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筛查儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

2023年5月29日 更新者:Tania Vanhée、Université Libre de Bruxelles
为了能够诊断患者的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS),多导睡眠图 (PSG) 仍然是金标准。 然而,这是昂贵的,涉及相当大的工作量并且相当复杂。 此外,从患者被转诊接受 PSG 到完成可能需要长达 5-6 个月的等待时间。 因此开发了更简单的筛选工具,例如问卷。 问卷是家长根据对孩子睡眠、行为问题等的观察,填写的主观工具。 考虑到获得 PSG 的困难,这些问卷显示了在进行 PSG 之前将患者分类为转诊给睡眠专家、耳鼻喉科医生 (ENT) 或正畸医生的有用性。 儿科睡眠问卷 (PSQ) 是 Chervin 及其同事开发的一种工具,用于筛查患有 OSAS 的儿童。 该问卷是可靠且经过科学验证的工具。 此外,从筛选的角度来看,PSQ 是最准确的问卷。 然而,美国儿科牙科学会 (AAPD) 认为,调查问卷以及 PSQ 不够灵敏,无法检测儿童的 OSAS。 除了他们认为对筛查高危患者有用的从 PSQ 中提取的少数问题外,他们还提供病历和临床检查。 因此,研究人员可以问自己以下问题:“PSQ 本身是否足够,或者当研究人员进行完整的病历和临床检查时,研究人员是否会获得更好的结果? “

研究概览

详细说明

  1. 书目研究方法

    为了有一个相关的书目基础,调查人员选择了具有高证据水平和最新的文章。

    为此,研究人员对以下网站和数据库进行了研究:Pubmed、Sciences Direct、Google Scholar、ResearchGate、Tripdatabase 和 Cible +。

    几个研究方程​​让我们得到了满意的结果。 当结果过于广泛时,研究人员将他们的搜索限制在荟萃分析和系统评价上。 使用了以下关键词:“儿科睡眠问卷”、“牙科”、“睡眠呼吸暂停”、“儿童”、“调查和问卷”、“睡眠呼吸暂停、阻塞性”、“诊断准确性”

    在 Pubmed 和 Sciences Direct 上找到了使他们能够确定研究问题的最相关的文章。 (附录一)Google Scholar、Tripdatabase 和 Cible+ 发现的文章要么是已经选择的文章,要么没有充分针对该主题。

  2. 伦理委员会的同意

    该研究是在 Erasmus HUB 站点内进行的一项前瞻性观察研究,因此需要其伦理委员会的批准。 所需文件于 2022 年 8 月 31 日在 DycoFlow 平台上引入。 他们同意在 2022 年 9 月 20 日向伦理委员会提交我的请求。 伊拉斯谟伦理委员会于 2022 年 9 月 9 日达成协议。 2022 年 12 月。

  3. 研究方法

一、纳入和排除标准

研究人员决定将研究限制在 2 至 8 岁的儿童中。 事实上,如果需要,必须在 9 岁生日之前进行拦截性正畸治疗才能报销。 此外,如果需要进行耳鼻喉科手术(例如扁桃体切除术),则尽快进行手术是有利的。 尽快,以避免张口呼吸的长期后果。 研究人员还排除了父母不会说法语的患者。

一、研究目的

因此,该研究将包括比较一方面仅使用 PSQ 的结果,另一方面使用临床检查和病史以及三者一起使用的结果,看看结果是否具有可比性。

二。问卷的实现

  • 小儿睡眠问卷翻译成法语(经过验证的翻译)
  • 既往史
  • 临床检查

关于病历和临床检查,研究人员根据 AAPD 给出的建议自行决定。 事实上,一些研究表明,问卷调查与临床检查相结合可提供更好的结果。

三、数据采集

该研究在儿科牙科咨询期间在伊拉斯谟医学中心 (EMC) 的伊拉斯谟站点 HUB 内进行。

从咨询开始就联系了患者的父母,以整合研究。 除了知情同意之外,还给出了关于研究目的和进行的口头解释。 此外,如果孩子的年龄和成熟度允许,孩子们还获得了适当的知情同意书,解释了研究的过程。

PSQ 和病史是在与家长协商期间进行的。 会诊结束后,在孩子同意的情况下进行临床检查。

如果 PSQ 结果为阳性,即孩子在 22 分中获得了等于或大于 7 分的肯定回答,则会发送一封联络信,将孩子转介给耳鼻喉科专家。 调查人员还要求提供咨询的电子邮件报告。 病史和临床检查也是如此。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Brussels、比利时、1000
        • 招聘中
        • Tania Vanhée
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 2 至 8 岁之间的患者在 Erasmus 医院,EMC 站点接受儿科牙科咨询,讲法语并同意参与研究

描述

纳入标准:

- 2-8 岁

排除标准:

  • 不会说法语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
小儿睡眠问卷 (PSQ) +
在 PSQ 上获得 7 分或以上分数的患者
研究人员将单独的 PSQ 结果与临床检查提供的有关将患者转诊至耳鼻喉科 (ENT) 会诊的要素进行比较。
小儿睡眠问卷 (PSQ) -
PSQ 得分低于 7 分的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSQ + 或 -
大体时间:数据收集在咨询期间进行
儿童睡眠问卷 (PSQ) 呈阳性或阴性的患者
数据收集在咨询期间进行
病史/临床检查 + 或 -
大体时间:数据收集在咨询期间进行
患者在病史/临床检查中呈阳性或阴性
数据收集在咨询期间进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fairouz Ben Abdelouahed、Directrice du service de Dentisterie HUB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月9日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (估计的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月29日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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