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Detección del síndrome de apnea obstructiva del sueño en niños

29 de mayo de 2023 actualizado por: Tania Vanhée, Université Libre de Bruxelles
Para poder diagnosticar el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) en un paciente, la polisomnografía (PSG) sigue siendo el estándar de oro. Sin embargo, esto es costoso, implica una carga de trabajo considerable y es bastante complejo. Además, el tiempo de espera desde que se remite al paciente para PSG hasta que se realiza puede llegar a ser de 5 a 6 meses. Por lo tanto, se han desarrollado herramientas de detección más simples, como los cuestionarios. Los cuestionarios son herramientas subjetivas cumplimentadas por los padres a partir de la observación del sueño del niño, problemas de conducta, etc. Estos cuestionarios han mostrado utilidad a la hora de clasificar a los pacientes para derivarlos a un especialista del sueño, un otorrinolaringólogo (ORL) o un ortodoncista antes de realizar una PSG dada la dificultad de acceso a la misma. El Cuestionario Pediátrico del Sueño (PSQ, por sus siglas en inglés) es una herramienta desarrollada por Chervin y sus colegas para evaluar a los niños con OSAS. Este cuestionario es una herramienta fiable y científicamente validada. Además, el PSQ es el cuestionario más preciso desde el punto de vista de la detección. Sin embargo, la Academia Americana de Odontología Pediátrica (AAPD) considera que los cuestionarios, entre otros, el PSQ, no son lo suficientemente sensibles para detectar SAOS en un niño. Ofrecen una anamnesis así como un examen clínico a realizar además de las pocas preguntas extraídas del PSQ que consideran útiles para el cribado de pacientes de riesgo. Por lo tanto, los investigadores pueden hacerse la siguiente pregunta: "¿Es suficiente el PSQ por sí solo o los investigadores obtienen mejores resultados cuando realizan una anamnesis completa además de un examen clínico? "

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

  1. Metodología de la investigación bibliográfica

    Para tener una base bibliográfica relevante, los investigadores seleccionaron artículos con un alto nivel de evidencia y los más recientes.

    Para ello, los investigadores realizaron su investigación en los siguientes sitios y bases de datos: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase y Cible+.

    Varias ecuaciones de investigación nos han permitido tener resultados satisfactorios. Cuando los resultados fueron demasiado amplios, los investigadores restringieron su búsqueda a metanálisis y revisiones sistemáticas. Se utilizaron las siguientes palabras clave: "Cuestionario pediátrico del sueño", "odontología", "apnea del sueño", "niño", "encuestas y cuestionarios", "apnea obstructiva del sueño", "precisión del diagnóstico"

    Los artículos más relevantes que permitieron establecer la pregunta de investigación se encontraron en Pubmed y Sciences Direct. (anexo n°1) Con respecto a Google Scholar, Tripdatabase y Cible +, los artículos encontrados eran artículos ya seleccionados o no estaban suficientemente enfocados en el tema.

  2. Acuerdo del comité de ética

    El estudio es un estudio observacional prospectivo llevado a cabo dentro del sitio Erasmus HUB y, por lo tanto, requirió la aprobación de su comité de ética. Los documentos requeridos se introdujeron en la plataforma DycoFlow el 31 de agosto de 2022. Dieron su consentimiento para presentar mi solicitud al comité de ética el 20 de septiembre de 2022. El comité de ética Erasmus dio su acuerdo el 9 de septiembre de 2022. Diciembre 2022.

  3. Metodología de estudio

I. Criterios de inclusión y exclusión

Los investigadores decidieron limitar el estudio a niños de 2 a 8 años. De hecho, el tratamiento de ortodoncia interceptiva debe realizarse antes de los 9 años para ser reembolsado si es necesario. Además, si es necesaria una cirugía ORL (amigdalectomía por ejemplo), es ventajoso realizarla lo antes posible. lo más rápido posible para evitar las consecuencias a largo plazo de la respiración bucal. Los investigadores también excluyeron a los pacientes cuyos padres no hablaban francés.

I. Objetivo del estudio

Por lo tanto, el estudio consistirá en comparar los resultados utilizando, por un lado, solo el PSQ, por otro lado, el examen clínico y la anamnesis, así como los tres juntos y ver si los resultados son comparables.

II. Realización de cuestionarios

  • Cuestionario de sueño pediátrico traducido al francés (traducción validada)
  • Anamnesia
  • Exámen clinico

En cuanto a la anamnesis y la exploración clínica, los investigadores se basaron en las recomendaciones de la AAPD. De hecho, algunos estudios han demostrado que el cuestionario da mejores resultados cuando se combina con un examen clínico.

tercero Recopilación de datos

El estudio se llevó a cabo dentro del sitio Erasmus HUB, en el Centro Médico Erasmus (EMC) durante las consultas de odontología pediátrica.

Los padres de los pacientes fueron abordados desde el inicio de la consulta para integrar el estudio. Se dieron explicaciones orales sobre el propósito y la realización del estudio además del consentimiento informado. Además, los niños también recibieron el correspondiente consentimiento informado explicando el curso del estudio si la edad y madurez del niño lo permitían.

El PSQ y la anamnesis se realizan durante la consulta con los padres. Una vez finalizada la consulta, se realiza el examen clínico con el consentimiento del niño.

Si el PSQ resultaba positivo, es decir, el niño obtenía una puntuación igual o superior a 7 respuestas positivas de 22, se enviaba una carta de enlace para derivar al niño a un otorrinolaringólogo. Los investigadores también pidieron un informe por correo electrónico de la consulta. Este fue también el caso de la anamnesis y el examen clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • Tania Vanhée
        • Contacto:
          • Tania Vanhée, DDS
          • Número de teléfono: +32478613102
          • Correo electrónico: tania.vanhee@ulb.be

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes entre 2 y 8 años que acuden a la consulta de odontopediatría del Hospital Erasmus, sede EMC, hablan francés y aceptan participar en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

- 2-8 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hablan francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cuestionario de Sueño Pediátrico (PSQ) +
Paciente que obtuvo una puntuación de 7 o más en el PSQ
Los investigadores comparan los resultados del PSQ solo con los elementos proporcionados por el examen clínico en cuanto a la derivación de pacientes a la consulta de Otorrinolaringología (ORL).
Cuestionario de Sueño Pediátrico (PSQ) -
Paciente que obtuvo una puntuación PSQ inferior a 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSQ + o -
Periodo de tiempo: La recogida de datos se lleva a cabo durante la consulta.
Paciente positivo o negativo en el Cuestionario Pediátrico del Sueño (PSQ)
La recogida de datos se lleva a cabo durante la consulta.
Historia/examen clínico + o -
Periodo de tiempo: La recogida de datos se lleva a cabo durante la consulta.
Paciente positivo o negativo en Historia/examen clínico
La recogida de datos se lleva a cabo durante la consulta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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