- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896176
Detección del síndrome de apnea obstructiva del sueño en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología de la investigación bibliográfica
Para tener una base bibliográfica relevante, los investigadores seleccionaron artículos con un alto nivel de evidencia y los más recientes.
Para ello, los investigadores realizaron su investigación en los siguientes sitios y bases de datos: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase y Cible+.
Varias ecuaciones de investigación nos han permitido tener resultados satisfactorios. Cuando los resultados fueron demasiado amplios, los investigadores restringieron su búsqueda a metanálisis y revisiones sistemáticas. Se utilizaron las siguientes palabras clave: "Cuestionario pediátrico del sueño", "odontología", "apnea del sueño", "niño", "encuestas y cuestionarios", "apnea obstructiva del sueño", "precisión del diagnóstico"
Los artículos más relevantes que permitieron establecer la pregunta de investigación se encontraron en Pubmed y Sciences Direct. (anexo n°1) Con respecto a Google Scholar, Tripdatabase y Cible +, los artículos encontrados eran artículos ya seleccionados o no estaban suficientemente enfocados en el tema.
Acuerdo del comité de ética
El estudio es un estudio observacional prospectivo llevado a cabo dentro del sitio Erasmus HUB y, por lo tanto, requirió la aprobación de su comité de ética. Los documentos requeridos se introdujeron en la plataforma DycoFlow el 31 de agosto de 2022. Dieron su consentimiento para presentar mi solicitud al comité de ética el 20 de septiembre de 2022. El comité de ética Erasmus dio su acuerdo el 9 de septiembre de 2022. Diciembre 2022.
- Metodología de estudio
I. Criterios de inclusión y exclusión
Los investigadores decidieron limitar el estudio a niños de 2 a 8 años. De hecho, el tratamiento de ortodoncia interceptiva debe realizarse antes de los 9 años para ser reembolsado si es necesario. Además, si es necesaria una cirugía ORL (amigdalectomía por ejemplo), es ventajoso realizarla lo antes posible. lo más rápido posible para evitar las consecuencias a largo plazo de la respiración bucal. Los investigadores también excluyeron a los pacientes cuyos padres no hablaban francés.
I. Objetivo del estudio
Por lo tanto, el estudio consistirá en comparar los resultados utilizando, por un lado, solo el PSQ, por otro lado, el examen clínico y la anamnesis, así como los tres juntos y ver si los resultados son comparables.
II. Realización de cuestionarios
- Cuestionario de sueño pediátrico traducido al francés (traducción validada)
- Anamnesia
- Exámen clinico
En cuanto a la anamnesis y la exploración clínica, los investigadores se basaron en las recomendaciones de la AAPD. De hecho, algunos estudios han demostrado que el cuestionario da mejores resultados cuando se combina con un examen clínico.
tercero Recopilación de datos
El estudio se llevó a cabo dentro del sitio Erasmus HUB, en el Centro Médico Erasmus (EMC) durante las consultas de odontología pediátrica.
Los padres de los pacientes fueron abordados desde el inicio de la consulta para integrar el estudio. Se dieron explicaciones orales sobre el propósito y la realización del estudio además del consentimiento informado. Además, los niños también recibieron el correspondiente consentimiento informado explicando el curso del estudio si la edad y madurez del niño lo permitían.
El PSQ y la anamnesis se realizan durante la consulta con los padres. Una vez finalizada la consulta, se realiza el examen clínico con el consentimiento del niño.
Si el PSQ resultaba positivo, es decir, el niño obtenía una puntuación igual o superior a 7 respuestas positivas de 22, se enviaba una carta de enlace para derivar al niño a un otorrinolaringólogo. Los investigadores también pidieron un informe por correo electrónico de la consulta. Este fue también el caso de la anamnesis y el examen clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Astrid Vanden Abbeele
- Número de teléfono: 02/5556361
- Correo electrónico: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tania Vanhée
- Correo electrónico: tania.vanhee@ulb.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Tania Vanhée
-
Contacto:
- Tania Vanhée, DDS
- Número de teléfono: +32478613102
- Correo electrónico: tania.vanhee@ulb.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-8 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuestionario de Sueño Pediátrico (PSQ) +
Paciente que obtuvo una puntuación de 7 o más en el PSQ
|
Los investigadores comparan los resultados del PSQ solo con los elementos proporcionados por el examen clínico en cuanto a la derivación de pacientes a la consulta de Otorrinolaringología (ORL).
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Cuestionario de Sueño Pediátrico (PSQ) -
Paciente que obtuvo una puntuación PSQ inferior a 7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PSQ + o -
Periodo de tiempo: La recogida de datos se lleva a cabo durante la consulta.
|
Paciente positivo o negativo en el Cuestionario Pediátrico del Sueño (PSQ)
|
La recogida de datos se lleva a cabo durante la consulta.
|
|
Historia/examen clínico + o -
Periodo de tiempo: La recogida de datos se lleva a cabo durante la consulta.
|
Paciente positivo o negativo en Historia/examen clínico
|
La recogida de datos se lleva a cabo durante la consulta.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2022/377 / CCB B4062022000198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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