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Comparação de duas diferentes técnicas de bloqueio regional analgésico em pacientes pediátricos submetidos a correção de hérnia

7 de junho de 2023 atualizado por: Abant Izzet Baysal University

Comparação dos efeitos do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e do bloqueio caudal na dor pós-operatória em crianças submetidas à operação de hérnia inguinal unilateral

Operações abdominais mais baixas; especialmente os reparos de hérnia inguinal são uma das operações mais freqüentemente realizadas na prática diária de cirurgias pediátricas. As técnicas de anestesia regional são métodos frequentemente e efetivamente usados ​​no controle da dor pós-operatória. O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e bloqueio caudal em operações pediátricas de hérnia inguinal unilateral

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mobilização do paciente e o fornecimento de analgesia adequada são componentes importantes dos cuidados perioperatórios em procedimentos ambulatoriais. O fornecimento de analgesia pós-operatória adequada na faixa etária pediátrica também é importante em termos de percepção de dor futura e desenvolvimento de dor crônica no próximo período. As técnicas de anestesia regional são métodos muito eficazes e frequentemente utilizados no controle da dor em crianças. Embora os bloqueios centrais, como bloqueio peridural caudal, raquianestesia sejam frequentemente usados ​​em cirurgias inguinais em crianças, eles têm sido usados ​​em bloqueios periféricos e têm obtido resultados bem-sucedidos. Embora os bloqueios centrais sejam frequentemente utilizados na população pediátrica, dependendo do sítio cirúrgico relevante, devido à dificuldade de aplicação e à capacidade de criar bloqueio motor, os bloqueios periféricos estão entre os métodos alternativos. Embora o bloqueio ESP (plano do eretor da espinha) seja um bloqueio do plano interfascial, estudos anatômicos sustentam a ideia de que parte de seu benefício clínico pode ser devido à sua extensão para o espaço paravertebral e epidural. Seu uso para cirurgias abdominais pediátricas também foi relatado. A randomização simples será usada na randomização. Com margem de erro de 5%, poder de 80%, o tamanho do efeito padrão foi determinado como 0,72. Pacientes pediátricos no grupo ASA I-II, com idade de 1 a 8 anos, que serão submetidos a operação eletiva de hérnia inguinal unilateral sob anestesia geral, serão suficientes para incluir n = 30 casos em cada grupo. estudo para cirurgias de hérnia inguinal em casos pediátricos. Midazolam oral (0,5 mg/kg) será administrado a todas as crianças como pré-medicação. Após monitoração padrão com oximetria de pulso, eletrocardiografia e medida não invasiva da pressão arterial em centro cirúrgico, a anestesia será induzida com ar em sevoflurano a 8% e oxigênio a 50%. Em seguida, uma cânula intravenosa (iv) de calibre 24 será colocada e 1 µg/kg de fentanil e 2-3 mg/kg de propofol serão administrados para indução anestésica. A via aérea será protegida com a máscara laríngea ProSeal (Intravent-Orthofix, Maidenhead, Reino Unido). A anestesia será mantida com 50% de óxido nitroso e 2% de sevoflurano em oxigênio. O uso adicional de medicamentos opioides durante as operações será registrado. Ao final da cirurgia, todos os pacientes receberão paracetamol 10 mg/kg iv para analgesia pós-operatória. Todos os bloqueios serão feitos depois que a via aérea estiver protegida antes do início da cirurgia. Os pacientes serão colocados na posição deitada de lado para o bloqueio ESP. Após a preparação da pele com iodopovidona a 10%, a sonda de ultrassom será colocada 1-2 cm lateralmente à linha média no nível sacral. O nível de L1 será determinado contando para cima a partir do sacro. Após a identificação do músculo eretor da espinha (ESM) e do processo transverso, uma agulha de bloqueio será inserida profundamente no ESM na direção crânio-caudal usando uma técnica no plano. A posição correta da agulha será confirmada pela aplicação de 0,5-1 ml de anestésico local (AL). Para a eficácia do bloqueio será utilizada uma dose pré-calculada (0,5 ml/kg) de bupivacaína a 0,25% (dose máxima limitada a 20 ml). No grupo caudal, os pacientes serão colocados em decúbito lateral para o bloqueio caudal. Os cornues sacrais serão palpados e a agulha do bloqueio será avançada em um ângulo de 45 graus. Após a agulha atingir o sacro, o ângulo será reduzido e retraído alguns milímetros no espaço epidural no canal sacral. Será verificado se não há sangue e líquido cefalorraquidiano com aspiração negativa. A bupivacaína será administrada na mesma dose, na dose de %0,25, 0,5 ml/kg (a dose máxima é limitada a 20 ml). Uma enfermeira de dor foi agendada para avaliar a dor usando os escores de Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC) tanto na sala de recuperação pós-operatória quanto na enfermaria. Os escores FLACC serão registrados em 0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. A analgesia adicional foi planejada de acordo com os escores FLACC dos pacientes. Se o escore FLACC estiver entre 2 e 4, paracetamol 10 mg/kg iv foi planejado como analgesia adicional na enfermaria e tramadol 1 mg/kg iv foi planejado como analgésico adicional se o escore FLACC for > 4. Os pacientes podem receber alta após 6 horas de pós-operatório. Os pais serão informados sobre a avaliação da dor e instruídos a administrar 10 mg/kg de acetaminofeno oral se os escores FLACC estiverem entre 2 e 4, e 7 mg/kg de ibuprofeno oral se os escores FLACC forem 4 ou mais. A necessidade de analgésicos nas primeiras 24 horas de pós-operatório, o tempo até a primeira analgesia e a satisfação dos pais com a analgesia fornecida serão registrados nas visitas de acompanhamento pós-operatório por um dos anestesistas que não estão familiarizados com os grupos de estudo. Os níveis de satisfação dos pais serão registrados em uma escala numérica de 1 a 10; 1 representará o nível de satisfação mais baixo possível e 10 o nível de satisfação mais alto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Bolu, Peru, 14030
        • Recrutamento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Duygu Taskin, MD
        • Subinvestigador:
          • Ilker Ital, MD
        • Subinvestigador:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Investigador principal:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Peru, 14030
        • Recrutamento
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Contato:
      • Karabuk, Peru, 78100
        • Recrutamento
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ilker Ital, MD
        • Subinvestigador:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Duygu Taskin
        • Investigador principal:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Peru, 78100
        • Recrutamento
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ilker Ital, MD
        • Subinvestigador:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Karabük, Peru, 78100
        • Recrutamento
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ilker Ital, MD
        • Subinvestigador:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Peru
        • Recrutamento
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente pediátrico agendado para operação eletiva unilateral de hérnia inguinal
  • Status ASA 1-2

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais do paciente pediátrico
  • Contra-indicações à anestesia regional
  • Alergia conhecida a anestésicos locais,
  • Diátese hemorrágica,
  • Doença renal ou hepática grave
  • Presença de infecção no local de entrada da agulha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ESP

Grupo de Blocos de Planos Eretores de Espinha

Droga: Bupivacaína 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) será usada para bloqueios
Procedimento: Bloco do Plano Eretor da Espinha

Aplicação do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom para analgesia perioperatória para correção eletiva de hérnia inguinal. O bloqueio do plano do eretor da espinha será administrado sob anestesia geral antes da cirurgia

Droga: Bupivacaína (droga de bloqueio)

Para a realização dos bloqueios, será utilizada Bupivacaína a 0,25% a 0,5 ml/kg (máx. 20cc).
Comparador Ativo: Grupo caudal

Grupo de Blocos Caudais

Droga: Bupivacaína 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) será usada para bloqueios
Procedimento: Bloco Caudal

Aplicação de bloqueio caudal para analgesia perioperatória para correção eletiva de hérnia inguinal. O bloqueio caudal será administrado sob anestesia geral antes da cirurgia.

Droga: Bupivacaína (droga de bloqueio)

Será utilizada Bupivacaína a 0,25% na dose de 0,5 ml/kg (máx. 20cc) para apresentações em bloco

Outros nomes:
  • Bloqueio Epidural Caudal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésico
Prazo: 24 horas
Consumo de opioides, necessidade de analgésico de resgate
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) para avaliação da dor pediátrica.
Prazo: 24 horas
A escala FLACC (Rosto, pernas, atividade, choro e escala de consolabilidade) é uma escala observacional composta por cinco indicadores comportamentais que são pontuados de zero a dois. A pontuação da dor é a soma das pontuações dos itens e varia de zero a 10. A intensidade da dor será avaliada na escala FLACC de 0 a 10. Uma pontuação de zero será considerada sem dor e uma pontuação de 10 será considerada a dor mais intensa.
24 horas
Avaliação da Satisfação dos Pais
Prazo: 24 horas
O nível de satisfação dos pais após a pediatria será salvo em uma escala numérica de 1 a 10; 1 representará o nível de satisfação mais baixo possível e 10 o nível de satisfação mais alto.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abant Izzet Baysal University

Colaboradores

Karabuk University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kenan Kart, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Diretor de estudo: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Cadeira de estudo: Duygu Taskin, Karabuk University Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIBU-TF-AR-II-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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