Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige analgetiske regionale blokkeringsteknikker hos pediatriske pasienter som gjennomgår en brokkreparasjon

7. juni 2023 oppdatert av: Abant Izzet Baysal University

Sammenligning av effekten av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og Caudal Block på postoperativ smerte hos barn som gjennomgår ensidig lyskebrokkoperasjon

Nedre del av magen operasjoner; Spesielt reparasjoner av lyskebrokk er en av de hyppigst utførte operasjonene i den daglige praksisen av pediatriske operasjoner. Regionale anestesiteknikker er ofte og effektivt brukte metoder i postoperativ smertekontroll. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av ultralydveiledet erector spinae-planblokk og kaudalblokk ved pediatriske unilaterale lyskebrokkoperasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientmobilisering og adekvat analgesi er viktige komponenter i perioperativ behandling i dagsaksprosedyrene. Å gi adekvat postoperativ analgesi i den pediatriske aldersgruppen er også viktig med tanke på fremtidig smerteoppfatning og utvikling av kronisk smerte i neste periode. Regionale anestesiteknikker er svært effektive og ofte brukte metoder for smertekontroll hos barn. Mens sentrale blokkeringer som caudal epidural blokkering, spinal blokkering ofte brukes i lyskeoperasjoner hos barn, har de blitt brukt i perifere blokkeringer og vellykkede resultater har blitt oppnådd. Selv om sentrale blokker ofte brukes i den pediatriske befolkningen, avhengig av det aktuelle operasjonsstedet, på grunn av vanskeligheten med påføring og kapasiteten til å lage motorblokk, er de perifere blokkene blant de alternative metodene. Selv om ESP-blokken (Erector spinae plane) er en interfascial planblokk, støtter anatomiske studier ideen om at noe av dens kliniske fordel kan skyldes dens utvidelse inn i det paravertebrale og epidurale rommet. Bruken for pediatriske abdominale operasjoner er også rapportert. Enkel randomisering vil bli brukt i randomisering. Med 5 % feilmargin, 80 % effekt, ble standard effektstørrelsen bestemt til 0,72. Pediatriske pasienter i ASA I-II-gruppen, i alderen 1-8 år, som skal gjennomgå elektiv unilateral lyskebrokkoperasjon under generell anestesi, vil være tilstrekkelig til å inkludere n= 30 tilfeller i hver gruppe. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for pediatriske dagtilfelle lyskebrokkoperasjoner. Oral midazolam (0,5 mg/kg) vil bli gitt til alle barn som premedisinering. Etter standard overvåking med pulsoksymetri, elektrokardiografi og ikke-invasiv blodtrykksmåling på operasjonsstuen, vil anestesi bli indusert med luft i 8 % sevofluran og 50 % oksygen. Deretter vil en 24-gauge intravenøs (iv) kanyle plasseres og 1 µg/kg fentanyl og 2-3 mg/kg propofol vil bli administrert for anestesi-induksjon. Luftveiene vil bli sikret med ProSeal larynxmaske luftveier (Intravent-Orthofix, Maidenhead, Storbritannia). Anestesi vil opprettholdes med 50 % lystgass og 2 % sevofluran i oksygen. Ytterligere bruk av opioidmedisiner under operasjonene vil bli registrert. Ved slutten av operasjonen vil alle pasienter få acetaminophen 10 mg/kg iv for postoperativ analgesi. Alle blokkeringer vil bli gjort etter at luftveiene er sikret før operasjonen starter. Pasienter vil bli plassert i sideliggende stilling for ESP-blokk. Etter hudpreparering med 10 % povidonjod vil ultralydsonden plasseres 1-2 cm lateralt til midtlinjen på sakralt nivå. L1 nivå vil bli bestemt ved å telle oppover fra korsbenet. Etter identifisering av erector spinae-muskelen (ESM) og den tverrgående prosessen, vil en blokknål settes dypt inn i ESM i kranio-kaudal retning ved hjelp av en in-plane-teknikk. Riktig nåleposisjon vil bli bekreftet ved påføring av 0,5-1 ml lokalbedøvelse (LA). For blokkeringseffekt vil en forhåndsberegnet dose (0,5 ml/kg) på 0,25 % bupivakain (maksimal dose begrenset til 20 ml) bli brukt. I kaudalgruppen vil pasientene bli plassert i sideliggende stilling for kaudalblokken. De sakrale hornhinnene vil bli palpert og blokknålen skal føres frem i en vinkel på 45 grader. Etter at nålen treffer korsbenet vil vinkelen reduseres og trekkes tilbake noen millimeter i epiduralrommet i sakralkanalen. Det vil bli sjekket at det ikke er blod og cerebrospinalvæske med negativ aspirasjon. Bupivakain vil bli administrert i samme dose, i en dose på %0,25, 0,5 ml/kg (maksimal dose er begrenset til 20 ml). En smertesykepleier skulle vurdere smerte ved å bruke FLACC-skårene for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst både på det postoperative utvinningsrommet og på avdelingen. FLACC-score vil bli registrert 0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Ytterligere analgesi ble planlagt i henhold til FLACC-skårene til pasientene. Hvis FLACC-skåren er mellom 2 og 4, ble paracetamol 10 mg/kg iv planlagt som ekstra smertelindring i avdelingen, og tramadol 1 mg/kg iv ble planlagt som et tilleggs-analgetikum dersom FLACC-skåren var > 4. Pasienter kan skrives ut. etter 6 timer postoperativt. Foreldre vil bli informert om smertevurdering og instruert om å gi 10 mg/kg oral acetaminophen hvis FLACC-skåre er mellom 2 og 4, og 7 mg/kg oral ibuprofen hvis FLACC-skåre er 4 eller mer. Analgetikabehov de første 24 timene postoperativt, tid til første analgesi og foreldrenes tilfredshet med analgesi som gis vil bli registrert ved postoperative oppfølgingsbesøk av en av anestesilegene som ikke er kjent med studiegruppene. Foreldretilfredshetsnivåer vil bli registrert som en numerisk skala fra 1 til 10; 1 vil representere lavest mulig tilfredshetsnivå og 10 det høyeste tilfredshetsnivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bolu, Tyrkia, 14030
        • Rekruttering
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Duygu Taskin, MD
        • Underetterforsker:
          • Ilker Ital, MD
        • Underetterforsker:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Tyrkia, 14030
        • Rekruttering
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Ta kontakt med:
      • Karabuk, Tyrkia, 78100
        • Rekruttering
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ilker Ital, MD
        • Underetterforsker:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Duygu Taskin
        • Hovedetterforsker:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Tyrkia, 78100
        • Rekruttering
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ilker Ital, MD
        • Underetterforsker:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Karabük, Tyrkia, 78100
        • Rekruttering
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ilker Ital, MD
        • Underetterforsker:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk pasient planlagt for ensidig elektiv lyskebrokkoperasjon
  • ASA status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatrisk pasients foreldre avslag
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse,
  • Blødende diatese,
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Tilstedeværelse av infeksjon ved kanyleinnføringsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESP Group

Erector Spinae Plane Block Group

Medikament: 0,25 % bupivakain 0,5 ml/kg (maks. 20 ml) vil bli brukt til blokkeringer
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block

Påføring av ultralydveiledet erector spinae plane-blokk for perioperativ analgesi for elektiv reparasjon av lyskebrokk. Erector spinae plane blokk vil bli administrert under generell anestesi før operasjonen

Medikament: Bupivacaine (Block Drug)

For blokkytelser vil 0,25 % bupivacain bli brukt ved 0,5 ml/kg (maks. 20cc).
Aktiv komparator: Caudal Group

Caudal Block Group

Medikament: 0,25 % bupivakain 0,5 ml/kg (maks. 20 ml) vil bli brukt til blokkeringer
Fremgangsmåte: Caudal blokk

Påføring av kaudal blokkering for perioperativ analgesi for elektiv reparasjon av lyskebrokk. Kaudalblokken vil bli administrert under generell anestesi før operasjonen.

Medikament: Bupivacaine (Block Drug)

0,25 % bupivakain vil bli brukt ved 0,5 ml/kg (maks. 20cc) for blokkforestillinger

Andre navn:
  • Caudal epidural blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 24 timer
Opioidforbruk, behov for rednings-analgetikum
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) for evaluering av pediatrisk smerte.
Tidsramme: 24 timer
FLACC-skala (Ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) er en observasjonsskala som består av fem atferdsindikatorer som skåres fra null til to. Smerteskåren er summen av elementskårene og varierer fra null til 10. Smertealvorlighetsgraden vil bli vurdert på FLACC-skalaen fra 0 til 10. En poengsum på null vil bli ansett som ingen smerte og en poengsum på 10 vil bli ansett som den mest alvorlige smerten.
24 timer
Foreldretilfredshetsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Tilfredshetsnivået til foreldre etter pediatrisk vil bli lagret som en numerisk skala fra 1 til 10; 1 vil representere lavest mulig tilfredshetsnivå og 10 det høyeste tilfredshetsnivået.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Samarbeidspartnere

Karabuk University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenan Kart, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Studieleder: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Studiestol: Duygu Taskin, Karabuk University Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIBU-TF-AR-II-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere