- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05896072
Sammenligning af to forskellige analgetiske regionale blokteknikker hos pædiatriske patienter, der gennemgår en brokreparation
Sammenligning af virkningerne af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Caudal Block på postoperative smerter hos børn, der gennemgår ensidig lyskebrokoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kenan Kart, MD
- Telefonnummer: +905337723300
- E-mail: kenankart@karabuk.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ilker Ital, MD
- Telefonnummer: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14030
- Rekruttering
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Tacettin Ayanoglu, MD
- Telefonnummer: İtal +905312331970
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Kontakt:
- Ilker Ital, MD
- Telefonnummer: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Underforsker:
- Duygu Taskin, MD
-
Underforsker:
- Ilker Ital, MD
-
Underforsker:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kenan Kart, MD
-
Bolu, Kalkun, 14030
- Rekruttering
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Kontakt:
- Ilker Ital, MD
- Telefonnummer: (0374) 253 46 56
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Karabuk, Kalkun, 78100
- Rekruttering
- Karabük University Training and Research Hospital
-
Underforsker:
- Ilker Ital, MD
-
Underforsker:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Kontakt:
- Kenan Kart, MD
- Telefonnummer: +90 5063849983
- E-mail: kenankart@karabuk.edu.tr
-
Kontakt:
- Duygu Taskin, MD
- Telefonnummer: +90 5386606553
- E-mail: duygutaskin@karabuk.edu.tr
-
Underforsker:
- Duygu Taskin
-
Ledende efterforsker:
- Kenan Kart
-
Karabük, Kalkun, 78100
- Rekruttering
- Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
-
Underforsker:
- Ilker Ital, MD
-
Underforsker:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Kontakt:
- Kenan Kart, MD
- Telefonnummer: +90 5063849983
- E-mail: kenankart@karabuk.edu.tr
-
Kontakt:
- Duygu Taskin, MD
- Telefonnummer: +90 5386606553
- E-mail: duygutaskin@karabuk.edu.tr
-
Karabük, Kalkun, 78100
- Rekruttering
- Karabük University Training and Research Hospital
-
Underforsker:
- Ilker Ital, MD
-
Underforsker:
- Muzaffer Gencer, MD
-
Kontakt:
- Kenan Kart, MD
- Telefonnummer: +90 5063849983
- E-mail: kenankart@karabuk.edu.tr
-
Kontakt:
- Duygu Taskin, MD
- Telefonnummer: +90 5386606553
- E-mail: duygutaskin@karabuk.edu.tr
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Kalkun
- Rekruttering
- Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatrisk patient planlagt til ensidig elektiv lyskebrokoperation
- ASA status 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatrisk patients forældres afslag
- Kontraindikationer til regional anæstesi
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse,
- Blødende diatese,
- Alvorlig nyre- eller leversygdom
- Tilstedeværelse af infektion ved kanyleindgangsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ESP Group
Erector Spinae Plane Block Group Lægemiddel: 0,25 % bupivacain 0,5 ml/kg (maks. 20 ml) vil blive brugt til blokke |
Anvendelse af ultralydsstyret erector spinae plane blok til perioperativ analgesi til elektiv lyskebrok reparation. Erector spinae plane blok vil blive administreret under generel anæstesi før operationen Lægemiddel: Bupivacain (bloklægemiddel) Til blokpræstationer vil 0,25 % bupivacain blive brugt ved 0,5 ml/kg (maks. 20cc). |
Aktiv komparator: Caudal gruppe
Caudal Block Group Lægemiddel: 0,25 % bupivacain 0,5 ml/kg (maks. 20 ml) vil blive brugt til blokke |
Anvendelse af kaudal blokering til perioperativ analgesi til elektiv lyskebrokreparation. Den kaudale blokering vil blive administreret under generel anæstesi før operationen. Lægemiddel: Bupivacain (bloklægemiddel) 0,25 % bupivacain vil blive brugt ved 0,5 ml/kg (maks. 20cc) til blokforestillinger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidforbrug, behov for rednings-analgetikum
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) skalaen til evaluering af pædiatrisk smerte.
Tidsramme: 24 timer
|
FLACC-skalaen (Ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstningsskala) er en observationsskala, der består af fem adfærdsindikatorer, der scores fra nul til to.
Smertescoren er summen af emnescorerne og går fra nul til 10. Smertesværhedsgraden vil blive vurderet på FLACC-skalaen fra 0 til 10.
En score på nul vil blive betragtet som ingen smerte, og en score på 10 vil blive betragtet som den mest alvorlige smerte.
|
24 timer
|
Forældretilfredshedsvurdering
Tidsramme: 24 timer
|
Forældrenes tilfredshedsniveau efter pædiatrisk vil blive gemt som en numerisk skala fra 1 til 10; 1 vil repræsentere det lavest mulige tilfredshedsniveau og 10 det højeste tilfredshedsniveau.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenan Kart, MD, Karabük University Training and Research Hospital
- Studieleder: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
- Studiestol: Duygu Taskin, Karabük University Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Cosarcan SK, Mahli A. [Comparison of intraoperative and postoperative analgesic properties of ilioinguinal/iliohypogastric and sacral epidural block in pediatric unilateral inguinal hernia operations]. Agri. 2022 Jan;34(1):38-46. doi: 10.14744/agri.2021.48254. Turkish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-TF-AR-II-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien