Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de deux techniques différentes de bloc analgésique régional chez des patients pédiatriques subissant une réparation de hernie

7 juin 2023 mis à jour par: Abant Izzet Baysal University

Comparaison des effets du bloc plan érecteur rachidien et du bloc caudal guidés par ultrasons sur la douleur postopératoire chez les enfants subissant une opération unilatérale d'une hernie inguinale

Opérations abdominales basses ; en particulier, les réparations de hernie inguinale sont l'une des opérations les plus fréquemment effectuées dans la pratique quotidienne des chirurgies pédiatriques. Les techniques d'anesthésie régionale sont des méthodes fréquemment et efficacement utilisées dans le contrôle de la douleur postopératoire. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons et du bloc caudal dans les opérations pédiatriques de hernie inguinale unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mobilisation du patient et la fourniture d'une analgésie adéquate sont des éléments importants des soins périopératoires dans les procédures de cas ambulatoires. La fourniture d'une analgésie postopératoire adéquate dans le groupe d'âge pédiatrique est également importante en termes de perception future de la douleur et de développement de la douleur chronique au cours de la période suivante. Les techniques d'anesthésie régionale sont des méthodes très efficaces et fréquemment utilisées dans le contrôle de la douleur chez les enfants. Alors que les blocs centraux tels que le bloc péridural caudal, le bloc rachidien sont fréquemment utilisés dans les chirurgies inguinales chez les enfants, ils ont été utilisés dans les blocs périphériques et des résultats positifs ont été obtenus. Bien que les blocs centraux soient fréquemment utilisés dans la population pédiatrique, selon le site opératoire concerné, en raison de la difficulté d'application et de la capacité à créer un bloc moteur, les blocs périphériques font partie des méthodes alternatives. Bien que le bloc ESP (Erector spinae plane) soit un bloc plan interfascial, des études anatomiques soutiennent l'idée que certains de ses avantages cliniques pourraient être dus à son extension dans l'espace paravertébral et épidural. Son utilisation pour les chirurgies abdominales pédiatriques a également été rapportée. La randomisation simple sera utilisée dans la randomisation. Avec une marge d'erreur de 5 %, une puissance de 80 %, la taille d'effet standard a été déterminée à 0,72. Les patients pédiatriques du groupe ASA I-II, âgés de 1 à 8 ans, qui subiront une opération unilatérale élective d'une hernie inguinale sous anesthésie générale, seront suffisants pour inclure n = 30 cas dans chaque groupe. Les enquêteurs prévoient de mener une étude prospective randomisée contrôlée étude pour les chirurgies pédiatriques des hernies inguinales en ambulatoire. Le midazolam oral (0,5 mg/kg) sera administré à tous les enfants en tant que prémédication. Après surveillance standard avec oxymétrie de pouls, électrocardiographie et mesure non invasive de la pression artérielle au bloc opératoire, l'anesthésie sera induite avec de l'air dans 8 % de sévoflurane et 50 % d'oxygène. Ensuite, une canule intraveineuse (iv) de calibre 24 sera placée et 1 µg/kg de fentanyl et 2-3 mg/kg de propofol seront administrés pour l'induction de l'anesthésie. Les voies respiratoires seront sécurisées avec le masque laryngé ProSeal (Intravent-Orthofix, Maidenhead, Royaume-Uni). L'anesthésie sera maintenue avec 50 % de protoxyde d'azote et 2 % de sévoflurane dans l'oxygène. L'utilisation supplémentaire de médicaments opioïdes pendant les opérations sera enregistrée. À la fin de la chirurgie, tous les patients recevront de l'acétaminophène 10 mg/kg iv pour l'analgésie postopératoire. Tous les blocages seront effectués une fois les voies respiratoires sécurisées avant le début de la chirurgie. Les patients seront placés en position couchée sur le côté pour le bloc ESP. Après préparation de la peau avec 10 % de povidone iodée, la sonde à ultrasons sera placée 1 à 2 cm latéralement par rapport à la ligne médiane au niveau sacré. Le niveau L1 sera déterminé en comptant vers le haut à partir du sacrum. Après identification du muscle érecteur de la colonne vertébrale (ESM) et de l'apophyse transverse, une aiguille de bloc sera insérée profondément dans l'ESM dans la direction cranio-caudale en utilisant une technique dans le plan. La position correcte de l'aiguille sera confirmée par l'application de 0,5 à 1 ml d'anesthésique local (LA). Pour l'efficacité du bloc, une dose pré-calculée (0,5 ml/kg) de bupivacaïne à 0,25 % (la dose maximale est limitée à 20 ml) sera utilisée. Dans le groupe caudal, les patients seront placés en position couchée sur le côté pour le bloc caudal. Les cornes sacrées seront palpées et l'aiguille du bloc sera avancée à un angle de 45 degrés. Une fois que l'aiguille aura touché le sacrum, l'angle sera réduit et se rétractera de quelques millimètres dans l'espace péridural du canal sacré. Il sera vérifié qu'il n'y a pas de sang et de liquide céphalo-rachidien avec aspiration négative. La bupivacaïne sera administrée à la même dose, à la dose de %0,25, 0,5 ml/kg (la dose maximale est limitée à 20 ml). Une infirmière responsable de la douleur devait évaluer la douleur à l'aide des scores FLACC (visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité) à la fois dans la salle de réveil postopératoire et dans le service. Les scores FLACC seront enregistrés à 0, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération. Une analgésie complémentaire était prévue en fonction des scores FLACC des patients. Si le score FLACC est compris entre 2 et 4, l'acétaminophène 10 mg/kg iv était prévu comme antalgique supplémentaire dans le service, et le tramadol 1 mg/kg iv était prévu comme analgésique supplémentaire si le score FLACC était > 4. Les patients peuvent sortir après 6 heures postopératoires. Les parents seront informés de l'évaluation de la douleur et invités à donner 10 mg/kg d'acétaminophène par voie orale si les scores FLACC sont compris entre 2 et 4, et 7 mg/kg d'ibuprofène par voie orale si les scores FLACC sont de 4 ou plus. Les besoins en analgésiques dans les premières 24 heures postopératoires, le délai avant la première analgésie et la satisfaction des parents à l'égard de l'analgésie fournie seront enregistrés lors des visites de suivi postopératoire par l'un des anesthésistes qui ne connaissent pas les groupes d'étude. Les niveaux de satisfaction des parents seront enregistrés sur une échelle numérique de 1 à 10 ; 1 représentera le niveau de satisfaction le plus bas possible et 10 le niveau de satisfaction le plus élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bolu, Turquie, 14030
        • Recrutement
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Tacettin Ayanoglu, MD
          • Numéro de téléphone: İtal +905312331970
          • E-mail: ilkerital@gmail.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Duygu Taskin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ilker Ital, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Chercheur principal:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Turquie, 14030
        • Recrutement
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Contact:
      • Karabuk, Turquie, 78100
        • Recrutement
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ilker Ital, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Duygu Taskin
        • Chercheur principal:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Turquie, 78100
        • Recrutement
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ilker Ital, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Karabük, Turquie, 78100
        • Recrutement
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ilker Ital, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turquie
        • Recrutement
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient pédiatrique programmé pour une opération unilatérale élective d'une hernie inguinale
  • Statut ASA 1-2

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents du patient pédiatrique
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux,
  • Diathèse hémorragique,
  • Maladie grave des reins ou du foie
  • Présence d'infection au site d'entrée de l'aiguille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ESP

Groupe de bloc de plan d'érecteur de la colonne vertébrale

Médicament : 0,25 % de bupivacaïne 0,5 ml/kg (max.20 ml) sera utilisé pour les blocs
Procédure: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale

Application du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour l'analgésie périopératoire pour la réparation élective d'une hernie inguinale. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sera administré sous anesthésie générale avant la chirurgie

Médicament : bupivacaïne (médicament bloc)

Pour les performances en bloc, la bupivacaïne 0,25% sera utilisée à raison de 0,5 ml/kg (max. 20cc).
Comparateur actif: Groupe caudal

Groupe bloc caudal

Médicament : 0,25 % de bupivacaïne 0,5 ml/kg (max.20 ml) sera utilisé pour les blocs
Procédure: Bloc caudal

Application du bloc caudal pour l'analgésie périopératoire pour la réparation élective d'une hernie inguinale. Le bloc caudal sera administré sous anesthésie générale avant la chirurgie.

Médicament : bupivacaïne (médicament bloc)

La bupivacaïne 0,25% sera utilisée à raison de 0,5 ml/kg (max. 20cc) pour les performances en bloc

Autres noms:
  • Bloc épidural caudal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures
Consommation d'opioïdes, besoin d'analgésique de secours
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) pour l'évaluation de la douleur pédiatrique.
Délai: 24 heures
L'échelle FLACC (Face, legs, activity, cry and consolability scale) est une échelle d'observation composée de cinq indicateurs comportementaux notés de zéro à deux. Le score de douleur est la somme des scores des items et va de zéro à 10. La gravité de la douleur sera évaluée sur l'échelle FLACC de 0 à 10. Un score de zéro sera considéré comme aucune douleur et un score de 10 sera considéré comme la douleur la plus intense.
24 heures
Évaluation de la satisfaction parentale
Délai: 24 heures
Le niveau de satisfaction des parents après la pédiatrie sera enregistré sous forme d'échelle numérique de 1 à 10 ; 1 représentera le niveau de satisfaction le plus bas possible et 10 le niveau de satisfaction le plus élevé.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abant Izzet Baysal University

Collaborateurs

Karabuk University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenan Kart, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Directeur d'études: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Chaise d'étude: Duygu Taskin, Karabuk University Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIBU-TF-AR-II-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner