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两种不同镇痛区域阻滞技术在接受疝修补术的儿科患者中的比较

2023年6月7日 更新者:Abant Izzet Baysal University

超声引导下竖脊肌平面阻滞与尾部阻滞对单侧腹股沟疝手术患儿术后疼痛影响的比较

下腹部手术;特别是腹股沟疝修补术是小儿外科日常实践中最常进行的手术之一。区域麻醉技术是术后疼痛控制中常用且有效的方法。 本研究的主要目的是比较超声引导下竖脊肌平面阻滞和尾部阻滞在小儿单侧腹股沟疝手术中的镇痛效果

研究概览

详细说明

患者活动和提供充分的镇痛是日间手术围手术期护理的重要组成部分。在儿童年龄组中提供充分的术后镇痛对于未来的疼痛感知和下一阶段慢性疼痛的发展也很重要。 区域麻醉技术是小儿疼痛控制中非常有效和常用的方法。中枢神经阻滞如尾部硬膜外神经阻滞、脊柱神经阻滞在小儿腹股沟手术中应用较多,在外周神经阻滞中也有应用,并取得了成功的效果。 尽管中心阻滞经常用于儿科人群,但根据相关手术部位,由于应用难度和产生运动阻滞的能力,外围阻滞是替代方法之一。 虽然 ESP(竖脊肌平面)阻滞是一种筋膜间平面阻滞,但解剖学研究支持这样的观点,即它的一些临床益处可能是由于它延伸到椎旁和硬膜外空间。 它在小儿腹部手术中的应用也有报道。 随机化将采用简单随机化。 误差幅度为 5%,功效为 80%,标准效应量确定为 0.72。 ASA I-II 组儿童患者,年龄 1-8 岁,将在全身麻醉下接受择期单侧腹股沟疝手术,每组足够 n=30 例。研究者计划进行前瞻性随机对照研究儿科日间病例腹股沟疝手术的研究。 口服咪达唑仑 (0.5 mg/kg) 将作为术前用药给予所有儿童。 在手术室通过脉搏血氧仪、心电图和无创血压测量进行标准监测后,将采用含 8% 七氟醚和 50% 氧气的空气进行诱导麻醉。 然后,将放置一个 24 号静脉注射 (iv) 插管,并使用 1 µg/kg 芬太尼和 2-3 mg/kg 异丙酚进行麻醉诱导。 气道将使用 ProSeal 喉罩气道(英国梅登黑德的 Intravent-Orthofix)进行保护。 使用含 50% 氧化亚氮和 2% 七氟醚的氧气维持麻醉。 将记录手术期间使用的额外阿片类药物。 手术结束时,所有患者静脉注射对乙酰氨基酚10 mg/kg用于术后镇痛。 所有阻滞将在手术开始前确保气道安全后进行。 患者将被置于侧卧位以进行 ESP 阻滞。 在用 10% 聚维酮碘进行皮肤准备后,超声探头将放置在骶骨水平中线外侧 1-2 厘米处。 L1 水平将通过从骶骨向上计数来确定。 在识别竖脊肌 (ESM) 和横突后,将使用平面内技术将块针沿头尾方向深入插入 ESM。 正确的针头位置将通过应用 0.5-1 毫升局部麻醉剂 (LA) 来确认。 对于阻滞效果,将使用预先计算好的剂量 (0.5 ml/kg) 的 0.25% 布比卡因(最大剂量限制为 20 ml)。 在尾侧组中,患者将被置于侧卧位以进行尾侧阻滞。 将触诊骶骨角并将阻滞针以 45 度角推进。针击中骶骨后,角度将减小并在骶管的硬膜外间隙中缩回几毫米。 抽吸阴性会检查没有血液和脑脊液。 布比卡因将以相同剂量给药,剂量为 %0.25, 0.5 ml/kg(最大剂量限制为 20 ml)。 一名疼痛护士被安排在术后恢复室和病房使用面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 评分来评估疼痛。 将在术后 0、1、2、4、6、12 和 24 小时记录 FLACC 评分。 根据患者的FLACC评分计划追加镇痛。 如果FLACC评分在2-4之间,计划在病房额外给予对乙酰氨基酚10 mg/kg iv镇痛,如果FLACC评分> 4,计划额外给予曲马多1 mg/kg iv。患者可以出院术后6小时后。 如果 FLACC 评分在 2 到 4 之间,家长将被告知疼痛评估并指示给予 10 mg/kg 口服对乙酰氨基酚,如果 FLACC 评分为 4 或以上,则给予 7 mg/kg 口服布洛芬。 术后第一个 24 小时的镇痛要求、首次镇痛的时间以及父母对提供的镇痛的满意度将在不熟悉研究组的麻醉师之一的术后随访中记录。 家长满意度将记录为从 1 到 10 的数字量表; 1 表示可能的最低满意度,10 表示最高满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bolu、火鸡、14030
        • 招聘中
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Duygu Taskin, MD
        • 副研究员:
          • Ilker Ital, MD
        • 副研究员:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • 首席研究员:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu、火鸡、14030
        • 招聘中
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • 接触:
      • Karabuk、火鸡、78100
        • 招聘中
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • 副研究员:
          • Ilker Ital, MD
        • 副研究员:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Duygu Taskin
        • 首席研究员:
          • Kenan Kart
      • Karabük、火鸡、78100
        • 招聘中
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • 副研究员:
          • Ilker Ital, MD
        • 副研究员:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • 接触:
        • 接触:
      • Karabük、火鸡、78100
        • 招聘中
        • Karabük University Training and Research Hospital
        • 副研究员:
          • Ilker Ital, MD
        • 副研究员:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • 接触:
        • 接触:
    • Merkez
      • Bolu、Merkez、火鸡
        • 招聘中
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划进行单侧择期腹股沟疝手术的儿科患者
  • ASA 状态 1-2

排除标准:

  • 儿科患者父母拒绝
  • 区域麻醉的禁忌症
  • 已知对局部麻醉剂过敏,
  • 出血素质,
  • 严重的肾脏或肝脏疾病
  • 进针部位存在感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ESP集团

竖脊肌平面块组

药物:0.25% 布比卡因 0.5ml/kg(最多 20ml)将用于块

超声引导竖脊肌平面阻滞在择期腹股沟疝修补术围手术期镇痛中的应用 术前将在全身麻醉下进行竖脊肌平面阻滞

药物:布比卡因(阻滞剂)

对于块性能,0.25% 布比卡因将以 0.5 ml/kg(最大。 20 毫升)。

有源比较器:尾部集团

尾块组

药物:0.25% 布比卡因 0.5ml/kg(最多 20ml)将用于块

骶管阻滞在择期腹股沟疝修补术围手术期镇痛中的应用 手术前将在全身麻醉下进行尾部阻滞。

药物:布比卡因(阻滞剂)

0.25% 的布比卡因将以 0.5 ml/kg(最大。 20cc) 块性能

其他名称:
  • 尾部硬膜外阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛药用量
大体时间:24小时
阿片类药物消耗,需要抢救镇痛剂
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于儿童疼痛评估的面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 量表。
大体时间:24小时
FLACC 量表(面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性量表)是一种观察量表,包含五个行为指标,评分从零到两。 疼痛评分是项目评分的总和,范围从 0 到 10。疼痛严重程度将根据 FLACC 量表从 0 到 10 进行评估。 零分将被认为没有疼痛,而 10 分将被认为是最严重的疼痛。
24小时
家长满意度评估
大体时间:24小时
儿科后父母的满意度将被保存为从1到10的数字量表; 1 表示可能的最低满意度,10 表示最高满意度。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenan Kart, MD、Karabük University Training and Research Hospital
  • 研究主任:Kasım İlker İtal、Bolu Abant University Hospital
  • 学习椅:Duygu Taskin、Karabük University Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月8日

初级完成 (估计的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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