- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896072
Comparación de dos técnicas diferentes de bloqueo regional analgésico en pacientes pediátricos sometidos a una reparación de hernia
Comparación de los efectos del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo caudal sobre el dolor posoperatorio en niños sometidos a una operación de hernia inguinal unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenan Kart, MD
- Número de teléfono: +905337723300
- Correo electrónico: kenankart@karabuk.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilker Ital, MD
- Número de teléfono: +905337723300
- Correo electrónico: ilkerital@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bolu, Pavo, 14030
- Reclutamiento
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Tacettin Ayanoglu, MD
- Número de teléfono: İtal +905312331970
- Correo electrónico: ilkerital@gmail.com
-
Contacto:
- Ilker Ital, MD
- Número de teléfono: +905337723300
- Correo electrónico: ilkerital@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Duygu Taskin, MD
-
Sub-Investigador:
- Ilker Ital, MD
-
Sub-Investigador:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Investigador principal:
- Kenan Kart, MD
-
Bolu, Pavo, 14030
- Reclutamiento
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Contacto:
- Ilker Ital, MD
- Número de teléfono: (0374) 253 46 56
- Correo electrónico: ilkerital@gmail.com
-
Karabuk, Pavo, 78100
- Reclutamiento
- Karabük University Training and Research Hospital
-
Sub-Investigador:
- Ilker Ital, MD
-
Sub-Investigador:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Contacto:
- Kenan Kart, MD
- Número de teléfono: +90 5063849983
- Correo electrónico: kenankart@karabuk.edu.tr
-
Contacto:
- Duygu Taskin, MD
- Número de teléfono: +90 5386606553
- Correo electrónico: duygutaskin@karabuk.edu.tr
-
Sub-Investigador:
- Duygu Taskin
-
Investigador principal:
- Kenan Kart
-
Karabük, Pavo, 78100
- Reclutamiento
- Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
-
Sub-Investigador:
- Ilker Ital, MD
-
Sub-Investigador:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Contacto:
- Kenan Kart, MD
- Número de teléfono: +90 5063849983
- Correo electrónico: kenankart@karabuk.edu.tr
-
Contacto:
- Duygu Taskin, MD
- Número de teléfono: +90 5386606553
- Correo electrónico: duygutaskin@karabuk.edu.tr
-
Karabük, Pavo, 78100
- Reclutamiento
- Karabük University Training and Research Hospital
-
Sub-Investigador:
- Ilker Ital, MD
-
Sub-Investigador:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Contacto:
- Kenan Kart, MD
- Número de teléfono: +90 5063849983
- Correo electrónico: kenankart@karabuk.edu.tr
-
Contacto:
- Duygu Taskin, MD
- Número de teléfono: +90 5386606553
- Correo electrónico: duygutaskin@karabuk.edu.tr
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Pavo
- Reclutamiento
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente pediátrico programado para operación electiva de hernia inguinal unilateral
- Estado ASA 1-2
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres del paciente pediátrico
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Alergia conocida a los anestésicos locales,
- diátesis hemorrágica,
- Enfermedad renal o hepática grave
- Presencia de infección en el sitio de entrada de la aguja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ESP
Grupo de bloques planos erectores de la columna Fármaco: Se utilizará Bupivacaína 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) para bloqueos |
Aplicación de bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía para la analgesia perioperatoria en la reparación electiva de la hernia inguinal. El bloqueo del plano del erector de la columna se administrará bajo anestesia general antes de la cirugía. Medicamento: bupivacaína (medicamento de bloque) Para las actuaciones de bloque se utilizará Bupivacaína al 0,25% a 0,5 ml/kg (máx. 20cc). |
Comparador activo: Grupo Caudal
Grupo de bloque caudal Fármaco: Se utilizará Bupivacaína 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) para bloqueos |
Aplicación de bloqueo caudal para analgesia perioperatoria en reparación electiva de hernia inguinal. El bloqueo caudal se administrará bajo anestesia general antes de la cirugía. Medicamento: bupivacaína (medicamento de bloque) Se utilizará bupivacaína al 0,25% a 0,5 ml/kg (máx. 20cc) para actuaciones en bloque
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Consumo de opioides, necesidad de analgésico de rescate
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) para la evaluación del dolor pediátrico.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La escala FLACC (Escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad) es una escala de observación compuesta por cinco indicadores de comportamiento que se puntúan de cero a dos.
La puntuación del dolor es la suma de las puntuaciones de los ítems y varía de cero a 10. La gravedad del dolor se evaluará en la escala FLACC de 0 a 10.
Una puntuación de cero se considerará sin dolor y una puntuación de 10 se considerará el dolor más intenso.
|
24 horas
|
Evaluación de la satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El nivel de satisfacción de los padres después de pediátrico se guardará como una escala numérica del 1 al 10; 1 representará el nivel de satisfacción más bajo posible y 10 el nivel de satisfacción más alto.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenan Kart, MD, Karabük University Training and Research Hospital
- Director de estudio: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
- Silla de estudio: Duygu Taskin, Karabük University Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Cosarcan SK, Mahli A. [Comparison of intraoperative and postoperative analgesic properties of ilioinguinal/iliohypogastric and sacral epidural block in pediatric unilateral inguinal hernia operations]. Agri. 2022 Jan;34(1):38-46. doi: 10.14744/agri.2021.48254. Turkish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-TF-AR-II-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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