Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för obstruktivt sömnapnésyndrom hos barn

29 maj 2023 uppdaterad av: Tania Vanhée, Université Libre de Bruxelles
För att kunna diagnostisera obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos en patient är polysomnografi (PSG) fortfarande guldstandarden. Detta är dock dyrt, innebär en stor arbetsbelastning och är ganska komplicerat. Dessutom kan väntetiden från det att patienten remitterades till PSG tills det görs ta upp till 5-6 månader. Enklare screeningverktyg har därför utvecklats, såsom frågeformulär. Enkäterna är subjektiva verktyg som fylls i av föräldrarna utifrån observation av barnets sömn, beteendeproblem m.m. Dessa frågeformulär har visat användbarhet för att sortera ut patienter som ska remitteras till en sömnspecialist, en Oto-Rhino-Laryngologist (ENT) eller en ortodontist innan de utför en PSG med tanke på svårigheten att få tillgång till den. Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) är ett verktyg som utvecklats av Chervin och hans kollegor för att screena barn med OSAS. Detta frågeformulär är ett tillförlitligt och vetenskapligt validerat verktyg. Dessutom är PSQ det mest korrekta frågeformuläret ur screeningssynpunkt. American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) anser dock att frågeformulären, bland annat PSQ, inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka OSAS hos ett barn. De erbjuder en anamnes såväl som en klinisk undersökning som ska utföras utöver de få frågor som tas från PSQ som de anser vara användbara för att screena patienter i riskzonen. Utredarna kan därför ställa sig följande fråga: "Är PSQ tillräcklig i sig eller får utredarna bättre resultat när utredarna genomför en fullständig anamnes såväl som en klinisk undersökning? "

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Bibliografisk forskningsmetodik

    För att ha en relevant bibliografisk bas valde utredarna ut artiklar med hög evidensnivå och de senaste.

    För detta utförde utredarna sin forskning på följande webbplatser och databaser: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase och Cible +.

    Flera forskningsekvationer har gjort det möjligt för oss att få tillfredsställande resultat. När resultaten var för breda begränsade utredarna sin sökning till metaanalyser och systematiska översikter. Följande nyckelord användes: "Pediatric Sleep Questionnaire", "dentistry", "sömnapné", "barn", "enkäter och frågeformulär", "sömnapné, obstruktiv", "diagnosprecision"

    De mest relevanta artiklarna som gjorde det möjligt för dem att fastställa forskningsfrågan återfanns på Pubmed och Sciences Direct. (bilaga nr 1) När det gäller Google Scholar, Tripdatabase och Cible + var artiklarna som hittades antingen redan utvalda artiklar eller inte tillräckligt riktade mot ämnet.

  2. Etikkommitténs avtal

    Studien är en prospektiv observationsstudie utförd inom Erasmus HUB-webbplatsen och krävde därför godkännande av dess etiska kommitté. De nödvändiga dokumenten introducerades på DycoFlow-plattformen den 31 augusti 2022. De gav sitt samtycke till att lämna in min begäran till etikkommittén den 20 september 2022. Erasmus etikkommitté gav sitt godkännande den 9 september 2022. december 2022.

  3. Studiemetodik

I. Inklusions- och uteslutningskriterier

Utredarna beslutade att begränsa studien till barn i åldrarna 2 till 8 år. Tandregleringsbehandling måste faktiskt utföras före 9-årsdagen för att få ersättning vid behov. Dessutom, om ÖNH-operation är nödvändig (t.ex. tonsillektomi), är det fördelaktigt att utföra det så snart som möjligt. snabbt som möjligt för att undvika de långsiktiga konsekvenserna av munandning. Utredarna uteslöt också patienter vars föräldrar inte pratade franska.

I. Syfte med studien

Studien kommer därför att bestå i att jämföra resultaten med å ena sidan endast PSQ, å andra sidan den kliniska undersökningen och anamnesen samt de tre tillsammans och se om resultaten är jämförbara.

II. Genomförande av frågeformulär

  • Pediatric Sleep Questionnaire översatt till franska (validerad översättning)
  • Anamnes
  • Klinisk undersökning

När det gäller anamnesen och den kliniska undersökningen baserade utredarna sig på rekommendationerna från AAPD. Vissa studier har faktiskt visat att frågeformuläret ger bättre resultat i kombination med en klinisk undersökning.

III. Datainsamling

Studien ägde rum inom Erasmus-webbplatsen HUB, vid Erasmus Medical Center (EMC) under pediatriska tandläkarkonsultationer.

Föräldrarna till patienterna kontaktades från början av konsultationen för att integrera studien. Muntliga förklaringar om studiens syfte och genomförande gavs utöver informerat samtycke. Dessutom fick barnen också lämpligt informerat samtycke som förklarade studiens gång om barnets ålder och mognad tillät det.

PSQ och anamnesen utförs under konsultationen med föräldern. När konsultationen är över genomförs den kliniska undersökningen med barnets samtycke.

Om PSQ visade sig vara positivt, det vill säga barnet fick en poäng lika med eller större än 7 positiva svar av 22, skickades ett kontaktbrev för att hänvisa barnet till en ÖNH-specialist. Utredarna bad också om en e-postrapport från samrådet. Så var fallet även för anamnesen och den kliniska undersökningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrytering
        • Tania Vanhée
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 2 och 8 år som presenterar sig för pediatrisk tandläkarkonsultation på Erasmus Hospital, EMC-platsen, talar franska och samtycker till att delta i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 2-8 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte talar franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) +
Patient som fick en poäng på 7 eller mer på PSQ
Utredarna jämför resultaten av PSQ enbart med de element som tillhandahålls av den kliniska undersökningen angående remissen av patienter till Otolaryngologist (ENT) konsultation.
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -
Patient som fick en PSQ-poäng mindre än 7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSQ + eller -
Tidsram: Datainsamlingen genomförs under samrådet
Patient positiv eller negativ på Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
Datainsamlingen genomförs under samrådet
Anamnes/klinisk undersökning + eller -
Tidsram: Datainsamlingen genomförs under samrådet
Patient positiv eller negativ vid Anamnes/klinisk undersökning
Datainsamlingen genomförs under samrådet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera