Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri analgeettisen alueellisen estotekniikan vertailu lapsipotilailla, joille tehdään tyräkorjaus

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Abant Izzet Baysal University

Ultraääniohjatun erector Spinae tasotukoksen ja kaudaalisen tukoksen vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsilla, joille tehdään yksipuolinen nivustyräleikkaus

Alavatsan leikkaukset; varsinkin nivustyrän korjaukset ovat yksi yleisimmistä lastenleikkausten päivittäisistä leikkauksista. Aluepuudutustekniikat ovat usein ja tehokkaasti käytettyjä menetelmiä postoperatiivisessa kivunhallinnassa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen ja kaudaalisen tukoksen analgeettista vaikutusta lasten yksipuolisissa nivustyräleikkauksissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden mobilisointi ja riittävä analgesia ovat tärkeitä perioperatiivisen hoidon osa-alueita päivähoitotoimenpiteissä. Riittävän postoperatiivisen analgesian tarjoaminen lasten ikäryhmässä on tärkeää myös tulevan kivun havaitsemisen ja kroonisen kivun kehittymisen kannalta seuraavalla jaksolla. Aluepuudutuksen tekniikat ovat erittäin tehokkaita ja usein käytettyjä menetelmiä lasten kivunhallinnassa. Lasten nivusleikkauksissa käytetään usein keskussalpauksia, kuten kaudaalista epiduraalisalpausta, selkäydintukosta, mutta niitä on käytetty perifeerisissä lohkoissa ja onnistuneita tuloksia on saatu. Vaikka keskuslohkoja käytetään usein lapsiväestössä, riippuen asiaankuuluvasta leikkauspaikasta, johtuen sovelluksen vaikeudesta ja kyvystä luoda motorinen lohko, reunalohkot ovat vaihtoehtoisia menetelmiä. Vaikka ESP (Erector spinae plane) on interfassiaalinen tasolohko, anatomiset tutkimukset tukevat ajatusta, että osa sen kliinisestä hyödystä voi johtua sen ulottumisesta paravertebraaliseen ja epiduraaliseen tilaan. Sen käyttöä lasten vatsaleikkauksissa on myös raportoitu. Satunnaistuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistamista. 5 % virhemarginaalilla, 80 % teholla, standarditehosteen kooksi määritettiin 0,72. ASA I-II -ryhmän 1-8-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen nivustyräleikkaus yleisanestesiassa, riittää sisällyttämään kuhunkin ryhmään n= 30 tapausta. Tutkijat suunnittelevat tulevan satunnaistetun kontrolloidun leikkauksen suorittamista. tutkimus lasten päiväkohtaisia ​​nivustyräleikkauksia varten. Suun kautta annettavaa midatsolaamia (0,5 mg/kg) annetaan kaikille lapsille esilääkityksenä. Normaalin pulssioksimetrian, elektrokardiografian ja noninvasiivisen verenpainemittauksen jälkeen leikkaussalissa anestesia indusoidaan ilmalla, jossa on 8 % sevofluraania ja 50 % happea. Sitten asetetaan 24 gaugen suonensisäinen (iv) kanyyli ja annetaan 1 µg/kg fentanyyliä ja 2-3 mg/kg propofolia anestesian induktioon. Hengitystiet suojataan ProSeal-laryngeal maskin hengitystiellä (Intravent-Orthofix, Maidenhead, UK). Anestesiaa ylläpidetään 50 % typpioksiduulia ja 2 % sevofluraania hapessa. Ylimääräinen opioidilääkkeiden käyttö leikkausten aikana kirjataan. Leikkauksen lopussa kaikille potilaille annetaan asetaminofeenia 10 mg/kg suonensisäisesti postoperatiiviseen kivunlievitykseen. Kaikki lohkot tehdään sen jälkeen, kun hengitystiet on varmistettu ennen leikkauksen alkamista. Potilaat asetetaan kyljelleen ESP-eston ajaksi. Kun iho on valmistettu 10-prosenttisella povidonijodilla, ultraäänianturi sijoitetaan 1-2 cm sivuttain keskiviivasta ristin tasolle. L1-taso määritetään laskemalla ristiluusta ylöspäin. Kun erector spinae -lihas (ESM) ja poikittaisprosessi on tunnistettu, lohkoneula työnnetään syvälle ESM:ään kranio-kaudaalisessa suunnassa käyttäen in-plane-tekniikkaa. Oikea neulan asento varmistetaan lisäämällä 0,5-1 ml paikallispuudutetta (LA). Estotehoa varten käytetään ennalta laskettua annosta (0,5 ml/kg) 0,25 % bupivakaiinia (maksimiannos on rajoitettu 20 ml:aan). Kaudaalisessa ryhmässä potilaat asetetaan kyljelleen makuuasentoon kaudaalilohkoa varten. Ristiluua palpatoidaan ja lohkoneulaa viedään eteenpäin 45 asteen kulmassa. Kun neula osuu ristiluuhun, kulma pienenee ja vetäytyy muutaman millimetrin epiduraalitilassa ristiluukanavassa. Tarkistetaan, ettei siinä ole verta ja aivo-selkäydinnestettä negatiivisella aspiraatiolla. Bupivakaiinia annetaan samalla annoksella, 0,25 %, 0,5 ml/kg (maksimiannos on rajoitettu 20 ml:aan). Kipuhoitajan oli määrä arvioida kipua Face, Legs, Activity, Crying ja Consolability (FLACC) -pisteiden avulla sekä leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa että osastolla. FLACC-pisteet kirjataan 0, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Lisäkipulääkettä suunniteltiin potilaiden FLACC-pisteiden mukaan. Jos FLACC-pistemäärä on 2-4, suunniteltiin asetaminofeenia 10 mg/kg iv lisäkipulääkkeeksi osastolla ja tramadolia 1 mg/kg iv lisäkipulääkkeeksi, jos FLACC-pistemäärä oli > 4. Potilaat voidaan kotiuttaa. 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Vanhemmille kerrotaan kivun arvioinnista ja heitä neuvotaan antamaan 10 mg/kg oraalista asetaminofeenia, jos FLACC-pisteet ovat 2–4, ja 7 mg/kg suun kautta otettavaa ibuprofeenia, jos FLACC-pisteet ovat 4 tai enemmän. Kipulääketarpeet ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, aika ensimmäiseen analgesiaan ja vanhempien tyytyväisyys annettuun kipulääkitykseen kirjataan leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä jonkun nukutuslääkärin toimesta, joka ei tunne tutkimusryhmiä. Vanhempien tyytyväisyystasot kirjataan numeerisella asteikolla 1–10; 1 edustaa alhaisinta mahdollista tyytyväisyystasoa ja 10 korkeinta tyytyväisyystasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bolu, Turkki, 14030
        • Rekrytointi
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Duygu Taskin, MD
        • Alatutkija:
          • Ilker Ital, MD
        • Alatutkija:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Päätutkija:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Turkki, 14030
        • Rekrytointi
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
      • Karabuk, Turkki, 78100
        • Rekrytointi
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • Alatutkija:
          • Ilker Ital, MD
        • Alatutkija:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Duygu Taskin
        • Päätutkija:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Turkki, 78100
        • Rekrytointi
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Alatutkija:
          • Ilker Ital, MD
        • Alatutkija:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Karabük, Turkki, 78100
        • Rekrytointi
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • Alatutkija:
          • Ilker Ital, MD
        • Alatutkija:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turkki
        • Rekrytointi
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaalle on varattu yksipuolinen elektiivinen nivustyräleikkaus
  • ASA-tila 1-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsipotilaan vanhempien kieltäytyminen
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille,
  • Verenvuotodiateesi,
  • Vaikea munuais- tai maksasairaus
  • Infektio neulan sisääntulokohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESP Group

Erector Spinae Plane Block Group

Lääke: 0,25% Bupivacaine 0,5ml/kg (max.20ml) käytetään lohkoihin

Ultraääniohjatun erector spinae -tasoblokin käyttö perioperatiiviseen kivunlievitykseen elektiiviseen nivustyrän korjaukseen. Erector spinae tasoblokki annetaan yleisanestesiassa ennen leikkausta

Lääke: bupivakaiini (estolääke)

Lohkotehoissa käytetään 0,25 % bupivakaiinia 0,5 ml/kg (max. 20cc).

Active Comparator: Caudal-ryhmä

Caudaalilohkoryhmä

Lääke: 0,25% Bupivacaine 0,5ml/kg (max.20ml) käytetään lohkoihin

Kaudaalisalpauksen käyttö perioperatiiviseen kivunlievitykseen elektiiviseen nivustyrän korjaukseen. Kaudaalisalpaus annetaan yleisanestesiassa ennen leikkausta.

Lääke: bupivakaiini (estolääke)

0,25 % bupivakaiinia käytetään 0,5 ml/kg (max. 20cc) lohkosuorituskykyä varten

Muut nimet:
  • Kaudaalinen epiduraalitukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien kulutus, pelastuskipulääkkeen tarve
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) -asteikko lasten kivun arviointiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
FLACC-asteikko (Face, legs, aktiivisuus, itku ja lohdutusasteikko) on havainnointiasteikko, joka koostuu viidestä käyttäytymisindikaattorista, jotka pisteytetään nollasta kahteen. Kivun pistemäärä on kohteiden pisteiden summa ja se vaihtelee nollasta 10:een. Kivun vakavuus arvioidaan FLACC-asteikolla 0-10. Pistemäärä nolla katsotaan ei kipuksi ja pistemäärä 10 katsotaan vakavimmaksi kipuksi.
24 tuntia
Vanhempien tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vanhempien tyytyväisyysaste lastenhoidon jälkeen tallennetaan numeerisella asteikolla 1-10; 1 edustaa alhaisinta mahdollista tyytyväisyystasoa ja 10 korkeinta tyytyväisyystasoa.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenan Kart, MD, Karabük University Training and Research Hospital
  • Opintojohtaja: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Duygu Taskin, Karabük University Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Kliiniset tutkimukset Erector Spinae Plane Block

3
Tilaa