одностороннюю операцию по удалению паховой грыжи

Операции на нижних отделах брюшной полости; особенно пластика паховой грыжи - одна из наиболее часто выполняемых операций в повседневной детской хирургии. Методы регионарной анестезии часто и эффективно используются для послеоперационного обезболивания. Основная цель данного исследования — сравнить обезболивающий эффект блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, и каудальной блокады под ультразвуковым контролем при операциях по поводу односторонней паховой грыжи у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мобилизация пациента и обеспечение адекватной анальгезии являются важными компонентами периоперационной помощи при дневных процедурах. Обеспечение адекватной послеоперационной анальгезии в детской возрастной группе также важно с точки зрения восприятия боли в будущем и развития хронической боли в последующем периоде. Техники регионарной анестезии являются очень эффективными и часто используемыми методами контроля боли у детей. В то время как центральные блокады, такие как каудальная эпидуральная блокада, спинальная блокада, часто используются при паховых операциях у детей, они использовались при периферических блокадах и были получены успешные результаты. Хотя центральные блокады часто используются в педиатрической популяции, в зависимости от соответствующего хирургического участка, из-за сложности применения и способности вызвать двигательный блок, периферические блокады относятся к числу альтернативных методов. Хотя блокада ESP (плоскость выпрямителя позвоночника) является межфасциальной плоской блокадой, анатомические исследования подтверждают идею о том, что некоторые из ее клинических преимуществ могут быть связаны с ее распространением на паравертебральное и эпидуральное пространство. Сообщалось также о его использовании для педиатрических абдоминальных операций. При рандомизации будет использоваться простая рандомизация. При погрешности 5%, мощности 80% стандартный размер эффекта был определен как 0,72. Педиатрических больных группы ASA I-II в возрасте 1-8 лет, которым предстоит плановая односторонняя операция по поводу паховой грыжи под общей анестезией, будет достаточно для включения n=30 случаев в каждую группу. Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование. исследование для хирургии паховой грыжи в педиатрическом дневном стационаре. Пероральный мидазолам (0,5 мг/кг) будет даваться всем детям в качестве премедикации. После стандартного мониторинга с пульсоксиметрией, электрокардиографией и неинвазивным измерением артериального давления в операционной проводится анестезия воздухом с 8% севофлураном и 50% кислородом. Затем будет помещена внутривенная (в/в) канюля 24 калибра и введены 1 мкг/кг фентанила и 2-3 мг/кг пропофола для индукции анестезии. Дыхательные пути будут защищены ларингеальной маской ProSeal (Intravent-Orthofix, Maidenhead, UK). Анестезия будет поддерживаться 50% закисью азота и 2% севофлураном в кислороде. Дополнительное использование опиоидных препаратов во время операций будет зарегистрировано. В конце операции всем пациентам будет введен ацетаминофен 10 мг/кг внутривенно для послеоперационной анальгезии. Все блокады будут сделаны после того, как дыхательные пути будут обеспечены до начала операции. Пациенты будут помещены в положение лежа на боку для блока ESP. После обработки кожи 10% раствором повидон-йода ультразвуковой датчик помещают на 1-2 см латеральнее средней линии на крестцовом уровне. Уровень L1 будет определяться путем отсчета вверх от крестца. После идентификации мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESM) и поперечного отростка, игла для блока будет вставлена ​​глубоко в ESM в кранио-каудальном направлении с использованием плоскостной техники. Правильное положение иглы будет подтверждено нанесением 0,5-1 мл местного анестетика (МА). Для эффективности блокады будет использоваться предварительно рассчитанная доза (0,5 мл/кг) 0,25% бупивакаина (максимальная доза ограничена 20 мл). В каудальной группе пациенты будут помещены в положение лежа на боку для каудальной блокады. Крестцовые рога будут пальпироваться, и игла блока будет продвигаться под углом 45 градусов. После того, как игла коснется крестца, угол будет уменьшен и отведен на несколько миллиметров в эпидуральное пространство в крестцовом канале. Будет проверено отсутствие крови и спинномозговой жидкости с отрицательной аспирацией. Бупивакаин будет вводиться в той же дозе, в дозе 0,25%, 0,5 мл/кг (максимальная доза ограничена 20 мл). Медсестра по обезболиванию должна была оценивать боль по шкале «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач» и «Утешение утешения» (FLACC) как в послеоперационной палате, так и в палате. Оценки FLACC будут регистрироваться через 0, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции. Дополнительная анальгезия планировалась в соответствии с баллами пациентов по шкале FLACC. Если оценка по шкале FLACC составляет от 2 до 4, ацетаминофен 10 мг/кг в/в планировался в качестве дополнительного анальгетика в отделении, а трамадол 1 мг/кг внутривенно планировался в качестве дополнительного анальгетика, если оценка по шкале FLACC > 4. Пациенты могут быть выписаны. через 6 часов после операции. Родители будут проинформированы об оценке боли и проинструктированы дать пероральный прием ацетаминофена в дозе 10 мг/кг, если оценка по шкале FLACC составляет от 2 до 4, и ибупрофена в дозе 7 мг/кг перорально, если оценка по шкале FLACC составляет 4 или более. Потребность в анальгетиках в первые 24 часа после операции, время до первой анестезии и удовлетворенность родителей проведенной анестезией будут регистрироваться во время послеоперационных контрольных посещений одним из анестезиологов, не знакомых с исследовательскими группами. Уровни удовлетворенности родителей будут записываться в виде числовой шкалы от 1 до 10; 1 будет представлять самый низкий возможный уровень удовлетворенности, а 10 — самый высокий уровень удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kenan Kart, MD
  • Номер телефона: +905337723300
  • Электронная почта: kenankart@karabuk.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ilker Ital, MD
  • Номер телефона: +905337723300
  • Электронная почта: ilkerital@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Bolu, Турция, 14030
        • Рекрутинг
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Tacettin Ayanoglu, MD
          • Номер телефона: İtal +905312331970
          • Электронная почта: ilkerital@gmail.com
        • Контакт:
          • Ilker Ital, MD
          • Номер телефона: +905337723300
          • Электронная почта: ilkerital@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Duygu Taskin, MD
        • Младший исследователь:
          • Ilker Ital, MD
        • Младший исследователь:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Главный следователь:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Турция, 14030
        • Рекрутинг
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Контакт:
          • Ilker Ital, MD
          • Номер телефона: (0374) 253 46 56
          • Электронная почта: ilkerital@gmail.com
      • Karabuk, Турция, 78100
        • Рекрутинг
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ilker Ital, MD
        • Младший исследователь:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Контакт:
          • Kenan Kart, MD
          • Номер телефона: +90 5063849983
          • Электронная почта: kenankart@karabuk.edu.tr
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Duygu Taskin
        • Главный следователь:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Турция, 78100
        • Рекрутинг
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ilker Ital, MD
        • Младший исследователь:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Контакт:
          • Kenan Kart, MD
          • Номер телефона: +90 5063849983
          • Электронная почта: kenankart@karabuk.edu.tr
        • Контакт:
      • Karabük, Турция, 78100
        • Рекрутинг
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ilker Ital, MD
        • Младший исследователь:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Контакт:
          • Kenan Kart, MD
          • Номер телефона: +90 5063849983
          • Электронная почта: kenankart@karabuk.edu.tr
        • Контакт:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Турция
        • Рекрутинг
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрический пациент, которому назначена односторонняя плановая операция по удалению паховой грыжи
  • Статус АСА 1-2

Критерий исключения:

  • Отказ родителей педиатрического пациента
  • Противопоказания к регионарной анестезии
  • Известная аллергия на местные анестетики,
  • геморрагический диатез,
  • Тяжелое заболевание почек или печени
  • Наличие инфекции в месте введения иглы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭСП

Группа блоков Erector Spinae Plane

Препарат: 0,25% бупивакаин 0,5 мл/кг (макс. 20 мл) будет использоваться для блокады
Процедура: Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник

Применение блока, выпрямляющего позвоночник, под ультразвуковым контролем для периоперационной анальгезии при плановой пластике паховой грыжи. Перед операцией под общей анестезией будет проведена блокада плоскости выпрямителя позвоночника.

Препарат: бупивакаин (блокирующий препарат)

Для блокирования будет использоваться 0,25% бупивакаин в дозе 0,5 мл/кг (макс. 20куб.см).
Активный компаратор: Каудальная группа

Группа каудального блока

Препарат: 0,25% бупивакаин 0,5 мл/кг (макс. 20 мл) будет использоваться для блокады
Процедура: Каудальный блок

Применение каудальной блокады для периоперационной анальгезии при плановой пластике паховой грыжи. Перед операцией каудальный блок проводят под общей анестезией.

Препарат: бупивакаин (блокирующий препарат)

0,25% бупивакаин будет использоваться в дозе 0,5 мл/кг (макс. 20cc) для блочных выступлений

Другие имена:
  • Каудальная эпидуральная блокада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
Потребление опиоидов, потребность в спасательных анальгетиках
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач и утешение» (FLACC) для оценки боли у детей.
Временное ограничение: 24 часа
Шкала FLACC (шкала лица, ног, активности, плача и утешения) представляет собой наблюдательную шкалу, состоящую из пяти поведенческих показателей, которые оцениваются от нуля до двух. Оценка боли представляет собой сумму баллов по пунктам и колеблется от нуля до 10. Интенсивность боли будет оцениваться по шкале FLACC от 0 до 10. Ноль баллов будет считаться отсутствием боли, а балл 10 будет считаться самой сильной болью.
24 часа
Оценка удовлетворенности родителей
Временное ограничение: 24 часа
Уровень удовлетворенности родителей после педиатрии будет сохранен в виде числовой шкалы от 1 до 10; 1 будет представлять самый низкий возможный уровень удовлетворенности, а 10 — самый высокий уровень удовлетворенности.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abant Izzet Baysal University

Соавторы

Karabuk University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kenan Kart, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Директор по исследованиям: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Учебный стул: Duygu Taskin, Karabuk University Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIBU-TF-AR-II-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться