Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende analgetische regionale blokkeertechnieken bij pediatrische patiënten die een hernia-reparatie ondergaan

7 juni 2023 bijgewerkt door: Abant Izzet Baysal University

Vergelijking van de effecten van echogeleide erector spinae blokkade en caudale blokkade op postoperatieve pijn bij kinderen die een unilaterale liesbreukoperatie ondergaan

Onderbuikoperaties; vooral liesbreukreparaties behoren tot de meest uitgevoerde operaties in de dagelijkse praktijk van kinderchirurgie. Regionale anesthesietechnieken zijn vaak en effectief toegepaste methoden bij postoperatieve pijnbestrijding. Hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het analgetische effect van echogeleide erector spinae vlakblok en caudaal blok bij pediatrische unilaterale liesbreukoperaties

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mobilisatie van de patiënt en het bieden van adequate analgesie zijn belangrijke onderdelen van de perioperatieve zorg in de dagbehandeling. Het bieden van adequate postoperatieve analgesie in de pediatrische leeftijdsgroep is ook belangrijk in termen van toekomstige pijnperceptie en de ontwikkeling van chronische pijn in de volgende periode. Regionale anesthesietechnieken zijn zeer effectieve en veelgebruikte methoden voor pijnbeheersing bij kinderen. Hoewel centrale blokkades zoals caudaal epiduraal blok en ruggenmergblok vaak worden gebruikt bij inguinale operaties bij kinderen, zijn ze gebruikt bij perifere blokkades en zijn er succesvolle resultaten behaald. Hoewel centrale blokken vaak worden gebruikt bij pediatrische patiënten, behoren de perifere blokkades tot de alternatieve methoden, afhankelijk van de relevante plaats van de operatie, vanwege de moeilijkheid van aanbrengen en het vermogen om motorische blokkades te creëren. Hoewel ESP-blok (Erector spinae plane) een interfasciaal vlakblok is, ondersteunen anatomische studies het idee dat een deel van het klinische voordeel ervan te danken kan zijn aan de uitbreiding ervan in de paravertebrale en epidurale ruimte. Het gebruik ervan voor pediatrische buikoperaties is ook gemeld. Eenvoudige randomisatie zal worden gebruikt bij randomisatie. Met een foutmarge van 5%, 80% Power, werd de standaard effectgrootte bepaald op 0,72. Pediatrische patiënten in de ASA I-II-groep, in de leeftijd van 1-8 jaar, die een electieve unilaterale liesbreukoperatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan, zullen voldoende zijn om n= 30 gevallen in elke groep op te nemen. De onderzoekers zijn van plan een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor liesbreukoperaties bij kinderen in dagbehandeling. Oraal midazolam (0,5 mg/kg) zal als premedicatie aan alle kinderen worden gegeven. Na standaard monitoring met pulsoximetrie, elektrocardiografie en niet-invasieve bloeddrukmeting in de operatiekamer, wordt anesthesie geïnduceerd met lucht in 8% sevofluraan en 50% zuurstof. Vervolgens wordt een 24-gauge intraveneuze (iv) canule geplaatst en wordt 1 µg/kg fentanyl en 2-3 mg/kg propofol toegediend voor anesthesie-inductie. De luchtweg wordt beveiligd met de ProSeal larynxmaskerluchtweg (Intravent-Orthofix, Maidenhead, VK). De anesthesie wordt gehandhaafd met 50% lachgas en 2% sevofluraan in zuurstof. Bijkomend gebruik van opioïdenmedicatie tijdens de operaties wordt geregistreerd. Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten paracetamol 10 mg / kg iv voor postoperatieve analgesie. Alle blokken worden gedaan nadat de luchtweg is beveiligd voordat de operatie begint. Patiënten worden in zijligging geplaatst voor ESP-blok. Na preparatie van de huid met 10% povidonjodium, wordt de ultrasone sonde 1-2 cm lateraal van de middellijn op sacraal niveau geplaatst. L1-niveau wordt bepaald door vanaf het heiligbeen naar boven te tellen. Na identificatie van de musculus erector spinae (ESM) en de processus transversus wordt een bloknaald diep in de ESM in cranio-caudale richting ingebracht met behulp van een in-plane techniek. De juiste positie van de naald wordt bevestigd door het aanbrengen van 0,5-1 ml lokaal anestheticum (LA). Voor blokwerkzaamheid zal een vooraf berekende dosis (0,5 ml/kg) van 0,25% bupivacaïne (maximale dosis is beperkt tot 20 ml) worden gebruikt. In de caudale groep worden de patiënten in zijligging geplaatst voor het caudale blok. De sacrale cornues worden gepalpeerd en de bloknaald wordt in een hoek van 45 graden naar voren gebracht. Nadat de naald het heiligbeen raakt, wordt de hoek verkleind en enkele millimeters teruggetrokken in de epidurale ruimte in het sacrale kanaal. Er zal worden gecontroleerd of er geen bloed en hersenvocht met negatieve aspiratie is. Bupivacaïne zal in dezelfde dosis worden toegediend, in een dosis van %0,25, 0,5 ml/kg (de maximale dosis is beperkt tot 20 ml). Een pijnverpleegkundige zou de pijn beoordelen met behulp van de FLACC-scores (Face, Legs, Activity, Crying and Consolability), zowel in de postoperatieve verkoeverkamer als op de afdeling. FLACC-scores worden 0, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief geregistreerd. Aanvullende analgesie werd gepland volgens de FLACC-scores van de patiënten. Als de FLACC-score tussen 2 en 4 ligt, was paracetamol 10 mg/kg iv gepland als aanvullende analgesie op de afdeling, en tramadol 1 mg/kg iv was gepland als aanvullend analgeticum als de FLACC-score > 4 was. Patiënten kunnen worden ontslagen na 6 uur postoperatief. Ouders worden geïnformeerd over pijnbeoordeling en geïnstrueerd om 10 mg / kg orale paracetamol te geven als FLACC-scores tussen 2 en 4 liggen, en 7 mg / kg orale ibuprofen als FLACC-scores 4 of meer zijn. De analgetische vereisten in de eerste 24 uur na de operatie, de tijd tot de eerste analgesie en de tevredenheid van de ouders met de geleverde analgesie zullen worden geregistreerd tijdens postoperatieve vervolgbezoeken door een van de anesthesisten die niet bekend is met de onderzoeksgroepen. Ouderlijke tevredenheidsniveaus worden geregistreerd als een numerieke schaal van 1 tot 10; 1 staat voor het laagst mogelijke tevredenheidsniveau en 10 voor het hoogste tevredenheidsniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bolu, Kalkoen, 14030
        • Werving
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Duygu Taskin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ilker Ital, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenan Kart, MD
      • Bolu, Kalkoen, 14030
        • Werving
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Contact:
      • Karabuk, Kalkoen, 78100
        • Werving
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ilker Ital, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Duygu Taskin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenan Kart
      • Karabük, Kalkoen, 78100
        • Werving
        • Karabuk University Karabuk Training and Research Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ilker Ital, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Karabük, Kalkoen, 78100
        • Werving
        • Karabuk University Training and Research Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ilker Ital, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Muzaffer Gencer, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Kalkoen
        • Werving
        • Abant İzzet Baysal Education and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënt gepland voor eenzijdige electieve liesbreukoperatie
  • ASA-status 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de ouders van een pediatrische patiënt
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica,
  • Bloedingsdiathese,
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Aanwezigheid van infectie op de plaats van de injectienaald.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESP-groep

Erector Spinae Plane Block Group

Medicijn: 0,25% Bupivacaïne 0,5ml/kg (max.20ml) wordt gebruikt voor blokkades
Procedure: Erector Spinae vliegtuigblok

Toepassing van echogeleide erector spinae-vlakblok voor peri-operatieve analgesie voor electief liesbreukherstel. Erector spinae plane block wordt vóór de operatie onder algemene anesthesie toegediend

Geneesmiddel: Bupivacaïne (Blokgeneesmiddel)

Voor blokuitvoeringen wordt 0,25% Bupivacaïne gebruikt à 0,5 ml/kg (max. 20 cc).
Actieve vergelijker: Caudale groep

Caudale blokgroep

Medicijn: 0,25% Bupivacaïne 0,5ml/kg (max.20ml) wordt gebruikt voor blokkades
Procedure: Caudale Blok

Toepassing van caudale blokkade voor peri-operatieve analgesie voor electief liesbreukherstel. Het caudale blok wordt vóór de operatie onder algehele narcose toegediend.

Geneesmiddel: Bupivacaïne (Blokgeneesmiddel)

Er wordt 0,25% Bupivacaïne gebruikt à 0,5 ml/kg (max. 20cc) voor blokprestaties

Andere namen:
  • Caudale epidurale blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Opioïde consumptie, behoefte aan reddingspijnstiller
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)-schaal voor pijnevaluatie bij kinderen.
Tijdsspanne: 24 uur
FLACC-schaal (Face, legs, activity, cry and consolability scale) is een observatieschaal die bestaat uit vijf gedragsindicatoren die worden gescoord van nul tot twee. De pijnscore is de som van de itemscores en varieert van nul tot 10. De ernst van de pijn wordt beoordeeld op de FLACC-schaal van 0 tot 10. Een score van nul wordt beschouwd als geen pijn en een score van 10 wordt beschouwd als de meest ernstige pijn.
24 uur
Beoordeling ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
Tevredenheidsniveau van ouders na pediatrisch zal worden opgeslagen als een numerieke schaal van 1 tot 10; 1 staat voor het laagst mogelijke tevredenheidsniveau en 10 voor het hoogste tevredenheidsniveau.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Medewerkers

Karabuk University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenan Kart, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
  • Studie directeur: Kasım İlker İtal, Bolu Abant University Hospital
  • Studie stoel: Duygu Taskin, Karabuk University Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIBU-TF-AR-II-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren