Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de dos técnicas diferentes de bloqueo regional analgésico en pacientes pediátricos sometidos a una reparación de hernia

7 de junio de 2023 actualizado por: Abant Izzet Baysal University

Comparación de los efectos del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo caudal sobre el dolor posoperatorio en niños sometidos a una operación de hernia inguinal unilateral

Operaciones abdominales inferiores; especialmente las reparaciones de hernias inguinales son una de las operaciones más frecuentemente realizadas en la práctica diaria de las cirugías pediátricas. Las técnicas de anestesia regional son métodos utilizados con frecuencia y eficacia en el control del dolor postoperatorio. El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto analgésico del bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo caudal en operaciones pediátricas de hernia inguinal unilateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La movilización del paciente y el suministro de analgesia adecuada son componentes importantes de la atención perioperatoria en los procedimientos de casos ambulatorios. Proporcionar analgesia posoperatoria adecuada en el grupo de edad pediátrica también es importante en términos de la percepción del dolor futuro y el desarrollo de dolor crónico en el próximo período. Las técnicas de anestesia regional son métodos muy efectivos y de uso frecuente en el control del dolor en niños. Mientras que los bloqueos centrales como el bloqueo epidural caudal, el bloqueo espinal se utilizan con frecuencia en cirugías inguinales en niños, se han utilizado en bloqueos periféricos y se han obtenido resultados exitosos. Aunque los bloqueos centrales se utilizan con frecuencia en la población pediátrica, dependiendo del sitio quirúrgico relevante, debido a la dificultad de aplicación y la capacidad de crear bloqueo motor, los bloqueos periféricos se encuentran entre los métodos alternativos. Aunque el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) es un bloqueo del plano interfascial, los estudios anatómicos apoyan la idea de que parte de su beneficio clínico puede deberse a su extensión al espacio paravertebral y epidural. También se ha informado su uso para cirugías abdominales pediátricas. La aleatorización simple se utilizará en la aleatorización. Con un margen de error del 5 % y una potencia del 80 %, el tamaño del efecto estándar se determinó en 0,72. Los pacientes pediátricos del grupo ASA I-II, de 1 a 8 años de edad, que se someterán a una operación electiva de hernia inguinal unilateral bajo anestesia general, serán suficientes para incluir n = 30 casos en cada grupo. Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. estudio para cirugías de hernia inguinal caso pediátrico de día. Se administrará midazolam oral (0,5 mg/kg) a todos los niños como premedicación. Tras la monitorización estándar con oximetría de pulso, electrocardiografía y toma de presión arterial no invasiva en quirófano, se inducirá la anestesia con aire en sevoflurano al 8% y oxígeno al 50%. Luego, se colocará una cánula intravenosa (iv) de calibre 24 y se administrará 1 µg/kg de fentanilo y 2-3 mg/kg de propofol para la inducción de la anestesia. La vía aérea se asegurará con la vía aérea con máscara laríngea ProSeal (Intravent-Orthofix, Maidenhead, Reino Unido). La anestesia se mantendrá con óxido nitroso al 50% y sevoflurano al 2% en oxígeno. Se registrará el uso adicional de medicamentos opioides durante las operaciones. Al final de la cirugía, a todos los pacientes se les administrará paracetamol 10 mg/kg iv para la analgesia postoperatoria. Todos los bloqueos se realizarán después de asegurar las vías respiratorias antes de que comience la cirugía. Los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral para el bloqueo ESP. Después de la preparación de la piel con povidona yodada al 10%, la sonda de ultrasonido se colocará 1-2 cm lateral a la línea media a nivel del sacro. El nivel L1 se determinará contando hacia arriba desde el sacro. Después de identificar el músculo erector de la columna (ESM) y el proceso transverso, se insertará una aguja de bloqueo profundamente en el ESM en dirección craneocaudal utilizando una técnica en el plano. La posición correcta de la aguja se confirmará mediante la aplicación de 0,5-1 ml de anestésico local (LA). Para la eficacia del bloqueo se utilizará una dosis precalculada (0,5 ml/kg) de bupivacaína al 0,25 % (la dosis máxima está limitada a 20 ml). En el grupo caudal, los pacientes se colocarán en decúbito lateral para el bloqueo caudal. Se palparán los cuernos sacros y se avanzará la aguja de bloqueo en un ángulo de 45 grados. Después de que la aguja toque el sacro, el ángulo se reducirá y se retraerá unos milímetros en el espacio epidural en el canal sacro. Se comprobará que no haya sangre y líquido cefalorraquídeo con aspiración negativa. La bupivacaína se administrará a la misma dosis, a una dosis del 0,25%, 0,5 ml/kg (la dosis máxima está limitada a 20 ml). Se programó una enfermera del dolor para evaluar el dolor utilizando las puntuaciones de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) tanto en la sala de recuperación posoperatoria como en la sala. Las puntuaciones FLACC se registrarán a las 0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación. Se planificó analgesia adicional de acuerdo con las puntuaciones FLACC de los pacientes. Si la puntuación FLACC está entre 2 y 4, se planificó acetaminofén 10 mg/kg iv como analgesia adicional en la sala y tramadol 1 mg/kg iv como analgésico adicional si la puntuación FLACC era > 4. Los pacientes pueden ser dados de alta. después de 6 horas del postoperatorio. Se informará a los padres sobre la evaluación del dolor y se les indicará que administren 10 mg/kg de paracetamol por vía oral si las puntuaciones de FLACC están entre 2 y 4, y 7 mg/kg de ibuprofeno por vía oral si las puntuaciones de FLACC son de 4 o más. Los requisitos de analgésicos en las primeras 24 horas del postoperatorio, el tiempo hasta la primera analgesia y la satisfacción de los padres con la analgesia proporcionada se registrarán en las visitas de seguimiento postoperatorio por parte de uno de los anestesistas que no esté familiarizado con los grupos de estudio. Los niveles de satisfacción de los padres se registrarán como una escala numérica del 1 al 10; 1 representará el nivel de satisfacción más bajo posible y 10 el nivel de satisfacción más alto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ilker Ital, MD
  • Número de teléfono: +905337723300
  • Correo electrónico: ilkerital@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Bolu, Pavo, 14030
        • Reclutamiento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Tacettin Ayanoglu, MD
          • Número de teléfono: İtal +905312331970
          • Correo electrónico: ilkerital@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Duygu Taskin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ilker Ital, MD
        • Sub-Investigador:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Investigador principal:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Pavo, 14030
        • Reclutamiento
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Contacto:
          • Ilker Ital, MD
          • Número de teléfono: (0374) 253 46 56
          • Correo electrónico: ilkerital@gmail.com
      • Karabuk, Pavo, 78100
        • Reclutamiento
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ilker Ital, MD
        • Sub-Investigador:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Duygu Taskin
        • Investigador principal:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Pavo, 78100
        • Reclutamiento
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ilker Ital, MD
        • Sub-Investigador:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Karabük, Pavo, 78100
        • Reclutamiento
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ilker Ital, MD
        • Sub-Investigador:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Pavo
        • Reclutamiento
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente pediátrico programado para operación electiva de hernia inguinal unilateral
  • Estado ASA 1-2

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres del paciente pediátrico
  • Contraindicaciones de la anestesia regional
  • Alergia conocida a los anestésicos locales,
  • diátesis hemorrágica,
  • Enfermedad renal o hepática grave
  • Presencia de infección en el sitio de entrada de la aguja.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ESP

Grupo de bloques planos erectores de la columna

Fármaco: Se utilizará Bupivacaína 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) para bloqueos

Aplicación de bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía para la analgesia perioperatoria en la reparación electiva de la hernia inguinal. El bloqueo del plano del erector de la columna se administrará bajo anestesia general antes de la cirugía.

Medicamento: bupivacaína (medicamento de bloque)

Para las actuaciones de bloque se utilizará Bupivacaína al 0,25% a 0,5 ml/kg (máx. 20cc).

Comparador activo: Grupo Caudal

Grupo de bloque caudal

Fármaco: Se utilizará Bupivacaína 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) para bloqueos

Aplicación de bloqueo caudal para analgesia perioperatoria en reparación electiva de hernia inguinal. El bloqueo caudal se administrará bajo anestesia general antes de la cirugía.

Medicamento: bupivacaína (medicamento de bloque)

Se utilizará bupivacaína al 0,25% a 0,5 ml/kg (máx. 20cc) para actuaciones en bloque

Otros nombres:
  • Bloqueo epidural caudal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo de opioides, necesidad de analgésico de rescate
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) para la evaluación del dolor pediátrico.
Periodo de tiempo: 24 horas
La escala FLACC (Escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad) es una escala de observación compuesta por cinco indicadores de comportamiento que se puntúan de cero a dos. La puntuación del dolor es la suma de las puntuaciones de los ítems y varía de cero a 10. La gravedad del dolor se evaluará en la escala FLACC de 0 a 10. Una puntuación de cero se considerará sin dolor y una puntuación de 10 se considerará el dolor más intenso.
24 horas
Evaluación de la satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas
El nivel de satisfacción de los padres después de pediátrico se guardará como una escala numérica del 1 al 10; 1 representará el nivel de satisfacción más bajo posible y 10 el nivel de satisfacción más alto.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenan Kart, MD, Karabük University Training and Research Hospital
  • Director de estudio: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Silla de estudio: Duygu Taskin, Karabük University Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia inguinal

Ensayos clínicos sobre Bloque plano del erector de la columna

3
Suscribir