Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika analgetiska regionala blocktekniker hos pediatriska patienter som genomgår en bråckreparation

7 juni 2023 uppdaterad av: Abant Izzet Baysal University

Jämförelse av effekterna av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block och Caudal Block på postoperativ smärta hos barn som genomgår ensidig ljumskbråcksoperation

Operationer i nedre delen av buken; speciellt ljumskbråcksreparationer är en av de mest frekvent utförda operationerna i den dagliga utövandet av pediatriska operationer. Regionala anestesitekniker är ofta och effektivt använda metoder för postoperativ smärtkontroll. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd erector spinae plane block och caudal blockering vid pediatriska unilaterala inguinal bråck operationer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patientmobilisering och tillhandahållande av adekvat analgesi är viktiga komponenter i perioperativ vård i de dagliga procedurerna. Att tillhandahålla adekvat postoperativ analgesi i den pediatriska åldersgruppen är också viktigt när det gäller framtida smärtuppfattning och utvecklingen av kronisk smärta under nästa period. Regionala anestesitekniker är mycket effektiva och ofta använda metoder för smärtkontroll hos barn. Medan centrala blockeringar såsom caudal epidural blockering, spinal blockering ofta används vid inguinala operationer hos barn, har de använts vid perifera blockeringar och framgångsrika resultat har erhållits. Även om centrala block ofta används i den pediatriska populationen, beroende på den relevanta operationsplatsen, på grund av svårigheten att applicera och förmågan att skapa motorblock, är de perifera blocken bland de alternativa metoderna. Även om ESP (Erector spinae plane) block är ett interfascialt plan block, stödjer anatomiska studier tanken att en del av dess kliniska fördelar kan bero på dess utvidgning till paravertebral och epidural utrymme. Dess användning för pediatriska bukoperationer har också rapporterats. Enkel randomisering kommer att användas vid randomisering. Med 5 % felmarginal, 80 % effekt, bestämdes standardeffektstorleken till 0,72. Pediatriska patienter i ASA I-II-gruppen, i åldern 1-8 år, som kommer att genomgå elektiv unilateral ljumskbråcksoperation under allmän anestesi, kommer att räcka för att inkludera n= 30 fall i varje grupp. Utredarna planerar att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för pediatriska dagfall ljumskbråcksoperationer. Oralt midazolam (0,5 mg/kg) kommer att ges till alla barn som premedicinering. Efter standardövervakning med pulsoximetri, elektrokardiografi och icke-invasiv blodtrycksmätning i operationssalen kommer anestesi att induceras med luft i 8 % sevofluran och 50 % syre. Sedan kommer en 24-gauge intravenös (iv) kanyl att placeras och 1 µg/kg fentanyl och 2-3 mg/kg propofol kommer att administreras för induktion av anestesi. Luftvägarna kommer att säkras med ProSeal larynxmaskens luftväg (Intravent-Orthofix, Maidenhead, Storbritannien). Anestesin kommer att upprätthållas med 50 % dikväveoxid och 2 % sevofluran i syre. Ytterligare opioidmedicinering under operationerna kommer att registreras. I slutet av operationen kommer alla patienter att ges acetaminophen 10 mg/kg iv för postoperativ analgesi. Alla blockeringar kommer att göras efter att luftvägarna är säkrade innan operationen börjar. Patienterna kommer att placeras i sidoläge för ESP-block. Efter hudpreparering med 10 % povidonjod placeras ultraljudssonden 1-2 cm lateralt om mittlinjen på sakral nivå. L1-nivån bestäms genom att räkna uppåt från korsbenet. Efter identifiering av erector spinae-muskeln (ESM) och den transversella processen, kommer en blocknål att föras djupt in i ESM i kranio-caudal riktning med hjälp av en in-plane-teknik. Korrekt nålposition kommer att bekräftas genom applicering av 0,5-1 ml lokalbedövningsmedel (LA). För blockeringseffekt kommer en förberäknad dos (0,5 ml/kg) på 0,25 % bupivakain (maximal dos är begränsad till 20 ml) att användas. I kaudalgruppen kommer patienterna att placeras i sidoläge för kaudalblocket. De sakrala hornhinnorna kommer att palperas och blocknålen kommer att flyttas fram i en vinkel på 45 grader. Efter att nålen träffar korsbenet kommer vinkeln att minskas och dras tillbaka några millimeter i epiduralutrymmet i korsbenskanalen. Det kommer att kontrolleras att det inte finns något blod och cerebrospinalvätska med negativ aspiration. Bupivakain kommer att administreras i samma dos, i en dos på %0,25, 0,5 ml/kg (maximaldosen är begränsad till 20 ml). En smärtsjuksköterska var schemalagd för att bedöma smärta med hjälp av poängen för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) både i det postoperativa återhämtningsrummet och på avdelningen. FLACC-poäng kommer att registreras 0, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Ytterligare analgesi planerades enligt FLACC-poängen för patienterna. Om FLACC-poängen är mellan 2 och 4 planerades paracetamol 10 mg/kg iv som ytterligare analgesi på avdelningen, och tramadol 1 mg/kg iv planerades som ett extra smärtstillande medel om FLACC-poängen var > 4. Patienter kan skrivas ut efter 6 timmar postoperativt. Föräldrar kommer att informeras om smärtbedömning och instrueras att ge 10 mg/kg oral paracetamol om FLACC-poäng är mellan 2 och 4, och 7 mg/kg oral ibuprofen om FLACC-poäng är 4 eller mer. Analgetiska behov under de första 24 timmarna postoperativt, tid till första analgesi och föräldrarnas tillfredsställelse med analgesin kommer att registreras vid postoperativa uppföljningsbesök av en av narkosläkarna som inte är bekanta med studiegrupperna. Föräldrarnas tillfredsställelsenivåer kommer att registreras som en numerisk skala från 1 till 10; 1 kommer att representera lägsta möjliga nöjdhetsnivå och 10 den högsta nöjdhetsnivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bolu, Kalkon, 14030
        • Rekrytering
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Duygu Taskin, MD
        • Underutredare:
          • Ilker Ital, MD
        • Underutredare:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Huvudutredare:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Kalkon, 14030
        • Rekrytering
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Kontakt:
      • Karabuk, Kalkon, 78100
        • Rekrytering
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • Underutredare:
          • Ilker Ital, MD
        • Underutredare:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Duygu Taskin
        • Huvudutredare:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Kalkon, 78100
        • Rekrytering
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Underutredare:
          • Ilker Ital, MD
        • Underutredare:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Karabük, Kalkon, 78100
        • Rekrytering
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • Underutredare:
          • Ilker Ital, MD
        • Underutredare:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Kalkon
        • Rekrytering
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatrisk patient schemalagd för ensidig elektiv ljumskbråcksoperation
  • ASA status 1-2

Exklusions kriterier:

  • Pediatrisk patientens föräldrar vägrar
  • Kontraindikationer för regional anestesi
  • Känd allergi mot lokalanestetika,
  • blödande diates,
  • Allvarlig njur- eller leversjukdom
  • Förekomst av infektion vid nålens ingångsställe.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESP-gruppen

Erector Spinae Plane Block Group

Läkemedel: 0,25% Bupivacaine 0,5ml/kg (max.20ml) kommer att användas för block

Applicering av ultraljudsstyrd erector spinae plane block för perioperativ analgesi för elektiv reparation av ljumskbråck. Erector spinae plane block kommer att administreras under generell anestesi före operationen

Läkemedel: Bupivacaine (Block Drug)

För blockprestanda kommer 0,25 % bupivacain att användas vid 0,5 ml/kg (max. 20cc).

Aktiv komparator: Caudalgruppen

Caudal Block Group

Läkemedel: 0,25% Bupivacaine 0,5ml/kg (max.20ml) kommer att användas för block

Applicering av kaudalt block för perioperativ analgesi för elektiv reparation av ljumskbråck. Det kaudala blocket kommer att administreras under generell anestesi före operationen.

Läkemedel: Bupivacaine (Block Drug)

0,25 % bupivacain kommer att användas vid 0,5 ml/kg (max. 20cc) för blockföreställningar

Andra namn:
  • Caudalt epiduralblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar
Opioidkonsumtion, behov av räddningsanalgetikum
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalan Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) för utvärdering av pediatrisk smärta.
Tidsram: 24 timmar
FLACC-skala (Face, legs, activity, cry and consolability scale) är en observationsskala som består av fem beteendeindikatorer som poängsätts från noll till två. Smärtpoängen är summan av objektpoängen och sträcker sig från noll till 10. Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas på FLACC-skalan från 0 till 10. En poäng på noll kommer att betraktas som ingen smärta och en poäng på 10 kommer att anses vara den allvarligaste smärtan.
24 timmar
Föräldratillfredsställelsebedömning
Tidsram: 24 timmar
Nöjdhetsnivån för föräldrar efter pediatrisk kommer att sparas som en numerisk skala från 1 till 10; 1 kommer att representera lägsta möjliga nöjdhetsnivå och 10 den högsta nöjdhetsnivån.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenan Kart, MD, Karabük University Training and Research Hospital
  • Studierektor: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Studiestol: Duygu Taskin, Karabük University Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block

3
Prenumerera