- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05896176
Screening op obstructief slaapapneusyndroom bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bibliografische onderzoeksmethodologie
Om een relevante bibliografische basis te hebben, selecteerden de onderzoekers artikelen met een hoog bewijsniveau en de meest recente.
Hiervoor voerden de onderzoekers hun onderzoek uit op de volgende sites en databases: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase en Cible+.
Verschillende onderzoeksvergelijkingen hebben ons in staat gesteld bevredigende resultaten te behalen. Toen de resultaten te breed waren, beperkten de onderzoekers hun zoektocht tot meta-analyses en systematische reviews. De volgende trefwoorden werden gebruikt: "Paediatrische slaapvragenlijst", "tandheelkunde", "slaapapneu", "kind", "enquêtes en vragenlijsten", "slaapapneu, obstructief", "diagnosenauwkeurigheid"
De meest relevante artikelen die hen in staat stelden de onderzoeksvraag vast te stellen, werden gevonden op Pubmed en Sciences Direct. (bijlage n°1) Wat Google Scholar, Tripdatabase en Cible+ betreft, waren de gevonden artikelen ofwel reeds geselecteerde artikelen ofwel niet voldoende gericht op het onderwerp.
Akkoord van de ethische commissie
De studie is een prospectieve observationele studie die wordt uitgevoerd binnen de Erasmus HUB-site en vereist daarom de goedkeuring van de ethische commissie. De benodigde documenten zijn op 31 augustus 2022 ingevoerd op het DycoFlow-platform. Ze stemden ermee in om mijn verzoek op 20 september 2022 voor te leggen aan de ethische commissie. De ethische commissie van Erasmus heeft op 9 september 2022 haar akkoord gegeven. December 2022.
- Methodologie studeren
I. In- en uitsluitingscriteria
De onderzoekers besloten het onderzoek te beperken tot kinderen van 2 tot 8 jaar. Een interceptieve orthodontische behandeling moet namelijk vóór de 9e verjaardag worden uitgevoerd om, indien nodig, te worden terugbetaald. Bovendien, als een KNO-operatie nodig is (bijvoorbeeld tonsillectomie), is het voordelig om deze zo snel mogelijk uit te voeren. zo snel mogelijk om de langetermijngevolgen van mondademhaling te voorkomen. De onderzoekers sloten ook patiënten uit van wie de ouders geen Frans spraken.
I. Doel van het onderzoek
De studie zal er dus in bestaan de resultaten te vergelijken door enerzijds enkel de PSQ te gebruiken, anderzijds het klinisch onderzoek en de anamnese alsook de drie samen en te kijken of de resultaten vergelijkbaar zijn.
II. Realisatie van vragenlijsten
- Pediatric Sleep Questionnaire vertaald in het Frans (gevalideerde vertaling)
- Anamnese
- Klinisch onderzoek
Voor de anamnese en het klinisch onderzoek hebben de onderzoekers zich gebaseerd op de aanbevelingen van de AAPD. Sommige onderzoeken hebben inderdaad aangetoond dat de vragenlijst betere resultaten geeft in combinatie met een klinisch onderzoek.
III. Gegevensverzameling
Het onderzoek vond plaats binnen de Erasmussite HUB, in het Erasmus Medisch Centrum (EMC) tijdens raadplegingen kindertandheelkunde.
De ouders van de patiënten werden vanaf het begin van het consult benaderd om de studie te integreren. Naast geïnformeerde toestemming werd mondelinge uitleg gegeven over het doel en de uitvoering van het onderzoek. Bovendien kregen de kinderen ook de juiste geïnformeerde toestemming waarin het verloop van de studie werd uitgelegd als de leeftijd en volwassenheid van het kind dit toestonden.
De PSQ en de anamnese worden uitgevoerd tijdens het consult met de ouder. Na het consult wordt het klinisch onderzoek uitgevoerd met toestemming van het kind.
Als de PSQ positief bleek te zijn, d.w.z. het kind behaalde een score gelijk aan of groter dan 7 positieve antwoorden op 22, werd een liaisonbrief gestuurd om het kind door te verwijzen naar een KNO-arts. De onderzoekers vroegen ook om een e-mailverslag van het overleg. Dit gold ook voor de anamnese en het klinisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Astrid Vanden Abbeele
- Telefoonnummer: 02/5556361
- E-mail: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Tania Vanhée
- E-mail: tania.vanhee@ulb.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- Tania Vanhée
-
Contact:
- Tania Vanhée, DDS
- Telefoonnummer: +32478613102
- E-mail: tania.vanhee@ulb.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2-8 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Frans spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pediatrische slaapvragenlijst (PSQ) +
Patiënt die een score van 7 of meer behaalde op de PSQ
|
De onderzoekers vergelijken de resultaten van de PSQ alleen met de elementen die het klinisch onderzoek oplevert met betrekking tot de verwijzing van patiënten naar de KNO-consultatie.
|
Pediatrische slaapvragenlijst (PSQ) -
Patiënt die een PSQ-score behaalde van minder dan 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PSQ + of -
Tijdsspanne: De dataverzameling vindt plaats tijdens het consult
|
Patiënt positief of negatief op Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
|
De dataverzameling vindt plaats tijdens het consult
|
Anamnese/klinisch onderzoek + of -
Tijdsspanne: De dataverzameling vindt plaats tijdens het consult
|
Patiënt positief of negatief bij anamnese/klinisch onderzoek
|
De dataverzameling vindt plaats tijdens het consult
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2022/377 / CCB B4062022000198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op een klinisch onderzoek en anamnese
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël
-
Università degli Studi dell'InsubriaOnbekendPostoperatieve cognitieve disfunctieItalië
-
University of NottinghamVersus ArthritisVoltooidArtrose van de knie | Kniepijn chronischVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAdolescenten | Psychiatrische stoornissen | Diabetes mellitus type 1