Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige analgetiske regionale blokteknikker hos pædiatriske patienter, der gennemgår en brokreparation

7. juni 2023 opdateret af: Abant Izzet Baysal University

Sammenligning af virkningerne af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Caudal Block på postoperative smerter hos børn, der gennemgår ensidig lyskebrokoperation

Operationer i nedre mave; især lyskebrok reparationer er en af ​​de hyppigst udførte operationer i den daglige praksis af pædiatriske operationer. Regionale anæstesiteknikker er hyppigt og effektivt anvendte metoder i postoperativ smertekontrol. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den smertestillende effekt af ultralydsstyret erector spinae plane blok og kaudal blokering i pædiatriske unilaterale lyskebrok operationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientmobilisering og tilstrækkelig smertelindring er vigtige komponenter i den perioperative pleje i de daglige procedurer. Tilvejebringelse af tilstrækkelig postoperativ analgesi i den pædiatriske aldersgruppe er også vigtig med hensyn til fremtidig smerteopfattelse og udvikling af kroniske smerter i den næste periode. Regionale anæstesiteknikker er meget effektive og hyppigt anvendte metoder til smertekontrol hos børn. Mens centrale blokeringer såsom caudal epidural blokering, spinal blokering ofte bruges i lyskeoperationer hos børn, er de blevet brugt til perifere blokeringer, og der er opnået succesfulde resultater. Selvom centrale blokke ofte anvendes i den pædiatriske population, afhængigt af det relevante operationssted, på grund af vanskeligheden ved påføring og kapaciteten til at skabe motorblok, er de perifere blokke blandt de alternative metoder. Selvom ESP (Erector spinae plane) blok er en interfascial plan blok, understøtter anatomiske undersøgelser ideen om, at nogle af dens kliniske fordele kan skyldes dens udvidelse ind i det paravertebrale og epidurale rum. Dets anvendelse til pædiatriske abdominale operationer er også blevet rapporteret. Simpel randomisering vil blive brugt i randomisering. Med 5 % fejlmargin, 80 % effekt, blev standardeffektstørrelsen bestemt til 0,72. Pædiatriske patienter i ASA I-II-gruppen i alderen 1-8 år, som skal gennemgå elektiv unilateral lyskebrokoperation under generel anæstesi, vil være tilstrækkelig til at inkludere n= 30 tilfælde i hver gruppe. Efterforskerne planlægger at gennemføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for pædiatriske dag tilfælde lyskebrok operationer. Oral midazolam (0,5 mg/kg) vil blive givet til alle børn som præmedicinering. Efter standardmonitorering med pulsoximetri, elektrokardiografi og ikke-invasiv blodtryksmåling på operationsstuen vil der blive induceret anæstesi med luft i 8 % sevofluran og 50 % oxygen. Derefter placeres en 24-gauge intravenøs (iv) kanyle, og 1 µg/kg fentanyl og 2-3 mg/kg propofol vil blive administreret til anæstesi-induktion. Luftvejen vil blive sikret med ProSeal larynxmaskens luftvej (Intravent-Orthofix, Maidenhead, Storbritannien). Anæstesi vil blive opretholdt med 50 % lattergas og 2 % sevofluran i oxygen. Yderligere opioidbrug af medicin under operationerne vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​operationen vil alle patienter få acetaminophen 10 mg/kg iv til postoperativ analgesi. Alle blokeringer vil blive udført, efter at luftvejen er sikret, før operationen begynder. Patienterne vil blive placeret i sideliggende stilling for ESP-blok. Efter hudforberedelse med 10 % povidonjod placeres ultralydssonden 1-2 cm lateralt i forhold til midterlinjen på sakralt niveau. L1 niveau vil blive bestemt ved at tælle opad fra korsbenet. Efter identifikation af erector spinae-muskelen (ESM) og den tværgående proces, vil en bloknål blive indsat dybt ind i ESM i kranio-kaudal retning ved hjælp af en in-plane teknik. Den korrekte nåleposition vil blive bekræftet ved påføring af 0,5-1 ml lokalbedøvelse (LA). For blokeffekt vil en forudberegnet dosis (0,5 ml/kg) på 0,25 % bupivacain (maksimal dosis er begrænset til 20 ml) blive brugt. I kaudalgruppen vil patienterne blive placeret i sideliggende stilling for kaudalblokken. De sakrale hornhinder palperes, og bloknålen føres frem i en vinkel på 45 grader. Efter at nålen rammer korsbenet, vil vinklen blive reduceret og trække sig nogle millimeter tilbage i epiduralrummet i korsbenskanalen. Det vil blive kontrolleret, at der ikke er blod og cerebrospinalvæske med negativ aspiration. Bupivacain vil blive indgivet i samme dosis, i en dosis på %0,25, 0,5 ml/kg (den maksimale dosis er begrænset til 20 ml). En smertesygeplejerske var planlagt til at vurdere smerte ved hjælp af Face, Legs, Activity, Crying, and Consolability (FLACC)-scorerne både i det postoperative opvågningsrum og i afdelingen. FLACC-score vil blive registreret 0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Yderligere analgesi blev planlagt i henhold til patienternes FLACC-score. Hvis FLACC-scoren er mellem 2 og 4, var acetaminophen 10 mg/kg iv planlagt som yderligere analgesi i afdelingen, og tramadol 1 mg/kg iv var planlagt som et ekstra analgetikum, hvis FLACC-score var > 4. Patienter kan udskrives efter 6 timer postoperativt. Forældre vil blive informeret om smertevurdering og instrueret i at give 10 mg/kg oral acetaminophen, hvis FLACC-score er mellem 2 og 4, og 7 mg/kg oral ibuprofen, hvis FLACC-score er 4 eller mere. Analgetikabehov i de første 24 timer postoperativt, tid til første analgesi og forældrenes tilfredshed med analgesi vil blive registreret ved postoperative opfølgningsbesøg af en af ​​anæstesilægerne, som ikke er bekendt med undersøgelsesgrupperne. Forældretilfredshedsniveauer vil blive registreret som en numerisk skala fra 1 til 10; 1 vil repræsentere det lavest mulige tilfredshedsniveau og 10 det højeste tilfredshedsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bolu, Kalkun, 14030
        • Rekruttering
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Duygu Taskin, MD
        • Underforsker:
          • Ilker Ital, MD
        • Underforsker:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Kalkun, 14030
        • Rekruttering
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Kontakt:
      • Karabuk, Kalkun, 78100
        • Rekruttering
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • Underforsker:
          • Ilker Ital, MD
        • Underforsker:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Duygu Taskin
        • Ledende efterforsker:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Kalkun, 78100
        • Rekruttering
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Underforsker:
          • Ilker Ital, MD
        • Underforsker:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Karabük, Kalkun, 78100
        • Rekruttering
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • Underforsker:
          • Ilker Ital, MD
        • Underforsker:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Kalkun
        • Rekruttering
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk patient planlagt til ensidig elektiv lyskebrokoperation
  • ASA status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatrisk patients forældres afslag
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse,
  • Blødende diatese,
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Tilstedeværelse af infektion ved kanyleindgangsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP Group

Erector Spinae Plane Block Group

Lægemiddel: 0,25 % bupivacain 0,5 ml/kg (maks. 20 ml) vil blive brugt til blokke

Anvendelse af ultralydsstyret erector spinae plane blok til perioperativ analgesi til elektiv lyskebrok reparation. Erector spinae plane blok vil blive administreret under generel anæstesi før operationen

Lægemiddel: Bupivacain (bloklægemiddel)

Til blokpræstationer vil 0,25 % bupivacain blive brugt ved 0,5 ml/kg (maks. 20cc).

Aktiv komparator: Caudal gruppe

Caudal Block Group

Lægemiddel: 0,25 % bupivacain 0,5 ml/kg (maks. 20 ml) vil blive brugt til blokke

Anvendelse af kaudal blokering til perioperativ analgesi til elektiv lyskebrokreparation. Den kaudale blokering vil blive administreret under generel anæstesi før operationen.

Lægemiddel: Bupivacain (bloklægemiddel)

0,25 % bupivacain vil blive brugt ved 0,5 ml/kg (maks. 20cc) til blokforestillinger

Andre navne:
  • Caudal epidural blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer
Opioidforbrug, behov for rednings-analgetikum
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) skalaen til evaluering af pædiatrisk smerte.
Tidsramme: 24 timer
FLACC-skalaen (Ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstningsskala) er en observationsskala, der består af fem adfærdsindikatorer, der scores fra nul til to. Smertescoren er summen af ​​emnescorerne og går fra nul til 10. Smertesværhedsgraden vil blive vurderet på FLACC-skalaen fra 0 til 10. En score på nul vil blive betragtet som ingen smerte, og en score på 10 vil blive betragtet som den mest alvorlige smerte.
24 timer
Forældretilfredshedsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Forældrenes tilfredshedsniveau efter pædiatrisk vil blive gemt som en numerisk skala fra 1 til 10; 1 vil repræsentere det lavest mulige tilfredshedsniveau og 10 det højeste tilfredshedsniveau.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenan Kart, MD, Karabük University Training and Research Hospital
  • Studieleder: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Studiestol: Duygu Taskin, Karabük University Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

3
Abonner