- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05896176
Screening för obstruktivt sömnapnésyndrom hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bibliografisk forskningsmetodik
För att ha en relevant bibliografisk bas valde utredarna ut artiklar med hög evidensnivå och de senaste.
För detta utförde utredarna sin forskning på följande webbplatser och databaser: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase och Cible +.
Flera forskningsekvationer har gjort det möjligt för oss att få tillfredsställande resultat. När resultaten var för breda begränsade utredarna sin sökning till metaanalyser och systematiska översikter. Följande nyckelord användes: "Pediatric Sleep Questionnaire", "dentistry", "sömnapné", "barn", "enkäter och frågeformulär", "sömnapné, obstruktiv", "diagnosprecision"
De mest relevanta artiklarna som gjorde det möjligt för dem att fastställa forskningsfrågan återfanns på Pubmed och Sciences Direct. (bilaga nr 1) När det gäller Google Scholar, Tripdatabase och Cible + var artiklarna som hittades antingen redan utvalda artiklar eller inte tillräckligt riktade mot ämnet.
Etikkommitténs avtal
Studien är en prospektiv observationsstudie utförd inom Erasmus HUB-webbplatsen och krävde därför godkännande av dess etiska kommitté. De nödvändiga dokumenten introducerades på DycoFlow-plattformen den 31 augusti 2022. De gav sitt samtycke till att lämna in min begäran till etikkommittén den 20 september 2022. Erasmus etikkommitté gav sitt godkännande den 9 september 2022. december 2022.
- Studiemetodik
I. Inklusions- och uteslutningskriterier
Utredarna beslutade att begränsa studien till barn i åldrarna 2 till 8 år. Tandregleringsbehandling måste faktiskt utföras före 9-årsdagen för att få ersättning vid behov. Dessutom, om ÖNH-operation är nödvändig (t.ex. tonsillektomi), är det fördelaktigt att utföra det så snart som möjligt. snabbt som möjligt för att undvika de långsiktiga konsekvenserna av munandning. Utredarna uteslöt också patienter vars föräldrar inte pratade franska.
I. Syfte med studien
Studien kommer därför att bestå i att jämföra resultaten med å ena sidan endast PSQ, å andra sidan den kliniska undersökningen och anamnesen samt de tre tillsammans och se om resultaten är jämförbara.
II. Genomförande av frågeformulär
- Pediatric Sleep Questionnaire översatt till franska (validerad översättning)
- Anamnes
- Klinisk undersökning
När det gäller anamnesen och den kliniska undersökningen baserade utredarna sig på rekommendationerna från AAPD. Vissa studier har faktiskt visat att frågeformuläret ger bättre resultat i kombination med en klinisk undersökning.
III. Datainsamling
Studien ägde rum inom Erasmus-webbplatsen HUB, vid Erasmus Medical Center (EMC) under pediatriska tandläkarkonsultationer.
Föräldrarna till patienterna kontaktades från början av konsultationen för att integrera studien. Muntliga förklaringar om studiens syfte och genomförande gavs utöver informerat samtycke. Dessutom fick barnen också lämpligt informerat samtycke som förklarade studiens gång om barnets ålder och mognad tillät det.
PSQ och anamnesen utförs under konsultationen med föräldern. När konsultationen är över genomförs den kliniska undersökningen med barnets samtycke.
Om PSQ visade sig vara positivt, det vill säga barnet fick en poäng lika med eller större än 7 positiva svar av 22, skickades ett kontaktbrev för att hänvisa barnet till en ÖNH-specialist. Utredarna bad också om en e-postrapport från samrådet. Så var fallet även för anamnesen och den kliniska undersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Astrid Vanden Abbeele
- Telefonnummer: 02/5556361
- E-post: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tania Vanhée
- E-post: tania.vanhee@ulb.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrytering
- Tania Vanhée
-
Kontakt:
- Tania Vanhée, DDS
- Telefonnummer: +32478613102
- E-post: tania.vanhee@ulb.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2-8 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte talar franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) +
Patient som fick en poäng på 7 eller mer på PSQ
|
Utredarna jämför resultaten av PSQ enbart med de element som tillhandahålls av den kliniska undersökningen angående remissen av patienter till Otolaryngologist (ENT) konsultation.
|
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -
Patient som fick en PSQ-poäng mindre än 7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSQ + eller -
Tidsram: Datainsamlingen genomförs under samrådet
|
Patient positiv eller negativ på Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
|
Datainsamlingen genomförs under samrådet
|
|
Anamnes/klinisk undersökning + eller -
Tidsram: Datainsamlingen genomförs under samrådet
|
Patient positiv eller negativ vid Anamnes/klinisk undersökning
|
Datainsamlingen genomförs under samrådet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2022/377 / CCB B4062022000198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .