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小児における閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング

2023年5月29日 更新者:Tania Vanhée、Université Libre de Bruxelles
患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) を診断するには、睡眠ポリグラフィー (PSG) が依然としてゴールドスタンダードです。 ただし、これは高価で、かなりの作業負荷がかかり、非常に複雑です。 さらに、患者が PSG のために紹介されてから治療が完了するまでの待ち時間は、最大 5 ~ 6 か月かかる場合があります。 そのため、アンケートなどのより簡単なスクリーニングツールが開発されています。 アンケートは、子供の睡眠や問題行動などの観察に基づいて保護者が記入する主観的なツールです。 これらのアンケートは、アクセスの難しさを考慮して、PSG を行う前に睡眠専門医、耳鼻咽喉科医 (ENT)、または歯科矯正医に紹介する患者を分類する際に有用であることが示されています。 小児睡眠質問票 (PSQ) は、OSAS の子供を検査するために Chervin と彼の同僚によって開発されたツールです。 このアンケートは、科学的に検証された信頼できるツールです。 さらに、PSQ はスクリーニングの観点から最も正確なアンケートです。 しかし、米国小児歯科学会 (AAPD) は、アンケート、特に PSQ は小児の OSAS を検出できるほど感度が高くないと考えています。 彼らは、リスクのある患者をスクリーニングするのに役立つと考えられる PSQ からのいくつかの質問に加えて、既往歴と臨床検査を提供します。 したがって、研究者は次の質問を自問することができます。「PSQ はそれだけで十分ですか、それとも臨床検査だけでなく完全な既往歴を調べた方がより良い結果が得られますか?」 」

調査の概要

詳細な説明

  1. 書誌調査の方法論

    関連する書誌ベースを確保するために、研究者は証拠のレベルが高く、最新の論文を選択しました。

    このため、研究者は、Pubmed、Sciences Direct、Google Scholar、ResearchGate、Tripdatabase、Cible + のサイトとデータベースで調査を実施しました。

    いくつかの研究方程式により、満足のいく結果が得られました。 結果が広すぎる場合、研究者は調査をメタ分析と系統的レビューに限定しました。 次のキーワードが使用されました: 「小児睡眠アンケート」、「歯科」、「睡眠時無呼吸症候群」、「小児」、「調査とアンケート」、「睡眠時無呼吸症候群、閉塞性」、「診断精度」

    研究課題を確立することを可能にした最も関連性の高い記事は、Pubmed と Sciences Direct で見つかりました。 (付録 n°1) Google Scholar、Tripdatabase、および Cible + に関しては、見つかった論文はすでに選択された論文であるか、主題を十分に絞っていませんでした。

  2. 倫理委員会の同意

    この研究はエラスムス HUB サイト内で実施される前向き観察研究であるため、倫理委員会の承認が必要でした。 必要なドキュメントは、2022 年 8 月 31 日に DycoFlow プラットフォームに導入されました。 彼らは、2022 年 9 月 20 日に私の要求を倫理委員会に提出することに同意しました。 エラスムス倫理委員会は、2022 年 9 月 9 日に同意を与えました。 2022 年 12 月。

  3. 研究方法

I. 包含基準と除外基準

研究者らは、研究を2歳から8歳の子供に限定することを決定した。 実際、必要に応じて払い戻されるために、インターセプト矯正治療は9歳の誕生日までに実施する必要があります。 さらに、耳鼻咽喉科の手術が必要な場合(扁桃摘出術など)、できるだけ早く行うことが有利です。 口呼吸による長期的な影響を避けるために、できるだけ早く対処してください。 研究者らはまた、両親がフランス語を話せない患者も除外した。

I. 研究の目的

したがって、この研究は、一方では PSQ のみを使用し、他方では臨床検査と既往歴、および 3 つを一緒に使用して結果を比較し、結果が同等であるかどうかを確認することから構成されます。

II.アンケートの実現

  • フランス語に翻訳された小児睡眠アンケート (検証済み翻訳)
  • 既往歴
  • 臨床検査

既往歴と臨床検査に関しては、研究者らは AAPD の推奨事項に基づいて実施しました。 実際、いくつかの研究では、アンケートを臨床検査と組み合わせるとより良い結果が得られることが示されています。

Ⅲ.データ収集

この研究は、エラスムス医療センター(EMC)のエラスムス拠点ハブ内で小児歯科診療中に行われました。

研究を統合するために、相談の最初から患者の両親にアプローチしました。 研究の目的や実施については口頭で説明し、インフォームドコンセントを得た。 さらに、子供の年齢と成熟度が許可する場合、子供たちは研究の経過を説明する適切なインフォームドコンセントも受け取りました。

PSQ と既往歴は、親との相談中に行われます。 問診終了後、お子様の同意を得て臨床検査を行います。

PSQ が陽性であることが判明した場合、つまり子供が 22 点中 7 点以上の肯定的な回答を得た場合、子供を耳鼻咽喉科医に紹介する連絡レターが送られました。 捜査当局はまた、相談内容を電子メールで報告するよう求めた。 これは既往歴や臨床検査にも当てはまります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • Tania Vanhée
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EMC施設のエラスムス病院で小児歯科の診察を受けている2歳から8歳までの患者で、フランス語を話し、研究への参加に同意する

説明

包含基準:

- 2~8年

除外基準:

  • フランス語を話せない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児睡眠アンケート (PSQ) +
PSQで7点以上を獲得した患者
研究者らは、PSQ 単独の結果と、耳鼻咽喉科医 (ENT) 診察への患者の紹介に関する臨床検査によって提供される要素を比較します。
小児睡眠アンケート (PSQ) -
PSQスコアが7未満の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSQ + または -
時間枠:データ収集はコンサルティング中に行われます
患者が小児睡眠質問票(PSQ)で陽性または陰性を示した
データ収集はコンサルティング中に行われます
病歴/臨床検査 + または -
時間枠:データ収集はコンサルティング中に行われます
病歴/臨床検査での患者の陽性または陰性
データ収集はコンサルティング中に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fairouz Ben Abdelouahed、Directrice du service de Dentisterie HUB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月9日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (推定)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月29日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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